한국의료기기산업협회(회장 김영민)가 최근 서울 코엑스에서 윤리위원회 주관으로 '의료기기 공급질서 확립에 필요한 컴플라이언스 이슈 세미나'를 성황리에 개최했다고 26일 밝혔다.이번 세미나는 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고 제도 시행에 따라 제도 안정적 정착과 함께 투명한 의료기기 공급질서 확립에 필요한 주요 컴플라이언스 현안에 대한 최신 정보를 산업계에 공유코자 마련됐다.세미나에는 업계 종사자 150여명이 참석해 높은 관심을 나타냈다. 첫 번째 강연에서 건강보험심사평가원 안미선 팀장은 '지출보고서 공개 및 실태조사 제도'에 대해 설명했다. 안 팀장은 관련 법령에 따라 보건복지부 장관이 지출보고서와 위탁계약서 등의 자료 제출을 요청할 수 있으며, 특히 의료기기 판촉영업자의 경우 위탁계약..

인공지능 영상인식 전문기업 씨유박스가 사명을 '시선에이아이'(SECERN AI)로 변경하고 의료 시장 진출을 공식화했다.씨유박스는 지난 26일 열린 정기주주총회에서 사명(상호) 변경을 시선에이아이로 확정했다.회사 관계자는 “새로운 사명에 쓰인 ‘secern’은 ‘식별하다, 변별하다’의 의미를 가진 단어로 당사 핵심 기술인 AI 기반 영상인식 기술 전문성과 경쟁력을 함의하고 있다”면서 “우리말 한자어 ‘시선’을 통해 ‘보다(視)’ 의미도 담았다”고 설명했다.시선AI는 또 이번 주총에서 AI 기반 영상진단 의료 솔루션 및 의료기기 개발 등 신규 사업목적을 추가했다. 이를 토해 AI 영상인식 기술 적용 범위를 AI 의료∙바이오 사업으로 확장해 회사 신성장 동력을 창출한다..

세포유전자치료제 배양 배지 기업 엑셀세라퓨틱스(대표이사 이의일)가 글로벌 헬스케어 기업 벡톤디킨슨과 판권 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 계약을 통해 엑셀세라퓨틱스는 BD 유세포분석 장비, 단일세포 분석 시스템, 연구용 시약 제품 등에 대한 국내 판매권을 확보했다. 엑셀세라퓨틱스는 올해 2분기부터 영업 및 마케팅을 본격화해 국내 바이오 회사 및 대학 연구센터, 병원 등에 BD 제품을 공급한다. BD는 바이오 테크놀로지 기술 및 학술지원을 통해 제품 판매에 힘을 보탤 계획이다.특히 국내 세포 치료제 개발 고객사에게 세포 배양 배지 뿐만 아니라 세포 연구에 필수적인 세포 분석 장비와 연구용 시약 제품을 함께 공급하는 토탈솔루션 프로바이더로 자리매김해 나갈 계획이다.이를 통해 기업 지속 가능한 성장을 ..

의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(대표 김동민)은 "영상 진단 보조 솔루션 'JLK-FLAIR'이 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가를 획득했다"고 27일 밝혔다.JLK-FLAIR는 MRI FLAIR(Fluid-Attenuated Inversion Recovery) 영상 고신호강도 영역을 분석해 시각화하고 해당 영역 부피를 측정하는 AI 기반 솔루션이다. MRI FLAIR 영상은 급성 허혈성 뇌졸중 환자 치료 적절성 평가에 활용될 뿐만 아니라, 뇌백질 변성(WMH) 정량 분석을 기반으로 인지기능 저하, 치매 위험 예측 등에 활용되는 영상이다.AI 기반 분석을 통해 의료진 표준임상경로(CP, Clinical Pathway)를 개선하고 궁극적으로 환자 치료에 기여..

미래컴퍼니(대표 김준구)는 최근 9일 몽골 보건부를 비롯한 보건개발원 및 주요 보건의료기관 관계자 15명이 수술로봇 '레보아이'(Revo-i) 교육 시설이 위치한 로봇수술혁신센터를 방문했다고 24일 밝혔다. 이번 방문은 한국 선진 의료시스템을 학습하고 로봇수술 분야에서 협력 방안을 논의하기 위해 이뤄졌다.미래컴퍼니와 몽골 보건개발원은 몽골 의료시스템 개선을 위한 협력을 골자로 하는 양해각서(MOU)를 체결했다. 몽골 보건개발원은 몽골 보건부 산하 기관으로 의료인력 양성 및 의료정책 개발을 전담하는 핵심 기관이다. 이번 협약을 통해 ▲몽골 내 레보아이 시스템 추가 도입 ▲한국 의료기관과 연계한 로봇수술 교육 프로그램 운영 ▲몽골 의료 시스템 개선을 위한 세미나, 학술대회 공동 개최 등이 추진될 예정이다...

