의료기기 품질책임자교육 내년부터 '경쟁' 전환
공정위, 일정 지정요건 갖춘 복수 민간 기관 수행토록 개선
[데일리메디 구교윤 기자] 내년 하반기부터 한국의료기기안전정보원이 독점하던 의료기기 품질책임자 교육 업무가 경쟁 구도로 전환된다.
26일 의료기기업계에 따르면 공정거래위원회는 지난 24일 담합 등 불공정 행위를 유발하는 경쟁제한적 규제 총 32건을 대상으로 소관부처 협의를 거쳐 개선방안을 마련했다.
개선 방안은 시장분석과 공정위 사건 처리 과정에서 포착한 제도 개선사항을 기반으로 사업자단체 등 정책수요자 및 전문가 의견수렴 등을 거쳐 수립됐다.
이에 따라 한국의료기기안전정보원이 독점해온 의료기기 품질책임자 교육 업무를 일정한 지정요건을 갖춘 복수 민간 기관이 수행할 수 있도록 됐다.
의료기기 품질책임자 교육은 의료기기 제조‧수입업체 품질책임자가 의료기기법에 따라 매년 이수해야하는 교육이다. 지난해 말 기준 교육 대상자는 총 7086명다.
공정위는 식약처와 협의에 따라 의료기기 품질책임자 교육 실시기관을 추가 지정할 수 있도록 근거 규정을 신설하고, 세부 지정요건 등을 마련할 방침이다. 이는 2022년 하반기에 시행규칙이 적용된다.
또 사업 활동과 민생 부담을 완화하기 위한 8개 과제 중 3D프린팅 사업과 중복된 안전교육 의무를 완화한다.
기존에는 3D프린팅 업종 종사자는 다른 법령에 따른 안전교육을 받은 경우에도 삼차원프린팅법에서 요구하는 안전교육을 중복 이수해야 했다.
이에 공정위는 과기부와 논의해 다른 법령에 따라 이수한 안전교육 내용이 삼차원프린팅 안전교육 내용을 포함할 경우 안전교육의 전부 또는 일부를 이수한 것으로 인정키로 했다.
공정위는 "이번 개선합의가 이뤄진 32개 과제에 대해 소관부처, 기관 이행 여부를 주기적으로 점검‧관리하겠다"며 "특히 경쟁을 제한하는 규제를 지속적으로 발굴해 개선해나갈 것"이라고 전했다.
구교윤 기자 (
