체외진단 의료기기 품질관리 체계가 강화될 전망이다. 또 이들 업체에 대한 기술·행정적 지원도 마련된다.
국회 보건복지위원회 소속 최혜영 의원(더불어민주당)이 대표발의한 '체외진단의료기기법' 일부개정법률안이 지난 27일 국회 본회의를 통과했다.
이번 개정안은 2019년 체외진단의료기기법 제정 이후 처음으로 개정된 것이다.
최근 진단·예방중심으로 의료 패러다임이 전환되고, 코로나19 등 신종 감염병이 출현하면서 체외진단 의료기기 수요가 증가하고 있다.
그러나 영세 소규모 업체가 많다 보니 급증하는 생산량에 맞는 시설기준을 갖추지 못한 사례가 발생하고 있다.
실제 식품의약품안전처가 코로나19 신속항원검사키트 제조업체 점검 결과, 비위생적 환경에서 제품을 제조한 것으로 드러난 업체가 적발되기도 했다.
현행 법령에서는 체외진단 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 시설기준을 갖추지 못한 경우 허가 취소 또는 업무정지만을 규정하고 있는데, 업계에서는 영세 업체들의 현실을 반영한 실효성있는 규정으로 보완할 필요가 있다는 지적이 있었다.
이에 최혜영 의원은 체외진단 의료기기 영업자에 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 기술적·행정적 지원을 할 수 있도록 근거를 마련했다.
또 영업자가 시설기준을 갖추지 못한 경우에 해당 시설에 대한 개수명령 및 시설사용금지 명령을 할 수 있도록 규정하는 체외진단의료기기법 일부개정법률안을 대표발의했다.
최혜영 의원은 "코로나19 대유행 시기에 대응하기 위해 발의했던 체외진단의료기기법 개정안이 이제라도 통과돼 다행"이라며 "체외진단 의료기기 기술, 행정적 지원체계를 마련할 뿐 아니라 시설기준 위반에 대한 조치를 강화해가겠다"고 말했다.
구교윤 기자 (
