혁신의료기기, 미국·중국 300개 vs 한국 17개
진흥원 분석, '체외진단·유전자검사 등 차세대 혁신의료기기로 지원 필요' 2022-04-26 06:00
[데일리메디 한해진 기자] 의료기기에 최신기술 접목이 활발해지면서 정부가 혁신의료기기 지정제도를 운영하고 있지만, 다른 나라에 비해 뒤쳐저 있다는 지적이 제기됐다.
최근 한국 보건산업진흥원의 주요국의 새로운 의료기기 관리 및 분류체계 조사 연구에 따르면, 각 나라마다 기존 의료기기에 대해서는 통상 진료과별 혹은 제품형태별로 3~4등급제를 운영하고 있다.
이는 새롭게 등장하는 의료기기의 분류체계와는 맞지 않는 만큼 혁신의료기기에 대한 특별지정 및 지원 제도가 별도로 존재한다.
일례로 미국의 경우 2016년부터 21세기 치료법(the 21st century cures act)을 제정해 혁신적인 제품 개발을 촉진하고 혁신의료기기 프로그램(Breakthrough Device P..