넥스트바이오메디컬(대표 이돈행)이 “식품의약품안전처로부터 내시경용 지혈재 ‘넥스파우더에스(Nexpowder-S)’ 최종 품목허가 승인을 획득했다”고 27일 밝혔다.넥스파우더에스는 내시경용 지혈재인 넥스파우더에 수크랄페이트(A02BX02 소화성궤양용제: 소화성궤양 치료제)가 함유된 제품으로 기존 넥스파우더 성능과 효능을 개선했다.넥스트바이오메디컬은 넥스파우더에스 국내 품목허가를 기점으로 글로벌 인허가를 추진하고, 본격적인 해외 시장 진출을 위한 전략을 수립할 계획이다.기존 제품 대비 개선된 성능과 더불어 적응증 확장 가능성을 갖춰 경쟁력을 강화할 것으로 회사 측은 기대했다.이돈행 대표는 “넥스파우더에스 품목허가 획득을 통해 글로벌 내시경용 파우더 지혈제 시장을 선도하는 기업으로 도약할 ..

오스템임플란트(대표 김해성)가 세계 3위 규모인 브라질 치과시장 공략 기틀을 마련했다.오스템임플란트는 브라질 맨딕대학(Faculdade São Leopoldo Mandic)과 임상교육과정과·기자재 등을 제공해 ‘전문의 과정’을 독점 운영하는 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다.브라질 상파울루주 캄피나스시에 위치한 맨딕대학은 의과대학과 치과대학 학부 및 석·박사 과정을 운영하는 의학전문 사립 교육기관이다. 오스템임플란트는 협약에 따라 맨딕대학에 자사 임상교육 커리큘럼과 학습콘텐츠, 실습기자재 등을 지원한다. 또 ‘오스템임플란트 전문의 과정’을 독점 운영해 전문의를 양성하게 된다.오스템임플란트는 지난 2000년부터 지금까지 글로벌 12만명의 치과의사 임상교육 수료생을 배출했다. 11월 26일 열린 ..

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 의료기기 사이버보안 허가 및 심사 가이드라인을 개선했다. 이는 내년 1월 24일 디지털의료제품법 시행에 앞서 의료기기 사이버보안 확보에 필요한 요구사항을 국제표준 기준으로 적용하기 위한 조치다. 사이버 보안은유·무선 통신 기능이 있는 의료기기 해킹으로 인한 오작동과 정보 유출을 막아 환자 의료정보를 보호하는 것을 의미한다.이번 개정안에는 사이버보안 관련 국제표준인 IEC 62443-4-2, IEC TR 60601-4-5 요구사항이 반영됐다. 기존에는 사용자 인증, 데이터 보호 등 15가지 요구사항이 있었지만 개정안에는 사용자 식별 및 인증, 인증정보 관리, 업데이트, 정보 기밀성 보장 등 35개 요구사항으로 세분화·..

“국내 MRI(Magnetic Resonance Imaging, 자기공명 영상법) 관련 산업 발전을 위해 전공 학생이 반드시 필요하지만, 현장에서는 진학 지도조차 어렵다. 전공을 해도 진출할 국내 산업이 없기 때문이다.”“국가 단위 대규모 사업 필요, 삼성 철수 후 MRI 전량 수입”대한자기공명의과학회 오석훈 국제협력 이사는 최근 MRI 국제학술대회(ICMRI 2024) 기자간담회에서 국내 MRI 산업 현실을 지적하며 국가 단위 대규모 사업 필요성을 주장했다.국내 굴지의 기업인 삼성전자가 MRI 개발 및 생산에서 철수한 이후 우리나라는 MRI 전량을 수입에 의존하고 있으며 관련 산업에 대한 적절한 지원도 이뤄지지 않고 있는 실정이다.오 이사에 따르면 국내는 MRI 개발 및 자체 생산을..

한국의료기기협동조합(이사장 이영규)이 베트남 사립병원협회와 업무협약(MOU)을 체결하고 상호협력를 강화하기로 했다.조합은 최근 베트남 하노이 호아락(Hoa Lac) 국가혁신센터에서 열린 2024 한-베 투자협력 포럼에서 베트남 사립병원협회(협회장 응원 반 데 Nguyen Van De)와 ‘의료기기 산업 발전을 위한 업무협약’을 체결했다.조합은 이번 협약을 통해 한국기업 베트남 수출 확대를 위한 지원 체계를 구축하고, 수출 확대를 위해 기업 세미나 등을 공동 개최하는 등 교류 협력을 강화한다는 계획이다.응원 사립병원협회장은 2025년 4월 개최되는 협회 세미나에 이영규 이사장을 초청했고, 이영규 이사장은 조합 이사진으로 대표단을 꾸려 세미나에 참석하겠다는 뜻을 밝혔다.조합 이영규 이사장은 베트남 협회 관계..

