[데일리메디 한해진 기자] 의료기기에 최신기술 접목이 활발해지면서 정부가 혁신의료기기 지정제도를 운영하고 있지만, 다른 나라에 비해 뒤쳐저 있다는 지적이 제기됐다.
최근 한국 보건산업진흥원의 주요국의 새로운 의료기기 관리 및 분류체계 조사 연구에 따르면, 각 나라마다 기존 의료기기에 대해서는 통상 진료과별 혹은 제품형태별로 3~4등급제를 운영하고 있다.
이는 새롭게 등장하는 의료기기의 분류체계와는 맞지 않는 만큼 혁신의료기기에 대한 특별지정 및 지원 제도가 별도로 존재한다.
일례로 미국의 경우 2016년부터 21세기 치료법(the 21st century cures act)을 제정해 혁신적인 제품 개발을 촉진하고 혁신의료기기 프로그램(Breakthrough Device Program)을 통해 신속한 시장 진입을 지원하고 있다.
2016년부터 2021년 10월까지 미국 FDA를 통해 혁신 의료기기로 지정된 제품은 총 317건에 달한다. 이 가운데 FDA 승인을 받은 제품은 총 28건이다.
혁신 의료기기로 지정된 제품이 사용되는 진료 분야는 심혈관과 진단검사의학 분야가 가장 높은 비중을 차지하고 있으며 총 13개 진료 분야에 혁신의료기기 지정 제품이 존재한다.
국내 의료기기업체 이오플로우의 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템 ‘EOPancreas’가 2019년 미국 혁신 의료기기 프로그램에 선정되기도 했다.
중국은 2014년부터 자국 제조업 활성화의 일환으로 혁신의료기기특별승인절차(创新医疗器械特别审查程序)를 운영 중이다.
2021년 10월까지 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)을 통해 혁신의료기기 특별승인절차에 지정된 제품은 총 350건으로, 이후 연간 50건 내외의 제품이 신규로 지정되고 있다. 이 가운데 국가의약품감독관리국(NMPA) 승인을 받은 제품은 2021년 6월 기준 총 98건이 존재한다.
중국 혁신의료기기 특별승인절차에 지정된 제품 가운데서는 심혈관 분야가 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 진단검사의학, 외과학 등에 활용되는 제품 비중도 각각 10% 이상을 차지한다. 한국 기업의 경우 유바이오시스의 연골 재생 콜라겐 운반체가 2017년 지정된 바 있다.
우리나라도 혁신의료기기 지정제도를 2020년부터 본격적으로 운영하기 시작하고 있는데, 지금까지 총 17건이 혁신의료기기로 지정돼 있다. 짧은 기간을 감안하더라도 다른 나라에 비하면 적은 수준이다.
또 인공지능(AI) 기술을 활용한 진단·치료 소프트웨어의 제품 비중이 64%로 몰려 있다.
연구팀은 “한국의 경우 제도가 시행된 지 2년 남짓으로 미국과 중국에 비해 시행 기간이 짧지만 활용 분야가 인공지능을 활용한 진단용 소프트웨어에 집중돼 있어 적용 분야 다양성을 확보하기 위한 검토가 필요할 것”이라고 지적했다.
또한 코로나19로 주목받게 된 체외진단기술 분야 혁신의료기기 지정 검토를 제안했다.
연구팀은 “맞춤형 의료 등을 위해 세계적으로 주목받고 있는 유전자 진단 기술 분야 성장 가능성이 높으며 국내 신의료기술 평가를 신청한 의료기술 중 체외진단과 유전자검사 비중이 절반 이상을 차지할 정도”라고 강조했다.
이밖에도 새로운 기술과 융합된 의료기기 분야의 글로벌 트렌드를 분석해야 한다는 주장이다.
연구팀은 “국내 투자된 의료기기분야 국가연구개발투자액은 최근 10년간 255억원에서 1750억원으로 7배 이상 늘었지만 국내 의료기기산업은 임플란트와 초음파 등 특정 분야에만 특화돼 있다”며 “미국과 중국에서 지정되고 있는 혁신적 제품을 지속적으로 모니터링할 필요가 있다”고 밝혔다.
한해진 기자 (
