식약처가 디지털 의료제품 활성화를 위해 규제체계 개편에 속도를 높인다.
주선태 식품의약품안전처 의료기기정책과장이 7일 오전 서울 강남구 GS타워에서 열린 '제20회 KMDIA 정기세미나'에서 이 같은 계획을 공유했다.
이날 주 과장은 "디지털 의료제품은 국민건강을 증진하는데 핵심적인 역할을 할 것"이라며 "인공지능, 데이터, 소프트웨어 중심 디지털 의료제품에 적합한 규제체계 개편할 것"이라고 말했다.
새로운 규제체계를 마련해 선제적 기준을 제공하고 맞춤형 지원으로 미래 유망분야 시장 형성을 촉진하겠단 목표다.
주 과장에 따르면 전 세계 디지털헬스 산업 규모는 2020년 152조원에서 2027년 508조원으로 성장할 전망이다. 국내에서도 연 평균 35% 높은 시장 성장률을 보이고 있다.
식약처도 이러한 변화에 발맞춰 다양한 지원책을 펼치고 있다.
주 과장은 그간의 성과로 ▲인공지능 의료기기 국제기준 선도 ▲디지털 치료기기 허가 ▲의료 인공지능 분야 국제협력 강화 등을 꼽았다.
특히 활발한 디지털 의료제품 허가를 강조했다.
주 과장에 따르면 2023년 4월 기준 국내 인공지능 의료기기 허가 건수는 172건, 임상시험계획승인은 110건이다. 또 디지털 치료기기 허가 건수는 2건이며 임상시험계획승인은 36건이다.
이 밖에 유헬스케어 의료기기 허가 건수는 109건, 소프트웨어 의료기기 허가 건수는 494건이다.
다만 여전히 하드웨어 중심 전통적 규제로 많은 업체가 시장진입에 어려움을 겪고 있다는 게 주 과장 설명이다.
그는 "고시 개정, 가이드라인 제정이 아닌 디지털 의료제품에 적합한 규제체계를 마련해갈 것"이라고 말했다.
실제 국회에서도 디지털 의료제품에 대한 새로운 법적체계를 위해 '디지털의료제품법안(백종헌 의원)', '디지털의료제품에 관한 법률안(서영석 의원)' 등 2건의 법률 개정안이 발의돼 있다.
주 과장은 "고령화와 삶의 질 향상으로 건강관리 수요가 증가하고 있고, 디지털 기술을 활용한 디지털 의료제품이 새로운 치료기회를 제공할 것"이라며 "디지털 의료제품 시장이 성장할 수 있도록 제도적 환경을 마련하는데 노력해가겠다"고 전했다.
구교윤 기자 (
