[데일리메디 구교윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 환자 치료 기회 확대를 위해 의료기기 관련 단체·학회와 함께 ‘디지털헬스 규제 개선·지원 간담회’를 개최했다고 17일 밝혔다.
간담회 주요 논의 내용은 ▲디지털헬스 분야 정책 방향 ▲식약처 디지털헬스규제지원과 역할 ▲디지털헬스 분야 인허가·제품화 지원 등이다.
이 자리에는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국스마트헬스케어협회, 한국디지털헬스산업협회, 대한의용생체공학회, 대한의료인공지능학회, 대한디지털치료학회 등이 참여했다.
식약처는 환자 치료 기회를 확대하기 위해 인공지능(AI) 등 디지털헬스 의료기기 신속한 제품화를 지원한다. 규제가 걸림돌이 아닌 신속한 시장진입 촉진제가 될 수 있도록 ‘규제코디네이터’ 역할을 수행하고 있다.
2017년부터 AI 의료기기를 시작으로 가상·증강(VR·AR) 의료기기, 의료기기 사이버보안, 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 발간 중이다.
지난해 12월 소프트웨어만으로 질병(불면증, 알코올, 니코틴 중독장애)을 치료하기 위한 디지털치료기기 임상시험 기준도 발간해 관련 제품을 개발하는 업체에 도움을 주고 있다.
이러한 식약처 노력으로 현재 AI 의료기기 110개 제품이 인·허가됐으며, 디지털치료기기는 10개 제품이 임상시험에 진입했다.
또 식약처가 주도해 개발한 AI 의료기기 국제공통가이드라인(안)이 이달 말에 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 최종 승인될 예정이다.
식약처 관계자는 "이번 간담회가 디지털헬스 분야의 미래 발전 전략을 수립하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로 안전하고 효과 있는 제품이 개발되고 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.
구교윤 기자 (
