유럽연합(EU) 새로운 의료기기법 전환기간 조건부 연장이 최종 확정됐다.
의료기기 공급부족에 대한 우려를 불식하기 위한 조치로 위험 등급에 따라 전환기간을 연장하는 방안과 이미 출시돼 있는 의료기기를 계속해 사용할 수 있도록 했다.
까다로워진 심사 과정에 어려움을 겪던 국내 기업들도 숨통이 트일 전망이다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터는 지난 9일 이슈브리핑을 발표하고 이 같은 내용을 전했다.
보고서에 따르면 EU 이사회는 지난 7일 유럽 새로운 의료기기법(MDR) 전환기간 조건부 연장안을 27개 회원국 모두의 찬성으로 통과시켰다.
앞서 EU는 의료기기 안전성과 유효성을 보장하기 위해 의료기기 규제 프레임을 '지침(MDD)'에서 '규정(MDR)'으로 바꾸고 강력한 규제를 시행해 왔다.
대표적인 규제가 'MDR(의료기기법)'과 'IVDR(체외진단 의료기기법)'이다.
이들 규제는 각각 2021년 5월 26일과 2022년 5월 26일부터 시행하고 있으며 현재 기존 MDD 인증을 획득한 기업을 대상으로 MDR로 전환하도록 하는 전환기간을 거치고 있다.
전환기간은 MDR은 2024년 5월 26일, IVDR은 위험 등급에 따라 2025년 5월 26일부터 2027년 5월 26일까지다.
그러나 새로운 규제법 도입은 의료기기 공급 부족으로 환자에게 중대한 위험을 초래할 것이라는 우려가 제기돼 왔다.
특히 EU 내에서 사용되고 있는 약 50만개 의료기기와 관련해 2만1376개 인증서가 향후 새로운 규제에 따라 갱신돼야 하나 MDR이나 IVDR에 따라 지정된 인증기관도 많이 부족한 상황이었다.
실제 법 시행이 2년 반이 지난 2022년 10월 기준으로 기존 인증서 약 10분의 1 정도만 갱신됐다.
이에 유럽 집행위원회는 지난 1월 6일 규정 안전 및 성능 요구사항을 원활하게 적용할 수 있도록 전환기간 조건부 연장안을 제안했다.
이후 2월 16일 EU 의회는 MDR 시행 조건부 연장에 압도적인 표결(찬성 537명, 반대 3명, 기권 24명)로 제안을 채택, 지난 7일 조건부 연장을 최종 확정했다.
이번에 확정된 MDR 전환기간 연장안에 따라, 일부 고위험 의료기기에 대해서는 2027년 12월 31일까지, 중위험 및 저위험 의료기기는 2028년 12월 31일까지 전환기간이 연장됐다.
또 MDR 및 IVDR 규정에 명시된 기존 제품에 대한 '판매 기한' 조항이 삭제됐다.
판매 기한은 '인증서 유효기간 정지 이후 판매 종료일'을 말하며 판매기한 조항 삭제는 이미 출시돼 있는 의료기기가 계속해서 사용될 수 있도록 하기 위한 조치라는 설명이다.
구교윤 기자 (
