"인공지능(AI) 의료기기 업체들이 해마다 늘어나고 있지만, 국내서 사업화에 성공한 곳은 전무하다."
30일 한국스마트의료기기산업진흥재단이 주최한 '국산 의료기기 글로벌 시장 확대 전략 세미나'에서 의료 AI 업체 뷰노 임재준 본부장이 이 같은 업계 고충을 대변했다.
이날 임재준 본부장은 "인공지능 의료기기 업체들이 사업화에 성공하기 위해서는 보험 등재라는 규제를 반드시 넘어서야 한다"고 역설했다.
동종 업계 최초로 비급여 시장에 진입하는 등 유의미한 성과를 내고 있지만, 규제 완화에 대한 갈증이 매우 크다는 지적이다.
임 본부장은 "제품이 시장에 진입하기 위해서는 품질 체계, 안전성 이슈와 유효성, 그리고 보험 등재라는 관문을 통과해야 하는데, 현재 대부분 업체가 마지막 단계인 '보험 등재'에 가로막혀 어려움을 겪고 있다"고 말했다.
임 본부장에 따르면 8월말 기준 식품의약품안전처에서 품목 허가를 받은 AI 의료기기는 130개에 달한다. 그러나 급여 체계에 진입한 제품은 지난 6월과 8월부터 비급여가 청구가 가능해진 '딥브레인'과 '딥카스'가 유일하다.
문제는 이들 제품이 비급여 청구로 한정된 만큼, 환자 접근성을 높이는 데 여전히 한계가 있는 실정이다.
임 본부장은 "인공지능 의료기기가 시장 진입을 위해서는 허가, 요양급여 및 비급여 등재 여부, 신의료기술 평가, 급여 여부 평가, 요양급여 고시 등 5가지 단계를 거쳐야 한다. 그러나 상당수가 허가 단계에 머물러 있다"고 지적했다.
그러면서 "국가마다 다르긴 해도 대다수 선진국은 보험체계를 갖추고 있다"면서 미국과 일본을 사례로 들었다.
실제 미국의 경우 AI 의료기기를 제품별로 나눠 수가를 지급하고 있으며, 일본도 행위별 수가를 지급하고 있다.
임 본부장은 "일본의 경우 기술적으로는 우리나라보다 뒤쳐지지만, 제도적으로는 앞서가고 있다"면서 "우리나라도 업체들의 시장 진입을 돕는 규제 완화가 필요하다"고 강조했다.
"기술만으로는 한계, 의료기기 표준과 표준화 시급"
이날 세미나에서는 의료기기 국제표준 경쟁력 강화에 대한 조언도 이어졌다.
전종홍 한국전자통신연구원 책임은 "기술만 가지고는 시장을 리드할 수 없다"면서 의료기기 표준과 표준화 중요성을 강조했다.
전 책임은 먼저 "의료기기 표준화에 대해 잘 안다고 말하지만 보통 제품 코드나 시스템 연동에 대한 인식에 그친다"면서 "의료기기 표준과 표준화에 대한 정의부터 올바르게 인지해야 한다"고 말했다.
전 책임에 따르면 표준은 합의에 기반해 작성되고, 인정된 기관에서 승인되며, 실질적으로 사용하기 위한 규정이다. 표준화란 이러한 표준을 설정하고 활용하는 조직적 행위다.
그는 "의료기기는 다른 분야와 달리 표준을 준수하도록 강제하고 있기에 이를 기반으로 기준이 만들어지고 규격과 허가 심사가 이뤄진다"면서 "시장을 선도하기 위해서는 선행표준을 만드는 노력이 필요하다”고 강조했다.
특히 의료기기와 관련해 표준을 개발하는 기구는 많지만, 국내선 이러한 기구에 참여하는 관련 전문가와 기업 수가 너무 적다는 게 그의 설명이다.
전 책임은 "시장을 장악하기 위해서는 기술을 넘어 특허 전략은 물론 표준 전략, 규제 대응 전략이 충족돼야 한다"고 당부했다.
구교윤 기자 (
