케이피에스 바이오 자회사 빅씽크테라퓨틱스(대표 한미경)가 미국 디지털 치료제 개발 전문 기업 Blue Note Therapeutics(블루노트)와 암 환자 정신질환 디지털 치료제인 ‘attuneTM’ 및 ‘DreAMLandTM’의 국내 판권 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.
회사는 올 하반기 attuneTM 국내화 작업을 완료하고 허가 임상시험 계획서를 식품의약안전처에 제출해 내년부터 본격적인 임상시험에 착수할 계획이다.
이번 계약으로 빅씽크는 attuneTM과 DreAMLandTM 국내 현지화, 임상 개발 및 제품 허가, 상업화에 대한 독점권을 가지게 된다.
attuneTM은 수십 년간 연구돼 온 암 환자에 특화된 대면행동 디지털 치료제다. 2020년 FDA에서 성인 암 환자 불안·우울증 치료를 위한 BDD로 지정받았다.
BDD는 디지털 치료제를 포함한 의료기기 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도다. attuneTM은 암 환자 정신질환에 대해 기존 대면 치료 한계를 극복하고 잠재적으로 더 효과적인 치료법을 제공해 BDD 지정 기준을 충족시켰다.
블루노트는 현재 진행 중인 확증 임상시험을 기반으로 attuneTM에 대한 FDA 허가를 신청할 계획이다.
한미경 대표는 “블루노트와 계약으로 암 환자 불안·우울증을 전문적으로 치료할 수 있는 디지털 치료제를 국내 소개할 수 있게 돼 고무적으로 생각한다”며 “학계 및 의료계와 협업해 국내 환자와 임상 환경에 최적화된 치료 앱을 준비할 예정”이라고 말했다.
구교윤 기자 (
