하이, 범불안장애 디지털치료제 확증 임상시험 승인
2022.02.09 09:04 댓글쓰기
[데일리메디 구교윤 기자] 디지털치료제 전문기업 하이(대표 김진우)가 범불안장애 디지털치료제 '엥자이렉스(Anzeilax)' 확증 임상시험에 돌입한다.

하이는 식품의약품안전처으로부터 범불안장애 치료를 위한 디지털치료제 안전성 및 유효성 확인을 위한 확증임상 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 국내에서 범불안장애 디지털치료제 확증 임상시험 승인은 처음이다.
 
하이는 정신질환치료를 위한 디지털 표적치료제를 개발 중이다. 범불안장애, 인지장애, 주의력결핍 과잉행동장애, 마비성 언어장애 등 4개 주요 파이프라인을 보유하고 있다. 
 
확증 임상시험을 시작하는 범불안장애 디지털치료제 엥자이렉스는 수용전념치료와 자기대화를 기반으로 세차례 진행된 연구자 임상에서 효과성을 확인했다. 현재 강남세브란스병원과 연구 개발 중이다.
 
하이는 올 상반기 피험자 모집 등 시험 준비를 완료하고, 하반기부터 시험 시행 및 결과 정리와 통계 분석을 마무리할 예정이다. 이르면 내년 상반기 식약처에 엥자이렉스 품목허가를 신청할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 
 
김진우 대표는 “전 세계적으로 범불안장애 환자가 늘고 있고 이에 따른 수요는 지속적으로 증가할 것”이라며 “올해 국내 임상을 마치고 2023년 미국 진출도 추진하겠다”고 말했다.


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