침(타액)으로만 코로나19 감염 여부를 진단하는 전문가용 유전자증폭(PCR) 진단키트가 등장했다. 콧속에 면봉을 찔러야 했던 부담이 크게 사라질 전망이다.
식품의약품안전처는 최근 바이오스마트 그룹 자회사 에이엠에스바이오가 개발한 코로나19 PCR 진단키트 ‘A+CheQ(에이플러스체큐)’를 정식 허가했다.
이 키트는 국내 최초 침으로 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 제품이다. 전 세계적으로 타액 PCR 코로나 진단키트 허가는 두 번째다.
기존에도 타액으로 코로나19를 검사하는 키트는 있었다. 피씨엘이 개발한 자가진단키트 '코비드19 Ag'로, 지난해 4월 허가를 받았다.
하지만 이 제품은 항원검사 방식이기에 PCR 검사보다 정확도가 떨어진다는 한계가 있었다.
에이엠에스바이오는 지난 2021년 6월 22일 허가된 콧속을 찌르는 PCR 진단 키트에 타액검체 방식을 추가해 변경 허가를 받았다.
에이엠에스바이오에 따르면 임상시험을 통해 민감도와 특이도 모두 100%로 나타났다. 기존 PCR 검사(98%)보다 더 정확하고 결과를 받는데 걸리는 시간은 1시간이다.
다만 이제 막 허가를 받은 만큼 실제 검사 현장에 보급되기까진 다소 시간이 걸릴 예정이다.
현재 식약처 허가 후 국내 상급병원 1곳, 서울 기초자치단체 등과 납품을 협상 중인 것으로 전해진다. 절차에 따라 이르면 이달 말께 공급될 전망이다.
업계에선 타액 PCR 키트에 대한 후속 허가에 대한 관심도 커지고 있다. 현재 다른 체외진단기기 개발 업체들도 타액 PCR 키트에 대한 식약처 심사를 추진 중이다.
업계 관계자는 "타액 채취 과정에서 오염될 가능성이 높아 선호하는 방식은 아니지만 어린이, 노인 등 비인두 검사가 어려운 환자에게는 검사 부담을 덜어주는 대안이 될 것"이라고 말했다.
구교윤 기자 (
