의약품 품목허가 갱신에 필요한 유효성 입증 자료를 제출하지 않은 제약사들이 무더기로 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처는 오스틴제약, 미래바이오제약, 디아이디바이오, 한국파비스제약, 아이월드제약 , 화일약품 등 6개 제약사에 대해 약사법 위반 혐의로 행정조치를 취했다.
오스틴제약은 의약품 '패튼정'에 대한 유효성 입증 자료를 제출기한 내 제출하지 않아, 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.
미래바이오제약 역시 의약품 품목허가 갱신 시 유효성 자료 확인 불가 품목 조치 방안에 따라 '젤라펜정' 관련 자료 제출을 요청했지만, 적정한 입증자료를 제출하지 않았다.
디아이디바이오도 '클라펜정'과 '속사존정', 한국파비스제약은 '미다펜정', 아이월드제약은 '아클린정' 유효성 자료를 미제출해 동일하게 1개월 간 제조업무를 멈추게 됐다.
한편, 식약처는 의약품 동등성 재평가 미제출 제약사도 행정처분했다.
화일약품은 '비토덱스점안액'에 대한 재평가 자료를 제출하지 않아 2차 경고를 받았다. 이에 6개월간 해당 품목판매업무가 중지된다.
식약처는 "5개 제약사는 의약품 품목허가 갱신 시 유효성자료 확인 불가 품목 조치 방안에 따라 조치를 취했다"며 "화일약품은 약사법 제33조, 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 처분한 것"이라고 전했다.
양보혜 기자 (