뇌신경 질환 의료 인공지능(AI) 기업 휴런이 C레벨(최고위 경영진) 임원들의 잇따른 퇴사로 어수선한 분위기를 보이고 있다.C레벨이란 최고경영자(CEO)와 최고재무책임자(CFO) 등 직함에 C(Chief)가 들어가는 고위 경영진을 말한다. 기업 핵심 인력인 만큼 이들 공백은 사업 방향에 큰 영향을 미칠 수 있다.26일 의료기기업계에 따르면 휴런이 최근 최고사업책임자(CBO)에 문영선 이사를 선임했다.문영선 이사는 2023년부터 휴런 제품 및 임상 마케팅팀 이사로 근무해왔다. 을지대학교 의료공학과를 졸업한 그는 글로벌 의료기기 기업 지멘스 헬시니어스에서 경력을 쌓았으며, 이후 의료AI 기업 루닛에서 임상 마케팅을 총괄했다.휴런은 문 이사가 보유한 글로벌 의료기기 시장 경험과 영상의학·..

코어라인소프트(대표 김진국)는 식품의약품안전처로부터 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) '에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS)'에 대해 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.이는 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 AI 기반 핵심 제품 4종에 대한 동시 검증을 완료한 데 이어 국내 최고 등급 허가 획득까지 완료한 성과라는 설명이다.이번에 코어라인소프트가 획득한 허가는 의료 AI SW 기준 최고 등급이다. 3등급에 해당하는 제품은 위해도가 높기에 까다로운 안전성 및 성능 요건을 충족해야 허가를 받을 수 있다. 위해도는 제품 사용 시 인체에 유해한 영향을 미칠 가능성과 그 심각성의 수준을 뜻하며, 위해도 등급이 높을수록 식약처 심사 요건이 복잡한 것이 특징이다.에이뷰 엘씨에스는 코어라인소프트 AI 기반 폐..

미소정보기술(대표이사 안동욱)이 지난 24일 원스글로벌과 멀티모달 데이터 플랫폼과 인공지능(AI) 기술을 활용한 의약품(약물) 정보 표준화와 복약관리 솔루션 고도화, 의료 마이데이터사업 등 시장 확대를 위한 사업제휴를 체결했다.미소정보기술은 이번 사업 제휴를 통해 의약품 및 약물 정보 표준화와 데이터 품질 강화, 복약 관리 솔루션 고도화를 진행해서 의료기관과 보험사, 제약사 등에 제공할 계획이다. 특히 국내외 제약사들이 일반의약품을 건강기능식품(건기식)으로 전환하는 사례가 늘면서 묻지마 복용 등으로 소비자 건강에 대한 우려가 높아져 의약품(약물)과 건강기능식품(건기식)상호작용, 금기·주의·중복 약물 정보를 제공한다. 또 암 환자를 위한 복약 관리 솔루션과 의료 마이데이터 기반 개인 맞춤형 콘텐츠..

치과용 의료기기 제조기업 쿠보텍이 의료기기법 위반으로 보건당국으로부터 행정처분을 받았다. 26일 식품의약품안전처에 따르면 쿠보텍은 지난 13일 흡수성치주조직재생유도재(제허20-460호)에 대해 3개월 제조업무정지 처분을 받았다. 기간은 3월 26일부터 2025년 6월 25일까지다.흡수성치주조직재생유도재는 치주 조직 재생을 촉진하기 위해 사용되는 생체 재료다. 치주 질환이나 외상으로 손상된 치주 조직을 회복하는 데 사용한다.식약처에 따르면 쿠보텍은 의료기기 품질관리기준에 대한 정기심사를 미실시한 사실이 적발됐다. 의료기기법 제13조 제1항 및 시행규칙 제27조 제1항 제10호와 제11호에 따르면, 의료기기 제조업체는 3년마다 품질관리기준 적합 여부에 대한 정기심사를 받아야 한다. 그러나..