이오플로우가 인슐렛이 제기한 유럽통합특허법원(UPC) 회원국 판매금지 가처분 소송 판결에서 승소했다. 미국에 이어 유럽 가처분 소송에서도 연이은 기각 결정을 받아내며 판매를 이어 나갈 수 있게 됐다.26일 금융감독원 공시에 따르면 유럽통합특허법원 밀라노 중앙법원은 이오플로우를 상대로 한 인슐렛 UPC 회원국 판매금지 신청 및 특허정정 요정을 기각했다. 이에 따라 원고 인슐렛은 이오플로우에 최대 40만 유로(한화 약 5억8500만원) 소송 비용을 보상한다. 이오플로우는 세계에서 두 번째로 무선 인슐린 주입기 개발에 성공해 주목받았다. 그러나 지난해 8월 세계 최초로 무선 인슐린 주입기를 개발한 인슐렛과 특허 소송에 휘말렸다.인슐렛 측은 이오패치가 인슐렛 제품(옴니팟) ..

심장질환 진단 의료기기 기업 에이엠시지(AMCG)가 코넥스 시장 입성에 도전한다.한국거래소에 따르면 에이엠시지가 지난 11월 20일 코넥스 시장 신규 상장 신청서를 제출했다. 지정 자문인은 대신증권이다.2021년 3월 설립된 에이엠시지는 심장질환 진단 검사 의료기기와 판독 솔루션을 개발하는 기업이다. 심장질환 진단을 위한 각종 검사를 빠르고 정확하게 할 수 있는 심자도 시스템 ‘MCG(Magneto cardio graphy)’을 개발했다.MCG 시스템은 인체 미세한 자기장을 이용해 약물이나 방사선 투입없이 심장질환을 정확하게 진단할 수 있는 심자도 방식 진단 시스템이다. 심장 운동을 파장 형태로 분석한 심전도 검사보다 정확도가 높고, 특히 협심증 환자 및 항암제 심근증을 조..

스마트 의료기기 개발기업 드림텍(대표 김형민, 박찬홍)은 무선 연속 환자 모니터링 솔루션 ‘유비크뷰 2A 멀티 파라미터 시스템(UbiqVue 2A Multiparameter System)’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.유비크뷰 2A 멀티 파라미터 시스템은 드림텍 의료기기 사업 핵심 파트너사인 미국 헬스케어전문 기업 라이프시그널스(LifeSignals Inc.)와 함께 개발했다.무선 심전도(ECG) 패치인 ‘바이오센서 2A’와 환자 생체신호를 모니터링하는 ‘원격 모니터링 플랫폼’으로 구성됐다.바이오센서 2A는 별도 유선 산소포화도 측정 센서를 부착하는 번거로움 없이 심전도, 심박수, 체온, 호흡수에 더해 산소포화도까지 주요 생체신호를 암호화한 데이..

뷰노(대표 이예하)는 “식품의약품안전처에서 인공지능(AI) 기반 고칼륨혈증 선별 심전도 분석 소프트웨어 의료기기 'VUNO Med-DeepECG Hyperkalemia(DeepECG Hyperkalemia) 허가를 획득했다”고 26일 밝혔다. DeepECG Hyperkalemia는 딥러닝 알고리즘을 기반으로 심전도(ECG) 데이터를 분석해 비침습적으로 고칼륨혈증을 선별하는 소프트웨어 의료기기다.고칼륨혈증은 혈중 칼륨 농도가 정상 범위인 3.5~5.5 mEq/L보다 높아진 상태를 말한다. 고칼륨혈증이 심한 경우 부정맥과 이완성 마비 증상이 나타나거나 심정지가 발생할 수 있어 특히 만성콩팥병, 당뇨병, 심부전 환자에 대한 지속적인 관찰 및 빠른 대처가 중요하다.그동안 혈중 칼륨 농도 측정을..

의약품에 이어 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고제가 도입된다. 신고 및 교육 의무, 위탁판매 계약서 작성시 준수사항, 경제적 이익 제공 범위 등을 명확히했다.판매액의 일정 비율을 수수료로 받는 CSO는 적발이 쉽지 않아 의약계에서 리베이트 온상으로 여겨져 왔다. 신고 의무화와 계약서상 판매 물품 명시로 불법리베이트 근절 효과가 기대된다.보건복지부는 25일 이 같은 내용을 포함하는 ‘의료기기 유통 및 판매 질서 유지에 관한 규칙’ 일부개정령안을 입법예고했다.지난해 8월 의료기기 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하고 교육 의무를 신설, 미신고자에 대한 업무위탁 금지 등 판촉영업자 관리를 강화하는 내용의 ‘의료기기법 개정안’이 공포된데 따른 후속조치다.CSO는 자체 영업조직이 아닌 의약품 영업을 전문으로 ..

