에이아이메딕(대표 심은보)은 심혈관질환 진단 솔루션 ‘하트메디플러스(HeartMedi+)’에 대한 식품의약품안전처 의료기기 3등급 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.
하트메디플러스는 심장 CT 영상을 분석해 심혈관 질환을 진단하는 의료영상처리 소프트웨어다. 에이아이메딕은 2022년 2분기부터 서울대병원을 비롯한 국내 대형 병원 4곳에서 관상동맥 질환을 가진 환자 319명을 대상으로 하트메디플러스 임상시험을 진행했다.
심장 CT 이미지를 하트메디플러로 분석 및 진단하고, 침습적 FFR 검사값과 비교해 정확성을 측정하는 방식으로 진행됐으며 임상시험 결과 하트메디플러스 정확도율은 목표치였던 70%를 넘는 80.6%로 나타났다고 회사 측은 설명했다.
이번 임상 결과를 토대로 에이아이메딕은 식품의약품안전처에 하트메디플러스 3등급 제조 허가와 혁신의료기기 통합심사를 신청했다. 또 유럽 임상 및 미국 FDA 승인 절차도 함께 진행할 예정이다.
심은보 대표는 “하트메디플러스에 대한 식약처 허가임상 성공을 발판으로 해외 인허가 획득에도 박차를 가할 것”이라며 “이번 임상시험에서 의미있는 결과 확보가 디지털 헬스케어 시장에 성공적으로 진입하는데 마중물이 되기를 기대한다”고 말했다.
구교윤 기자 (
