멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식품의약품안전처를 자국 내 의약품 분야 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 공식 인정한 것으로 확인됐다.이로써 한국을 참조국으로 지정한 국가는 필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, UAE, 레바논, 멕시코 등 총 8개국이 됐다.이번 조치로 우리나라에서 허가받은 의약품은 멕시코에서 참조규제기관 기반의 축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 통해 허가를 신청할 수 있게 됐으며, 품질 및 안전성·유효성 심사자료에 대한 기술 심사가 간소화돼 신속한 허가가 가능해질 전망이다.멕시코 COFEPRIS는 지난해 7월 관련 규정을 제정해 ‘ICH 설립회원 또는 상임회원 규제기관’과 ‘WHO..

미국에서 바이오시밀러 시장 진입 속도를 높이기 위한 규제 완화 움직임이 본격화되고 있다. 관련 법안은 상·하원 본회의 표결과 대통령 서명 절차를 거쳐 최종 시행 여부가 결정될 전망이다.18일 업계에 따르면 미국 상원 상임위원회는 바이오시밀러 규제완화법을 만장일치로 의결했다. 이는 공중보건서비스법(PHSA) 제351조(k)항을 손질해 이 조항에 따라 승인된 모든 바이오의약품을 바이오시밀러로 간주하도록 하는 내용을 골자로 한다.특히 참조 의약품과 상호교환이 가능한 제품으로 인정해 미국 식품의약국(FDA)이 별도로 상호교환성 여부를 판단하는 절차를 없애는 것이 핵심이다. 현재 미국에서는 바이오시밀러가 허가를 받더라도 약국 단계에서 오리지널 의약품과 자동 대체되기 위해서는 별도 상호교환성 인정이 ..

미국 상원이 바이오시밀러 시장 진입을 촉진하기 위한 규제 완화 법안 심의에 착수한다. 법안이 통과될 경우 미국에서만 운영되고 있는 ‘인터체인저블(상호교환 가능)’ 바이오시밀러 제도가 사실상 폐지될 전망이다.한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 상원 보건·교육·노동·연금(HELP) 위원회는 오는 17일 바이오시밀러 규제완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act) 등 FDA 관련 법안 3건에 대한 심의를 진행할 예정이다.이번에 심의되는 법안은 ▲바이오시밀러 규제완화법(S.1954) ▲의약품 가격 적정성 및 특허 무결성법(Medication Affordability and Patent Integrity Act) ▲제네릭 의약품의 적시 접근 보장법(Ensuring Time..

미국 정부가 일부 혁신 의료기기에 대한 허가 후 보험 적용을 대폭 앞당길 예정이다. 이는 미국 진출 국내 기업들에게도 호재가 될 전망이다. 10일 외신에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)와 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 혁신 의료기기 보험 적용을 획기적으로 단축하는 새로운 트랙 ‘래피드(RAPID)’ 제도 도입을 공식화했다. 기존에 혁신 의료기기는 FDA 심사를 통과한 후 보험 적용 여부 심사를 받았다. 이 과정은 일반적으로 1년 이상 걸린다. 그러나 RAPID 제도가 도입되면 2개월로 기간이 축소된다.대상 기기는 FDA로부터 허가를 받은 당일 CMS에서도 메디케어 전국 보험 적용 결정안(NCD) 결정을 확인할 수 있다. 이후 30일간 의견 수렴을 거쳐 최종 결정이 이뤄진다..

중국 정부가 항체와 세포·유전자치료 등 첨단 바이오기술에 대한 수출 규제를 검토하면서 글로벌 제약·바이오 업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 중국 혁신신약 기술수출(BD·Business Development) 시장이 급성장하는 가운데 핵심 플랫폼 기술의 해외 이전을 제한하는 방향이 논의되면서 향후 글로벌 라이선스 거래에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망된다.9일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 중국 상무부는 최근 일부 제약기업과 만나 항체 기술, 저분자 표적치료제 기술, 소핵산(siRNA) 치료제 기술, 세포·유전자치료 기술 등 4개 분야를 ‘중국 수출 금지 및 제한 기술 목록’에 추가하는 방안을 논의한 것으로 알려졌다.현재 해당 정책은 공식 발표 전(前) 단계이지만, 중국 바이오산업 내에서..