이지산 강릉원주대학교 간호학과 교수가 제18회 비트의료정보학술상을 수상했다.비트컴퓨터(대표이사 조현정, 전진옥)와 대한의료정보학회(회장 한호성)는 지난 11월 22일 디오션호텔(여수시)에서 최종 심사를 거쳐 선정된 수상자에 대한 시상식을 진행했다.이지산 교수는 소비자건강정보학 분야 연구를 중점으로 하며 디지털헬스 취약계층 의료소비자를 위한 헬스케어 서비스 개선에 기여한 공로를 인정받았다.또한 최근 2년간 다수 논문 발표 및 인용으로 HIR 발전에 기여한 점을 인정받아 이번 비트의료정보학술상 수상자로 선정됐다.비트컴퓨터는 대한의료정보학회 춘계 및 추계학술대회에서 비트의료정보학술상을 시상한다. 수상자는 대한의료정보학회 발간 학술지인 Healthcare Informatics Research(이하 HIR) 발..

뉴로핏(대표이사 빈준길, 김동현)은 다발성 경화증 분석 기능이 추가 탑재된 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k Clearance(시판 전(前) 신고)를 받았다고 25일 밝혔다. 뉴로핏은 지난해 5월 뉴로핏 아쿠아에 대한 최초 510k Clearance를 받은 바 있으며, 이는 MRI로 촬영하는 T1 및 T2-FLAIR 영상 중 T1을 주로 활용한 뇌 위축 분석에 대한 인증이었다. 이번 인증은 뉴로핏 아쿠아 업데이트 버전에 대한 인증으로, T2-FLAIR 영상에서 확인 가능한 다발성 경화증 및 뇌 백질 변성을 분석하는 기능을 포함한다. 뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI(자기공명영상)를 AI 기술로 분석해 ..

바디프랜드(대표이사 지성규·김흥석)가 내년 1월 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 가전·IT 전시회인 ‘CES 2025’에서 혁신상을 수상했다고 21일 밝혔다.전시회 개막에 앞서 진행된 수상자 발표에서 바디프랜드는 총 3개 제품으로 혁신상을 수상했다. 바디프랜드는 이번 수상은 단순한 마사지 기술을 넘어 사용자 삶의 질을 향상시키는 ‘재활’ 영역까지 제품 편익 범위를 확대한 점이 유효했다고 보고있다.실제 바디프랜드는 이번 CES 2025에 한층 업그레이드된 로보틱스 테크놀로지를 적용한 헬스케어로봇 제품을 대거 출품해 평가에서 높은 점수를 받았다.바디프랜드 관계자는 “바디프랜드 연이은 CES 혁신상 수상은 헬스케어 로봇으로 재편되고 있는 글로벌 마사지체어 시장 방향성과 함께 재활 영역으로 확..

인공지능(AI) 기반 내시경 솔루션 전문기업 아이넥스코퍼레이션(대표 이항재)이 베트남 초레이병원소화기내시경센터장 둥 교수(Dr. Ho Dang Quy Dung)팀이 진행한 임상시험 결과를 발표했다.  2024 베트남 소화기학회에서 발표된 이번 연구는 아이넥스 위∙대장내시경 AI 솔루션 에나드(ENAD)를 활용한 대장내시경 검사에서 진단 정확도가 획기적으로 향상된 내용을 담고 있다.  둥 교수팀은 지난 2월부터 7월까지 약 6개월간 총 5309명의 환자를 대상으로 에나드 설치 전후 대장내시경 검사 결과를 비교했고, 에나드가 용종 및 선종 발견율을 크게 증가시키는 것을 확인했다. 연구결과 에나드를 사용한 그룹은 기존 표준 대장내시경 검사 그룹 대비 용종발견율이 ..

엑세스바이오 자회사 웰스바이오(대표 최영호, 이민전)는 최근 일본 분석시험기관 컨설팅 업체 ‘코디네이트 연구소’와 체외진단 사업 확장을 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약에 따라 양 사는 일본 시장 확대와 신제품 연구개발을 추진에 협력키로 했다.특히 웰스바이오 ‘careSTART G6PD Biosensor Analyzer’ 등 주요 체외진단 제품 일본 내 검사센터 도입 등에서 협력하기로 했다.웰스바이오 이민전 대표이사는 “우수한 원천 기술로 개발된 진단 제품 및 상용화 노하우가 투어디네이트 연구소 검사센터 운영 노하우와 시너지 효과를 낼 수 있어 무척 뜻 깊다”고 말했다.

