소니코리아가 의료기기법 위반으로 일부 의료용 기기 수입 금지 처분을 받았다.
2일 식품의약품안전처에 따르면 소니코리아가 의료기기법 및 의료기기법 시행규칙 등을 위반, 총 5개 품목에 대해 수입업무정지 6개월 처분을 받았다.
위반 법령은 ▲의료기기법 제15조 제6항, 제36조 제1항 제9호 ▲의료기기법 시행규칙 제33조 제1항 제3호, 제58조 제1항 등이다.
이들 품목은 의료내시경용개인영상표시장치를 비롯해 의료영상처리장치, 의료용영상출력기, 의료용필름출력기, 체외형의료용카메라 등이다.
처분기간은 오는 11월 9일부터 2024년 5월 8일까지다.
식약처는 “의료기기법 시행규칙에 따른 수입 및 품질검사를 실시하지 않았으나 실시한 것처럼 꾸며 수입 및 품질검사에 관한 수입 단위별 기록을 작성한 사실이 있다”고 밝혔다.
구교윤 기자 (
