식약처가 의료기기 사이버 보안 신뢰성 제고에 나섰다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료기기 사이버 보안 허가‧심사 가이드라인’을 개정한다고 13일 밝혔다.
사이버 보안은 개인의료정보를 주고받는 등 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기에 해킹, 정보유출, 오작동 등 보안 위협을 막아 사용자 안전을 확보하는 것을 말한다.
주요 개정 내용은 △전문기관에서 검증한 사물인터넷(IoT) 보안인증서, 시험성적서 등 의료기기 인허가 시 인정 △허가·인증 변경 시 관련 제출자료 요건과 허가신청서 기재 방법 안내 등이다.
앞으로 식약처가 인정한 전문 기관에서 발급받은 인증서나 성적서 등을 인허가 시 제출해야 하는 사이버 보안 입증자료로 인정해 의료기기 인허가를 신속하게 받을 수 있도록 지원하게 된다.
또한 사이버 보안 자료 의무 제출 제도 시행(2019년 11월) 이전에 허가받아 별도 평가를 받아야 하는 업체 편의를 위해 허가신청서 기재 방법과 사이버 보안 관련 제출자료를 명확히 했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 디지털 의료제품 사이버 보안 관리와 기술지원을 위한 법적 체계를 마련하는 등 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
구교윤 기자 (
