한국로슈진단㈜(대표이사 킷 탕)은 최근 ‘일렉시스 코로나19 S 항체검사(Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S)’가 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 2일 밝혔다.
허가 내용은 사람 혈청 및 혈장(Li-Heparin, EDTA 및 구연산나트륨)에서 중증 급성호흡기증후군 코로나 바이러스 2(Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2, SARS-CoV-2)의 총항체를 전기화학발광면역측정법(ECLIA)으로 정성해 항체 생성 확인에 도움을 주는 체외진단의료기다.
일렉시스 코로나19 S 항체검사(Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S)는 코로나19 바이러스 돌기 단백질(스파이크 단백질, 이하 S단백질)을 타깃으로 하는 정밀면역 항체검사다.
S단백질은 코로나19 바이러스 입자의 표면을 덮고 있는 돌기 형태의 단백질로 코로나19 바이러스가 인체에 침입할 때 호흡기 세포 등과 결합해 작동한다.
해당 검사는 시약 허가 전에 국내외 다양한 연구에 활용됐을뿐만 아니라 모더나 백신 임상에 사용됐으며, 최근에는 오미크론 변이에 영향을 받지 않는다는 연구결과가 발표되기도 했다.
별도 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내 검사 결과를 신속하게 확인할 수 있고, 전국 약 600곳 이상의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비 cobas e 411, e 601, e 602, e 801에서 사용 가능하다. 더불어 자동화 검사 장비를 통해 수동 작업에 따른 오류 발생 위험을 줄였다.
로슈진단은 유일하게 자동화 장비에서 분석, 가능한 N protein과 S protein에 대한 항체검사를 모두 보유한 회사다.
한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 “코로나19 엔데믹 전환을 위한 공중보건 관리의 주요 근거 자료가 될 수 있는 항체검사의 중요성이 높아지고 있는 현 시점에 코로나19 바이러스의 S단백질 타깃 자동화 항체검사를 소개할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”고 밝혔다.
한해진 기자 (
