뷰노(대표 이예하)가 자사 솔루션 2개 제품이 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.
이번에 인증을 획득한 제품은 '흉부 CT 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI'와 '뇌(腦) 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인' 등이다.
'뷰노메드 흉부 CT AI'는 폐 CT 영상에서 폐 결절을 검출하고 결절에 대한 정량적인 정보를 제공하는 솔루션이다.
절편(slice) 영상 재구성 기술인 Super Resolution(SR) 기술 등 기술적인 차별성과 우수성을 인정받아 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 제22호 혁신의료기기로 지정됐다.
'뷰노메드 딥브레인'은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할(Parcellation)하고 각 영역 위축정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 솔루션이다.
의료진에게 주요 뇌 영역의 정량화 정보를 제공함으로써 경도인지장애와 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환 진단을 돕는다.
뷰노는 이번 인증을 토대로 남미와 북미 지역 주요 국가 내 의료시장 진출을 위한 현지 사전 마케팅을 본격화할 계획이다. 현재 두 제품은 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 위해 FDA 승인 획득 절차가 진행 중이다.
또 현지 의료기관과 체결한 임상 연구 계약을 기반으로 실제 미국 의료기관 데이터와 의료진을 통해 엄격하고 체계적인 임상 검증 및 성능 평가를 수행하고 있다.
이예하 대표는 "현재 다수의 국가에서 의료기기 인허가를 획득하고 주요 제품에 대한 미국 FDA 승인을 이상 없이 추진하고 있는 만큼 해외 시장에서 성과를 확대할 수 있도록 계속 힘쓰겠다"고 말했다.
구교윤 기자 (