세계적으로 주목받는 미국 빅테크(Big Tech)와 최고 권위 병원이 최첨단 의료 인공지능(AI) 개발을 위해 손을 잡는다. 3일 업계에 따르면 마이크로소프트(Microsoft)와 메이요 클리닉(Mayo Clinic)은 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘Microsoft Build 2026’에서 업무협약 체결을 발표했다. 이번 협약은 메이요 클리닉의 세계적인 임상 전문 지식과 데이터를 마이크로소프트의 엔지니어링 및 AI 역량과 결합하는 것이 골자다.이를 통해 의료 전문지식에 대한 접근성을 확대하고 환자와 의료진 경험을 개선하겠다는 구상이다. 양 기관은 임상적 추론을 넘어 보건의료 전반에서 가장 폭넓게 활용할 수 있는 차세대 최첨단 AI 모델의 개발 및 배포를 위해 협력한다.&nbs..

엔비디아와 폭스콘, 대만 주요 의료센터가 엔비디아 기술 기반 ‘피지컬 인공지능(AI)’을 대만 의료 현장에 도입할 전망이다.엔비디아는 “대만 타이베이에서 열린 ‘엔비디아 GTC 타이베이’에서 폭스콘 및 대만 주요 의료센터와 협력해 AI 기반 시스템 전환을 가속한다”고 지난 1일 밝혔다.현재 대만은 2일부터 오는 5일 ‘컴퓨텍스 2026(COMPUTEX 2026)’ 개최와 함께 글로벌 AI 허브로 떠오르고 있다. 특히 이번 기술 도입은 앞서 대만 정부가 발표한 ‘건강한 대만(Healthy Taiwan)’ 육성 계획과 연계한 것이다.앞서 대만 정부는 임상 병원과 학술기관, 기술 기업이 참여하는 소버린(Sovereign) AI 기반 의료 시스템 구축에 15억 달러(한화 약 2조 원) 투자를 약속한 바..

글로벌 웨어러블 인슐린 펌프 시장의 리딩 기업인 인슐렛이 자사 패치형 인슐린 펌프 700만 개에 대해 자발적 리콜을 시행한다. 올해 들어서만 벌써 두 번째 리콜에 나선 것이다. 1일 외신에 따르면 인슐렛은 미국 식품의약국(FDA)로부터 제조 관련 문제를 지적받으며 대규모 리콜을 실시한다. 리콜 대상으로는 현재 주력 제품인 옴니팟 5(Omnipod 5)뿐만 아니라 이전 세대인 옴니팟 대시(Omnipod Dash), 옴니팟 에로스(Omnipod Eros)까지 총 700만 개 제품이 포함된다.이는 전 세계 생산량의 8.5%에 해당하는 규모로 이중 60%는 이미 쓰였거나 유통기한이 지났다. 현재까지 이상사례는 총 24건 접수됐으며 사망 사례는 없다. 이번 ..

일라이 릴리가 GLP-1 비만치료제 흥행으로 확보한 대규모 현금을 기반으로 감염병·백신 사업 확대에 본격 나섰다. 비만·당뇨와 항암, 면역질환 중심이던 빅파마 투자 흐름이 신규 감염병 대응 분야로 확장되는 모습이다.릴리는 26일(현지시간) 큐레보, 림마테크 바이오로직스, 백신컴퍼니 등 백신 개발사 3곳을 총 38억3000만달러 규모에 인수하는 계약을 체결했다고 발표했다.업계에서는 이번 거래가 릴리가 최근 감염병 사업 조직을 강화하는 흐름과 맞물려 있다는 분석이 나온다. 릴리는 지난해까지 미국 식품의약국(FDA) 바이오의약품평가연구센터(CBER)를 이끌었던 Peter Marks 박사를 감염병 책임자로 영입한 바 있다.특히 이번 인수 대상 가운데 큐레보는 GC녹십자가 글로벌 백신 시장 진출을 목표로 미국..