비대면진료 경험자 중 93.2%가 시범사업에 만족했고 96.9%가 향후 이용 의향을 밝힌 것으로 나타났다.  21일 원격의료산업협의회는 비대면진료 시범사업 1주년을 맞아 환자‧의사‧약사를 대상으로 시행한 인식조사 결과를 공개했다. 원산협이 비대면진료 전면 허용 후 비대면진료 플랫폼 이용자들이 올린 후기 3702건을 분석한 결과, 만족도를 표한 이유로는 ▲대기 시간 미발생 ▲장소불문 진료 가능 ▲이동 불편 해소 등이 꼽혔다. 특히 유치원생 부모, 요양시설 이용자 자녀, 직장인 등이 후기를 통해 비대면진료에 대한 긍정적인 평가를 남겼다30대 워킹맘 A씨는 비대면진료 플랫폼 ‘닥터나우’ 후기에서 “아침 8시 30분에 소아과 오픈런을 하지 않아도 진료를 받을 수 있고, 자녀..

㈜노바힐스가 오는 12월 4일 ‘타트실(TATSIL)’을 출시한다.타트실은 다스온에서 개발한 제품으로 오라클피부과(구월점) 이승규 원장이 참여한 문신 제거 임상 시험에서 편의성과 효율성을 입증했다. 이승규 원장에 따르면 기존 레이저만으로 문신을 제거할 경우 치료가 어렵고 오랜 시간이 걸리는 불편함이 있다.특히 레이저만으로 문신를 제거할 때 10~20회 이상 혹은 1년 이상 치료 기간을 견뎌야 하기에 많은 환자들이 포기하거나 처음부터 시도조차 못하는 경우가 많다. 그러나 타트실을 사용하면 치료 기간을 절반 혹은 그 이상 단축할 수 있고 시술 후 발생하는 상처를 최소화 하는데 도움이 된다는 게 이 원장 설명이다.타트실은 문신 제거 시 발생하는 가스를 제거, 한 번의 시술로 2~3회 시술한 효과를 볼 수..

코어라인소프트(대표 김진국)가 미국 템플대학병원 산하 템플폐센터(TLC)에 주요 폐(肺) 질환 솔루련 3종을 공급했다고 21일 밝혔다. 이번에 공급한 제품은 ▲폐결절 자동 분석 소프트웨어인 ‘에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS)’ ▲만성폐쇄성폐질환 자동 분석 소프트웨어 ‘에이뷰 씨오피디(AVIEW COPD)’ ▲관상동맥 석회화 자동 진단 소프트웨어 ‘에이뷰 씨에이씨(AVIEW CAC)’ 등이다.TLC는 폐 건강 증진과 질병 예방을 선도하는 곳으로 세계 최초로 시행된 최소 침습적 치료법인 Bronchoscopic Lung Volume Reduction(BLVR)도 이곳에서 시작됐다.회사에 따르면 에이뷰는 TLC 연구 과제와 임상 현장에서 다양히 사용될 계획이다. 조기 진단은 물론 주요 동반..

한덕수 국무총리가 21일 “임상평가를 거쳐 신의료기기 허가를 받은 경우 시장에 즉시 진입이 가능하도록 개선해 기존 490일까지 소요되던 시장진입 기간을 최대 140일 이내로 단축하겠다”고 밝혔다.한 총리는 이날 오전 정부세종청사에서 제49회 국정현안관계장관회의를 주재하고 “혁신적 신의료기기 시장진입 절차를 대폭 간소화하는 방안을 논의한다”며 이같이 말했다.한 총리는 “정부는 기업들이 자유롭게 도전하며 성장할 수 있는 기반을 조성하기 위해 다양한 기업 현장 규제개선 관련 의견을 경청해 왔다”고 밝혔다.이어 “이를 바탕으로 규제혁신 과제들을 지속적으로 발굴해 개선하고 있다”며 “국민 여러분이 혁신적 의료기기 혜택을 조기에 누릴 수 있도록 개선하고, 혁신적 신의료기기 산업 경쟁력을 강화하겠다”고 ..

