"지난해 한미 동맹 70주년을 맞아 저와 바이든 대통령은 여러 분야로 동맹을 확대했다. 특히 첨단과학 동맹 확대를 통해 한미 양국은 물론 인류 미래를 위해 함께 노력해 나가기로 했다. AIRIS 2024는 그러한 약속의 소중한 결실이다."
윤석열 대통령은 식품의약품안전처가 2월 26일부터 29일까지 미국 식품의약국(FDA)과 신라호텔에서 공동 개최하는 '국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'에서 이 같은 인사말을 했다.
이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함해 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구, 업계·학계 인사 330여 명이 참석했다.
윤 대통령은 "오늘날 AI와 디지털은 우리 삶에 혁명적 변화를 가져오고 있다. 또한 보건의료 시장에도 무한한 잠재력을 제공하고 있다"며 "하지만 AI 기술의 신뢰와 안전을 우려하는 목소리도 그만큼 커지고 있다. 인류의 자유와 후생을 확대하기 위해서는 AI 기술에 맞는 디지털 규범을 세우고 새로운 질서를 확립해야만 한다"고 전했다.
한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심·신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과, 그 후속조치로 ‘AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서’를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진했다.
오유경 식약처장은 "세계 주요 규제당국과 글로벌 업계·학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 됐다"며 "이번 심포지엄을 계기로 AI 활용 의료제품 분야 글로벌 규제협력이 촉진되길 기대한다"고 말했다.
미국 FDA 로버트 케일리프(Robert Califf) 기관장은 "AI는 의약품, 생물학적제제, 의료기기 전반에 걸쳐 영향을 미친다"며 "여기에는 물질 발견 및 용도 변경, 임상시험 설계 요소로서 용량 최적화, 평가변수 및 바이오마커 측정이 포함되며, 시판 후 감시와 임상 업무를 개선하기 위한 AI 활용 의료기기가 다양해지면서 환자들의 관심도 높아지고 있다"고 짚었다.
그러면서 "AI는 이미 FDA의 강력한 도구로 자리잡았다. 하지만 그 이상 가능성도 있다. 새로운 치료법을 환자에게 더 신속하게 제공할 수 있도록 과거에 우리가 감독하던 거의 모든 영역을 지원하고 강화할 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 평가했다.
케일리프 기관장은 "이미 질병 진행의 이질성, 환자의 치료 반응, 상태를 나타내는 패턴 인식에 대한 이해를 높이고 정밀 의학, 임상 및 공중 보건 의사결정 도구 개발을 지원하는 데 활용하는 등 여러 방면에서 혜택을 누리고 있다"며 "디지털화, AI, 컴퓨팅의 결합으로 영양과 식품 안전의 시대가 혁신적으로 개선되고 있다는 점"이라고 설명했다.
미국 FDA는 AI기술 발전을 기대하면서 모든 규제기관과 그들을 대표하는 국제기구가 기대치를 다시 조욜하고 빠르게 발전하는 해당 분야에서 조화로운 표준 합의를 추진해야 한다고 제안했다.
실제 이번 심포지엄에선 AI 활용 의료제품 개발현황·기술·경험·미래·규제 시 고려사항 등 광범위한 주제에 대해 포괄적으로 다룰 예정이다.
의약품·바이오의약품 개발과 AI 분자구조 탐색, 의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제, 병원 현장 적용 등에 관한 내용은 물론 AI 활용 의료제품의 ‘기술적 측면’을 중심으로 살펴보기도 한다.
인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술이 적용된 의료제품의 성능평가, 의약품 개발과 시판 후 감시 과정에서의 AI 기술 활용 등에 대해서도 논의한다.
한편, 이번 심포지엄에서는 해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구·개발업체(네이버·카카오헬스케어)의 기술 수준을 시연·체험하는 프로그램을 운영한다.
삼성·루닛·로슈·메드트로닉 등이 AI 활용 의료제품을 전시해 세계 규제당국·업계·학계 이해를 높일 예정이다.
양보혜 기자 (