의료 인공지능(AI) 역할이 확대되면서 의학교육 역시 변화가 필요하다는 주장이 제기됐다.25일 의학계에 따르면 최근 의료AI 분야 국제학술지 ‘npj Digital Medicine’에 연구 논문 ‘What the AI era doctor should know: a scoping review of proposed artificial intelligence competencies for medical education’이 게재됐다. 해당 논문은 AI가 의료 시스템을 빠르게 변화시키고 있는 가운데, 의과대학 학부 교육(UME)이 그 흐름을 따라가지 못하고 있다고 지적했다. 이미 미국 병원 절반과 3분의 2 이상 의사가 AI를 활용하는 가운데 AI 교육과정 및 역량 권고안은 여전히 파편화..

미국 정부가 고가 비만치료제에 대한 공적 건강보험 적용 시범사업을 오는 7월부터 본격 시행한다. 그동안 법적으로 제한돼 왔던 ‘체중 감량 목적’ GLP-1 비만치료제 보장에 사실상 첫 문을 연 것이다.20일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈브리핑에 따르면 미국 건강보험국(CMS)은 오는 7월 1일부터 메디케어 파트 D 수혜자를 대상으로 ‘메디케어 GLP-1 브리지(Medicare GLP-1 Bridge)’ 프로그램을 시작한다.이번 시범사업은 2027년 말까지 운영되며, 메디케어 수혜자는 월 50달러 수준으로 일부 GLP-1 비만치료제를 공급받게 된다. 대상 약물에는 노보노디스크의 ‘위고비(Wegovy)’ 주사제 및 경구제, 일라이릴리의 ‘젭바운드(Zepbound)’ 퀵펜 제형 등이 포함됐다.미국 정부..

최근 미국에서 가이드라인 개정을 추진함에 따라 영상데이터 기반 인공지능(AI) 위험 예측이 실제 임상 현장에 쓰이는 단계로 진입할 예정이다. 18일 업계에 따르면 미국 종합암네트워크(NCCN)가 ‘유방암 검진 및 진단 가이드라인’에 유방암 고위험군 식별 방법으로 영상 AI 기반 위험도 평가를 신규 등재했다. NCCN은 미국 주요 암센터와 연구기관으로 구성된 비영리 의료연합체로, 이곳에서 제정하는 가이드라인은 전 세계 암 선별 검사 및 진료 현장에서 표준지침으로 활용될 만큼 권위를 인정받는다.이번 가이드라인 개정에서 새 항목으로 ‘유방암 고위험군 식별 기준에 영상 기반 위험도 평가 모델로 산출한 5년 내 침윤성 유방암 발생 위험도 1.7% 이상’이 더해졌다. 기존 가족력, 나이..

러시아 헌법재판소가 외국기업의 특허권을 제한하고 자국 제약사가 복제약을 생산할 수 있도록 허용한 강제 라이선스 제도에 대해 합헌 결정을 내렸다. 이번 판결로 러시아 내에서 공급이 원활하지 않거나 가격이 과도하게 높은 외국 의약품은 강제 라이선스 발급 대상이 돼 현지 생산이 가속화될 전망이다.법무법인 율촌에 따르면 최근 러시아 헌법재판소는 외국 의약품에 대해 러시아 제약회사가 일정 조건 하에 복제 의약품의 생산, 공급을 허용하는 강제 라이선스 제도가 합헌이라고 판단했다. 이번 판결은 미국 제약사 버텍스의 낭포성 섬유증 치료제를 둘러싼 법적 분쟁에서 시작됐다. 아르헨티나 기업이 개발한 저가 대체 의약품이 특허권자와의 협상 실패로 러시아 시장 진입에 난항을 겪자, 현지 환자 약 ..