아이센스(대표 차근식, 남학현)는 유럽 CE MDR로부터 연속혈당측정기(CGM Continuous Glucose Monitoring)에 대한 품목허가를 받았다고 29일 밝혔다.
연속혈당측정기는 손끝에서 채혈하는 과정 없이, 패치를 몸에 부착해 사용 기간 혈당을 실시간으로 모니터링하는 의료기기다.
아이센스는 작년 3월에 연속혈당측정기 품목허가 신청서를 제출했고 오늘(29일) CE MDR로부터 ‘케어센스 에어(CareSens Air)’에 대한 품목허가 인증을 획득했다.
이는 국산 연속혈당측정기 제품으로는 최초로 유럽에서 품목허가 인증을 받은 것이며 작년 6월 국내 식약처 품목허가 이후 아이센스 연속혈당측정기 두번째 허가다.
CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 의료기기 규정이다. 아이센스는 이번 인증을 통해 CE 인증을 기반으로 하는 유럽연합 등 국가에 연속혈당측정기를 판매할 수 있게 됐다.
아이센스는 이미 작년부터 케어센스 에어를 본격적으로 생산하며 국내에서 판매하고 있다. 유럽에서 품목허가에 이어 유럽 및 해외 국가들에 출시 예정이다.
아이센스 남학현 대표는 “이번 품목허가를 통해 케어센스 에어의 유럽 등 해외 진출을 본격적으로 진행할 것”이라고 밝혔다.
구교윤 기자 (
