국내에서도 디지털 치료기기(Digital therapeutics, DTx) 허가 제품이 탄생하면서 국민적 관심이 높아지고 있다.
정부도 디지털 치료기기 시장 확대를 위해 다양한 정책을 발표하고 있지만 업계에서는 '속빈 강정'이라는 불만이 끊이질 않고 있다.
디지털 치료제란 약물은 아니지만 의약품과 같이 질병을 치료하고 건강을 향상시킬 수 있는 소프트웨어(SW)를 말한다. 일반적으로 앱, 게임, 가상현실(VR) 등이 디지털 치료기기 활용되고 있다.
올해 2월 에임메드 ‘솜즈’가 첫 번째 디지털 치료기기로 허가를 받은 데 이어 4월에는 웰트 ‘웰트아이(WELT-I)’가 두 번째 허가를 받으면서 소프트웨어로 질병을 치료하는 시대가 막을 열었다.
특히 만성폐쇄성폐질환(COPD), 주의력결핍 과다행동장애(ADHD), 경도인지장애 등 다양한 질환을 대상으로 한 디지털 치료기기가 허가를 앞두고 있어 관심은 날로 커지고 있다.
급여 등재까지 수 년 소요…규제 개선 필요
하지만 이러한 기대 속에도 여전히 많은 기업이 '규제 장벽'에 막혀 어려움을 겪고 있는 실정이다. 실제 디지털 치료기기는 임상시험 승인 후 급여 등재까지 길게 '9년'이란 시간이 소요되고 있다.
디지털 치료기기는 임상시험을 거쳐 식약처 인허가를 받는다. 기존에 없던 신의료기술인 만큼 허가 이후 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가를 통해 적정성 평가를 받아야 한다.
이 단계를 통과하면 건강보험심사평가원을 통해 급여 등재 여부가 결정된다.
하지만 식약처에서 안전성과 유효성 검증을 마쳤어도 신의료기술평가와 건강보험 등재를 위해 별도 임상자료를 준비해야 하는 이중규제로 제품 상용화까지 상당한 시간이 소요된다.
정부는 '의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 제도', '혁신 의료기기 통합심사·평가', '신의료기술평가 유예제도' 등의 개선책을 통해 진입 장벽을 낮추기 위한 방안을 마련해 왔다.
그중 혁신의료기기 통합심사 평가는 혁신의료기기 신속한 의료현장 진입을 지원코자 작년 10월 도입된 제도다.
△식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 △건강보험심사평가원 요양급여대상‧비급여대상 여부 확인 △NECA 혁신의료기술평가가 동시에 진행된다.
의료기기 허가 신청 후 상용화까지의 기간을 기존 390일에서 80일로 단축시켜 안전성이 입증된 의료기기는 제한적으로나마 시장에서 판매될 수 있게 한 것이다.
이렇게 제한된 조건에서 사용된 자료는 이후 신의료기술평가와 급여 등재 과정에 활용된다.
보건복지부도 지난 4월 '제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획'을 발표하고 혁신의료기기 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 등과 연계될 수 있도록 규제 합리화를 추진한다고 밝히기도 했다.
특히 의료기기 허가 시 평가한 안전성 및 유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재시에도 활용될 수 있도록 하는 방안을 검토할 예정이다.
그러나 이러한 방안에도 허가, 임상시험 등 규제 합리화 구체적인 일정이 언급되지 않아 현장에서는 체감하기 어렵다는 반응이 쏟아지고 있다.
디지털 치료기기 업체 관계자는 "디지털 치료기기 1, 2호 품목허가 이후 급여 등재가 지연된다면 해외 주요국과 경쟁에서도 뒤쳐지게 될 것"이라며 신속한 규제 합리화 필요성을 강조했다.
독일·일본 등 효율적 등재 체계 진행 해외사례 눈길…국내 적용 방안 모색
실제 국내 상황과 달리 해외 선진국은 효율적인 등재 체계를 마련해 환자 디지털 치료기기 경험을 늘려가고 있다.
대표적으로 독일은 디지틸 치료기기 전반에 대한 등재 체계를 마련한 나라로 현재 47개 제품이 건강보험에 등재돼 많은 해외국가에서 벤치마킹하고 있다.
독일은 디지털 치료기기 급여 등재까지 약 12개월에서 15개월 정도가 걸린다.
독일 식약처(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)에서 요구하는 신청서를 제출한 후 3개월 동안 평가를 거쳐 기준이 충족될 경우 정식 급여 등재된다.
기기 요구사항을 충족했으나 긍정적 치료효과가 분명하지 않은 경우 12개월 동안 임시 등재로 사용할 수 있다.
주목할 점은 임시 등재 기간에도 건강보험에서 모든 비용을 부담하며 이때 가격은 제조사가 요구하는 수준을 보상하며 정식 등재 시 가격을 조정한다.
또 기존 건강보험급여 등재와 달리 독일 식약처(BfArM)에서 허가와 급여 등재를 함께해 기간과 절차를 단축하고 있다.
일본은 니코틴 중독 치료와 고혈압 관리를 위한 두 가지 앱이 의료진 처방 아래 사용되고 있다. 허가 이후 건강보험에 등재되는데 소요 기간이 12개월, 15개월로 짧아 수 년이 걸리는 국내와 차이를 보인다.
국내에서는 심평원에서 디지털 치료기기 건강보험 급여 가이드라인을 준비 중이다. 디지털 치료기기 규제방식은 의료기기이지만 사용방식은 의약품, 표방하는 효과는 의료행위와 유사하다.
다만 디지털 치료기기는 기존 의료기기나 의약품과는 다른 특징을 갖고 있는 만큼 기존 틀에 얽매이지 않은 급여등재 제도를 만들 필요가 있다는 게 전문가들의 입장이다.
디지털 치료기기 인허가를 앞둔 업계 관계자는 "디지털 치료기기 제도권 진입 과정에서 허가는 시작이며 이후 더 긴 신의료기술평가와 급여등재 절차를 거쳐야한다"고 토로했다.
이어 "복지부 의료기기산업 육성 지원 종합 계획이 적용된다면 궁극적으로 디지털 치료기기 급여 등재가 빨라질 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
그는 특히 "현 제도에서 인허가를 무리해 추진하기보다 규제 개선 현황을 지켜보며 대응하는 게 전략적 판단이 될 수 있다"고 신중한 입장을 피력했다.
구교윤 기자 (
