베트남 보건부가 지난해 말 만기가 도래한 C, D등급 의료기기 수입허가 및 등록 유효기한을 2024년 12월 31일까지 연장했다.
C, D등급 의료기기 정상적인 수입, 통관이 가능해지고 등록 신청을 위한 준비기간이 부여된 만큼 업체들의 숨통도 트일 것이란 전망이다.
한국의료기기공업협동조합 베트남센터(센터장 김용섭)에 따르면, 베트남 보건부는 최근 기등록 의료기기 관리 규정을 개정 및 보완하는 의료기기 관리에 관한 시행령을 발표했다.
이 시행령은 지난해까지 의료기기 관리를 규정했던 '98/2021/ND-CP' 일부 조항을 개정 및 보완하며, 서명 및 발표 이후(3월 3일) 즉시 시행된다.
이에 따라 2022년 12월 31일로 만기가 도래한 C, D등급 의료기기 수입허가 및 등록 유효기한을 2024년 12월 31일까지로 2년간 재연장한다.
또 아세안 표준기술문서(CSDT, Common Submission Dossier Template)의 시행을 2024년 1월로 연기했다.
앞서 베트남 보건부는 2021년 의료기기 관리 시행령을 개정하고 C, D등급 의료기기 등록 유효기한을 2022년 12월 31일로 1년 연장, 2022년부터 유통 등록을 의무화했다.
하지만 의료기기 등록업무가 정상적으로 진행되지 않아 많은 기업이 불편과 혼란을 겪었다.
이에 보건부는 C, D등급 의료기기 등록 체계 재가동을 위한 조치 및 기업 혼란을 방지하기 위해 기등록 의료기기 등록 유효 기한을 2년 연장했다.
김용섭 센터장은 "가격 신고 및 공시 제도 개선으로 기업들의 가격 결정에 대한 자율성도 향상돼 보다 효율적인 가격정책 운용이 가능해졌다"며 "많은 기업들의 숨통이 트일 것”이라고 전망했다.
구교윤 기자 (