셀바스AI 계열사 메디아나(대표 곽민철)가 인공지능(AI) 기반 의료 솔루션 개발 및 서비스업을 사업목적에 추가하고 인공지능 의료 사업을 본격화한다고 26일 밝혔다.메디아나는 환자감시장치(PMD), 자동심장충격기(AED) 등을 개발, 생산, 판매하는 기업이다. 기존 하드웨어(HW) 중심의 제조, 판매 기반에서 AI 의료 솔루션 및 서비스(SW)로 사업모델을 확대해 나간다는 전략이다.메디아나는 병원에서 사용 중인 의료기기와 이를 통해 수집된 양질 의료데이터를 활용하겠단 구상이다. 특히 셀바스AI SW 기술력을 접목해 환자감시장치, 자동심장충격기 등과 연결성을 강화한 의료기기 라인업을 확대하고 이를 통해 국내외 매출 성장을 본격화할 계획이다.메디아나는 환자감시장치 등 의료기기를 통해 수집된 데이터를 기반으로..

체외진단 기업 휴마시스가 소액주주들과 겪고 있는 갈등이 진흙탕 싸움으로 번지고 있다.주주들은 경영진 주가 조작 의혹을 제기하며 금융당국에 조사를 촉구했고, 회사 측은 이에 반박하며 법적 대응을 예고했다.25일 휴마시스는 공식 입장문을 내고 "최근 김 모씨의 일방적인 주장과 행위에 대해 법적 조치를 취했다"고 밝혔다.남궁견 휴마시스 회장은 "김 모 씨가 지난 21일 금융감독원 앞에서 허위사실을 기반으로 경영진을 규탄하는 기자회견을 열었다"며 "주가 누르기 의혹 등은 터무니없는 주장"이라고 반박했다.그는 "악의적인 주장을 통해 안정적인 기업 경영을 방해하는 행위에 대해서는 강력히 대응하겠다"며 "허위사실 유포, 명예훼손, 업무 방해 등의 혐의로 법적 조치를 진행했다"고 강조했다.이어 "건전한 주주 활동..

한국애보트는 25일 연속혈당측정(CGM) '프리스타일 리브레2'와 아이쿱 클라우드 기반 의료데이터 플랫폼 '랩커넥트' 데이터를 통합하는 파트너십을 체결했다.이번 데이터 통합을 통해 의료진뿐만 아니라 국내 당뇨 환자들에게도 보다 향상된 혈당 관리 솔루션을 제공할 수 있게 됐다.양사 파트너십을 통해 의료진은 랩커넥트에서 프리스타일 리브레2를 사용 중인 환자 데이터를 종합적으로 검토하고, 최적의 맞춤형 치료 계획을 수립할 수 있다. 또 환자는 의료진으로부터 14일간 혈당 추세 분석을 포함한 혈당 관련 데이터 보고서 및 교육을 제공받을 수 있다. 프리스타일 리브레2는 2024년 5월 대한민국에 도입됐으며, 제1형 당뇨병 환자와 인슐린 치료가 필요한 임신 중 당뇨병 여성을 대상으로 건강보험 급여 적용된..

이오플로우 김재진 대표가 지난 2021년 비대면으로 진행된 창립기념식에서 인사를 하고 있다. 이오플로우 김재진 대표가 상장폐지 사유가 발생한 데 대해 책임을 통감하며 "사태 해결을 위해 최선을 다하겠다"는 입장을 밝혔다.특히 신규 투자 유치 과정에서 대주주 변경을 동반한 변화도 적극적으로 수용할 계획이라고 밝혀 지분 매각 가능성도 열어뒀다.이오플로우는 최근 홈페이지 공지문을 통해 "2024 사업연도 정기감사에서 '의견거절'을 받으면서 상장폐지 사유가 발생해 주식 거래가 정지됐음을 무거운 마음으로 안내 드린다"며 "무엇보다 회사를 아끼고 응원해 주신 주주 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 올린다"고 말했다.이오플로우는 "당사는 지난 2023년 10월에도 미국 가처분 소송에서 치..

메디컬 에스테틱 전문기업 바이오비쥬(대표이사 양준호)가 코스닥 상장을 위해 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 착수했다.바이오비쥬는 이번 상장에서 300만주(신주 100%)를 공모할 계획이며 희망 공모가는 8000원~9100원이다. 공모 규모는 240억원~273억원이며 상장 후 시가총액은 1204억원~1369억원에 이를 것으로 예측되고 있다.수요예측은 4월 9일~15일까지 5일간 국내외 기관 투자자 대상으로 진행되며 일반 청약은 4월 21일~22일 양일간 진행될 예정이다. 상장 주관사는 대신증권이다.2018년 설립된 바이오비쥬는 스킨부스터, HA필러 등 다양한 메디컬 에스테틱 제품을 자체적으로 개발, 생산, 판매하는 기업이다. 주요 브랜드로는 ▲칸도럽 ▲아세나르트 ▲코레나 등이 있으며 각 브랜드..