디지털 헬스케어 기업 닥터다이어리(대표 송제윤)는 “의대생·전공의 단체 투비닥터(대표 김경훈)와 최근 전략적 파트너십 협약을 체결했다”고 21일 밝혔다. 협약은 투비닥터가 닥터다이어리의 다양한 만성질환 관리 프로그램에 참여, 의대생을 위한 교육과정과 실습 기회를 확대하는 게 골자다.이를 통해 미래의 의료 인력들이 환자와 소통하고 실제 임상에서 당뇨병을 비롯한 만성질환을 효과적으로 관리할 수 있는 역량을 쌓을 수 있도록 한다는 방침이다.이 일환으로 투비닥터 의대생들은 지난 19일, 닥터다이어리가 주최한 제5기 닥터다이어리 클래스에 참여하기도 했다.  의대생들은 당뇨병 환자와 교감하며 당뇨 관리 중요성을 공유하고 서로 격려하는 시간을 가졌다. 이를 계기로 의대생들은 의료교육에 ..

레보메드(대표이사 신봉근)는 최근 독일 뒤셀도르프에서 열린 ‘MEDICA 2024’에 참가해 주력 제품을 소개하고 네트워크를 확대했다고 20일 밝혔다.이번 행사는 글로벌 의료기기 전시회 중에서도 손꼽히는 규모를 자랑한다. 18개 전시홀에 72개국 6000여개 기업이 참여했고, 8만여 명의 참관객이 전시장을 찾았다.레보메드는 자가세포를 활용한 최소조작 생물학적 제제 의료기기 제조로 시작해 다양한 레이저 의료기기까지 제조까지 영역을 확장하며 높은 수출 성과를 이뤄내고 있다. 특히 ‘트라이셀 PRP(TriCell PRP)’, ‘노바스템(NovaStem)’, ‘PRP UNI(PRP 유니)’와 극초단파 파장대를 사용하는 미용기기 ‘리웨이브(ReWave)’를 선보였다.열 손상이나 상처 없이 환자의 심부조직에 안전하..

뷰노(대표 이예하)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인공지능(AI) 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 선별 의료기기 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이 트리아지’에 대한 허가(510k Clearance)를 획득했다고 20일 밝혔다.뷰노메드 체스트 엑스레이 트리아지(VUNO Med-Chest X-ray Triage)는 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기흉, 흉막삼출을 빠르게 선별하는 인공지능 솔루션이다. 의료진에게 기흉, 흉막삼출 유무에 대한 자동 분류 결과를 빠르게 제공해 응급실 등 의료 현장에서 신속한 처치에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.앞서 뷰노는 지난해 10월 AI 기반 뇌(腦) 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인(VUNO Med-DeepBrain)에 대한 FDA 허가를 획득한 바 있다. 또 국내 의료 현..

GE헬스케어코리아(대표 김용덕)는 “범용 초음파 영상진단장치 ‘로직 토투스’가 설치 100대를 돌파했다”고 19일 밝혔다.로직 토투스는 GE헬스케어 고사양 초음파 제품 ‘로직 E10(LOGIQ E10)’ 시리즈와 동일한 빔포밍 기술인 씨사운드 이미지포머(cSound Imageformer)를 기반으로 영상을 구현하는 범용 초음파 장비다.특히 인공지능(AI) 기반 신기술인 ‘유갭(UGAP-Ultrasound-Guided Attenuation Parameter)’ 솔루션이 적용됐다. 유갭 솔루션은 비침습적 지방간 정량분석 기능으로 음파 감쇠 원리를 이용해 진단 결과를 시각화 및 수치화해 지방간 정도를 등급화해 정보를 제공한다.김용덕 GE헬스케어코리아 대표는 “국내 의료진에게 세계적인 수준의 솔루션을 소개하고자..

임신·육아 앱 ‘마미톡’을 운영하는 휴먼스케이프(대표 장민후)는 “커머스 확장전략으로 내세운 라이브 방송이 순항하고 있다”고 19일 밝혔다.높은 사용자 점유율을 기반으로 임신·육아라는 특정 카테고리에서 맘심을 저격하며 의미 있는 성과를 거두고 있다는 설명이다.휴먼스케이프는 마미톡에서 최근 출시한 라이브 커머스 쇼핑 ‘마라쇼’가 출시 초기에도 불구하고 가파른 성장세를 보이고 있다고 전했다.마라쇼는 지난달 자동분유제조기 브랜드인 베이비브레짜와 1호 방송을 시작했다. 첫 방송에서 목표했던 판매량을 모두 채우는 데 성공했으며 누적 조회수는 7000뷰 이상을 기록했다.후속으로 진행한 젖병소독기 브랜드 유팡은 라이브 커머스 진행 하루 동안 1억원대 판매고를 거뒀다.마라쇼는 입점 브랜드 편의성을 극대화하는..