의료로봇 전문기업 큐렉소가 수입해 유통 중인 일부 의료기기에 대해 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준) 정기심사를 받지 않아 식품의약품안전처로부터 3개월 수입업무 정지 처분을 받았다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 큐렉소는 정기적으로 받아야 할 GMP 심사를 신청하지 않아 '의료기기법과 의료기기법 시행규칙을 위반해 행정처분을 받았다.

의료기기 수입업자는 제조소 제조 및 품질관리 체계가 GMP 기준에 적합한지를 정기적으로 심사받아야 한다. 이를 이행하지 않을 경우 법적 제재가 뒤따른다.

이에 따라 큐렉소가 수입해 유통하던 ▲자동화시스템로봇수술기(수허 10-697호, 수허 17-79호, 수허 17-126호) ▲로봇보조정형용운동장치(수허 20-6호) 등 품목에 대해 2025년 12월 15일부터 2026년 3월 14일까지 3개월간 수입업무가 정지된다.

큐렉소는 인공관절 수술로봇, 척추 수술로봇, 보행재활로봇 등을 자체 개발·제조하는 의료로봇 전문기업이다. 이번 처분은 자체 개발 제품이 아닌 해외에서 도입한 일부 의료기기 수입 업무에만 적용된다.