피씨엘이 반기 및 분기 매출액 기준 미달로 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다. 상장적격성 실질심사는 상장회사로서 적격한지 여부를 심사하는 것으로 최악의 경우 상장폐지로 이어진다.24일 피씨엘은 '반기 또는 분기 매출액 미달 사실 발생' 공시를 통해 "반기 매출액 7억원 미만 및 분기 매출액 3억원 미만에 해당됐다"고 밝혔다.코스닥시장 상장규정에 따르면 기업이 사업보고서상 일정 매출액을 충족하지 못하면 상장적격성 실질심사 대상이 된다. 반기 매출액 7억원 미만 및 분기 매출액 3억원 미만은 상장적격성 실질심사가 될 수 있는 요건 중 하나로 피씨엘은 제17 반기(2024.7.1~2024.12.31) 매출액 4억4200여만원, 제17기 4분기(2024.10.1~2024.12.3..

뇌신경 질환 의료 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)은 파킨슨병 솔루션 휴런NI(Heuron NI)가 대만 TFDA 인허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 휴런NI는 파킨슨병 병소를 가시화하는 AI 솔루션으로 MRI만으로 나이그로좀 영역 부피를 정량적으로 측정하고 분석한다. 흑질과 나이그로좀 영역에 대한 가시성을 최대로 끌어올려 의료진들의 쉬운 판독을 지원할 계획이다.나이그로좀 영역은 부피가 감소한 경우 도파민 신경세포가 손상됐을 가능성이 높아 파킨슨병 조기 발견과 진행 정도를 확인할 수 있는 주요 지표로 사용된다.휴런은 기존 총판계약을 마친 대만 대형 의료기기 유통사 Chilli Enterprise 및 Progressive Group, Inc.(PGI)와 협업, 대만 전역에 휴런NI 솔루션을 ..

뷰노(대표 이예하)는 인공지능(AI) 기반 심전도 측정 의료기기 ‘HATIV P30(이하 하티브 P30)’이 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 동시에 영국 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 함께 획득했다. CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야하는 유럽 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)가 강화된 제도로 지난 2021년 5월부터 시행되고 있다. 엄격한 법적 구속력 및 평가 절차, 관리·통제·사후 감시 등 제품 안전성과 품질 시스템을 강화해 높은 신뢰성을 부여하고 있다. 뷰노는 MDR 획득으로 EU 국가(27개국..

국내 최초, 세계 두 번째로 웨어러블 인슐린 펌프를 개발한 이오플로우가 상장폐지 위기에 놓였다. 지난해 감사보고서에서 '의견 거절'을 받으면서다.23일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이오플로우는 지난 21일 2024 사업연도 감사인 감사보고서상 감사의견에서 '의견거절'을 받았다고 공시했다.외부감사 의견에는 적정의견, 한정의견, 부적정의견, 의견거절 등이 있다. 이 중 부정적의견과 의견거절을 받으면 상장폐지 사유에 해당한다.이오플로우 감사인은 한울회계법인은 의견거절 사유로 "감사범위 제한 및 계속기업 존속능력 불확실성"이라고 말했다.감사범위제한은 감사인이 기업 재무제표를 감사하는 과정에서 특정 정보나 자료에 접근할 수 없거나, 필요한 감사 절차를 수행할 수 없는 상황을 의미한다.주로..

진단키트 전문기업 젠바디가 기업공개(IPO) 재도전에 나선다. 한때 조 단위 몸값을 평가받기도 했던 전성기 시절 기량을 다시 보여줄 수 있을지 업계 관심이 쏠린다.21일 업계에 따르면 젠바디는 지난 13일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사신청서를 제출했다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 공모예정주식수는 70만주로 전체 상장예정주식수 10.3%다. 2023년 말 기준 최대주주는 정점규 대표로 지분 34.4%를 보유했다. 2대주주는 9.58% 지분을 보유한 김진수 전(前) 대표다.상장 방식은 기술특례상장이다. 이를 위해 작년 10월 한국평가데이터와 이크레더블에서 각각 A, BBB 등급을 받으며 상장 요건을 충족했다.젠바디는 현대바이오랜드 연구원 출신인 정점규 대표가 2012년 창..

