의료·건강지원 소프트웨어와 의료기기 간 구분을 명확히하고 소비자 보호체계를 마련하는 입법이 추진된다.
특히 국민 건강에 중대한 위해(危害)를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되면 식약처장이 회수·교환·폐기·판매중지를 명령할 수 있는 근거도 마련했다.
국회 보건복지위원회 소속 강기윤 의원(국민의힘)은 지난 8일 이 같은 내용의 의료기기법 일부개정안을 대표발의했다.
강 의원은 "건강한 삶에 대한 관심이 높아지고, 예방·관리 중심 의료 패러다임 변화로 일상적 건강관리에 대한 관심이 급증하고 있다"며 "특히 올바른 건강정보 제공은 개인 일상적 건강관리는 물론 만성질환자 건강 관리에도 도움을 줄 것"이라고 말했다.
다만 그는 "미국의 경우 21세기 치유법을 통해 건강한 생활 방식 유지·향상을 목적으로 하는 소프트웨어를 의료기기에서 명확하게 제외하고, 더불어 의료기기와의 관계를 구체화하는 등 법적 체계를 마련했으나 우리나라는 현재 부재한 실정"이라고 지적했다.
이에 강 의원은 의료·건강지원 소프트웨어를 법제화하고 관리 규제를 설정하는 입법안을 냈다.
법안 주요 내용을 살펴보면, 의료 서비스를 제공하고 건강관리를 지원하는 소프트웨어를 의료·건강지원 소프트웨어로 정의하고 의료기기와 명확히 구분했다.
또 해당 소프트웨어를 제조·수입해 판매하려면 식품의약품안전처장에게 자율적으로 신고할 수 있게 했다. 식약처장은 신고 제품을 유형별로 분류해 관리목록에 등재하고 인터넷 홈페이지 등을 통해 공개할 수 있다.
특히 식약처장이 의료·건강지원 소프트웨어 안전성과 품질, 성능 확인을 위해 유통관리 계획을 수립하고 유통중인 의료·건강지원 소프트웨어를 수집해 검사할 수 있는 근거도 마련했다.
이에 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되면 식약처장이 회수·교환·폐기·판매중지를 명령할 수 있다.
강 의원은 "의료기기에 해당하지 않으나 의료 지원 또는 건강 유지·향상을 목적으로 사용되는 소프트웨어를 의료기기와 구분하고, 이에 대한 자율 신고제도 도입과 유통관리 등을 통해 국민 건강 증진을 위한 올바른 정보를 제공하겠다"며 법안 발의 취지를 설명했다.
구교윤 기자 (
