식품의약품안전처(처장 오유경)는 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 '심폐 수술용 혈관 튜브·카테터' 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다.
이번에 지정한 제품은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 ‘카테터’로 인공심폐기와 연결하기 위한 ‘커넥터’가 합쳐진 제품이다.
특히 이 제품은 커넥터 직경이 0.48cm로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64cm에 비해 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하다.
소아에게 크기가 적합한 제품을 사용함으로써 혈관 내 공기 유입을 방지 할 수 있어 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다.
또한 국내에 없던 직경 2.0mm(6 Fr) 카테터를 추가 공급함으로써 제품 선택 범위가 넓어져 소아 환자의 치료 기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대된다.
환자·의료기관은 오는 8월부터 제품 공급을 신청할 수 있으며, 통관 상황에 따라 한 달 내외 기간 후 의료현장에 공급이 가능하다.
올해 8월부터 11일까지는 비급여로 사용 가능하며 이후 급여 등재 절차가 진행될 예정이다.
서울아산병원 소아심장외과 박천수 교수는 “이 제품이 국내에 도입되면 소아 환자 특성에 맞는 제품을 사용할 수 있어 보다 안전한 수술이 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.
식약처는 "앞으로도 소아 환자가 보다 적합하고, 안전한 제품으로 치료받을 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지속적·안정적으로 공급해서 정부 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 함께 만들어 나가겠다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