최근 심근경색, 과다점성증후군 등 심혈관질환 예방 및 치료와 건강검진 등에 '혈액점도 검사' 유용성이 주목받고 있다.  이병권 강남세브란스병원 심장내과 교수는 21일 서울 콘래드호텔에서 열린 '2025 혈액점도 검사 학술 심포지엄'에서 혈액점도와 관련된 이 같은 임상 적용 경험 등을 공유했다. 혈액 점도는 혈액의 끈끈한 정도를 나타내는 지표다. 점도가 높을수록 심뇌혈관계 질환 발생 위험이 증가한다. 혈액점도 검사는 심뇌혈관 질환, 말초혈관 질환, 과다점성증후군 환자의 혈액을 측정, 질병 진단·치료, 경과 관찰에 활용한다.특히 혈액 점도는 혈류 흐름에 영향을 미치는 주요 생리적 지표로 점도가 높아지면 심근경색이나 뇌졸중 등 심혈관질환 위험성이 높아진다는 연구 결과가 지속적으로 발표되..

고영테크놀러지(이하 고영)는 의료용 엑스레이 ‘지니언트 이지 X(Geniant ez-X)’가 식품의약품안전처로부터 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 고영이 개발한 Geniant ez-X는 이동형 디지털 엑스레이로 의료진 사용 편의성을 강화한 것이 특징이다. 컴팩트한 디자인을 적용해 수술실 내에서 효율적으로 활용할 수 있도록 설계됐다.향후 Geniant ez-X는 고영 뇌 수술용 의료로봇 ‘Geniant Cranial’과 연계해 활용될 예정이다. 뇌 수술 중(Intra-operative) 실시간 엑스레이 촬영을 통해 의료진이 환자를 즉각적으로 확인해 수술 진행에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 엑스레이는 환자 몸에 방사선을 투과시켜 내부 구조를 빠르게 확인하는 검사로, 검사 시간이 ..

유전체 분석 기업 마크로젠(대표 김창훈)은 인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)와 정밀의료 혁신을 위한 동반진단(CDx) 개발 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다.양사는 ▲글로벌 신약 동반진단 개발을 위한 공동 연구 ▲인력 및 신약 개발 정보 교류 ▲연구 사업 공동 발굴 ▲상대 기관 연구사업 참여 및 위탁 연구 활성화 등을 단계적으로 추진할 예정이다.동반진단(CDx)은 특정 치료제 효과를 예측하고, 환자 맞춤형 치료 전략을 수립하는 데 중요한 기술로, 최근 글로벌 제약·바이오 산업에서 필수적인 요소로 자리 잡고 있다.마크로젠은 파로스아이바이오 난치성 고형암 치료제 'PHI-501' 임상 1상 과정에 순환종양핵산 분석기술을 제공하고, 정밀의료 기반 신약 동반진단 영역에서 협력..

융복합 의료산업 미래를 보여줄 제40회 국제의료기기·병원설비전시회 ‘키메스 2025(KIMES 2025)’가 20일 서울 삼성동 코엑스에서 화려한 개막을 알렸다.오는 23일까지 열리는 이번 행사는 40주년을 맞아 A, B, C, D, E홀 전관(全館)은 물론 그랜드볼룸(Grand Ballroom) 과 더 플라츠(The Platz), 로비까지 총 4만3500㎡에 달하는 역대 최대 공간에서 진행된다.특히 국내외 의료산업을 대표하는 기업 1450여 개사가 참여해 3만7000여 점의 관련 용품을 선보인다.역대 최대 규모로 열리는 이번 전시회는 시작 날부터 의료기관 관계자와 대학교수 등 다양한 분야의 관객들로 구름 관중을 이뤘다. 중동과 중국, 일본 등 다양한 국적의 참관객들이..

치과용 의료기기 기업 쿠보텍(대표이사 정철웅)이 기업공개(IPO)를 위해 KB증권을 주관사로 선정했다고 20일 밝혔다.쿠보텍은 2027년 코스닥 상장(기술특례)을 목표로 내부 조직을 정비하고 공모 준비를 시작한다는 계획이다.2007년 설립된 쿠보텍은 치과용 소재 및 의료기기 전문 기업으로 주요 제품은 임플란트, 치과용 보철물 소재 지르코니아, 구강∙치주 케어 제품 등이다.약 70여명의 치과의사들이 주주로 참여하고 있으며, 지난해 8월에는 IPO 전문 운용사인 브라이트자산운용으로부터 20억원을 투자 받은 바 있다.쿠보텍은 차세대 임플란트 시장을 겨냥해 신개념 3D 프린팅 임플란트, 알칼리 실리케이트 3D 프린팅 보철물 소재 등 혁신 신제품 연구개발을 추진 중이다. 지난해 7월에는 산업통상자원부가 주관하는..