한국의료기기산업협회(회장 유철욱)가 ‘2023년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고’를 이달 31일까지 실시한다.
식품의약품안전처 위임업무인 실적보고는 의료기기법에 따른 의료기기 제조·수입·수리업체의 준수사항으로, 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정에 의해 전년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적을 한국의료기기산업협회에 제출해야 한다.
유의해야 할 점은 23년도 실적이 없는 경우에도 ‘실적 없음’으로 기재해 반드시 보고해야 하며, 의료기기업 허가 및 체외진단의료기기업 허가를 모두 보유한 기업은 해당 업허가에 맞게 실적을 보고해야 한다.
보고 기한은 2024년 1월 1일부터 1월 31일까지이며 기간 내 실적을 보고 하지 않거나 거짓으로 보고하는 경우, 의료기기법 과태료 부과 기준에 따라 최대 100만원 이하 과태료 부과와 행정처분 기준에 따라 해당품목 ‘판매업무 정지’ 처분을 받을 수 있다.
협회는 ‘인터넷실적보고시스템을 통해 실적보고 자료를 제출할 수 있도록 했으며, ‘실적보고서 작성 가이드’ 및 ‘자주 묻는 질의응답집’ 제공, ‘1:1 문의 게시판’을 활용해 실적보고 작성에 관한 절차와 궁금증을 해소할 예정이다.
아울러 협회는 원활한 실적보고를 위해 ‘의료기기 실적보고 무료교육’을 세 차례 온오프라인으로 진행할 계획이다. 온라인 교육은 1월 5일 시작해 1월 9일, 그리고 오프라인 교육은 1월 11일 협회 교육장서 진행한다.
구교윤 기자 (
