식약처는 19일 의료기기 안전성 서한을 통해 이 같이 밝혔다.
식약처는 "성형용 필러 시술을 받고 왼쪽 눈 사시 진단을 받은 사례가 새로 보고됐다"며 "필러는 혈관 내 주입될 경우 실명 등 심각한 부작용이 발생할 수 있다"고 당부했다.
성형용 필러는 약리적 작용 원리로 주름을 개선하는 보톨리눔 독소 제제와 같은 의약품이 아닌 물리적 수복을 통해 부피를 유지하는 4등급 의료기기에 해당한다.
현재까지 허가된 사용목적은 ▲안면부 주름개선 ▲뼈, 힘줄, 인대 및 근육 이식용(질성형 포함) ▲안면부를 제외한 신체부위 볼륨 증대 등 이외 목적으로 허가된 제품은 없다.
기존에도 식약처는 필러에 대해 발생 가능한 부작용으로 초기에는 ▲급성알레르기 ▲멍, 통증, 부기 ▲세균감염 ▲색소침착 ▲피부괴사 ▲실명 또는 시력감소 ▲피부결절 ▲주입물 누출 등이 있다고 밝힌 바 있다.
또 후기 부작용으로는 ▲감염 ▲흉터 ▲지속적인 변색 ▲낭종 등을 꼽았다.
식약처는 "흡수성 및 비흡수성 원재료를 막론하고 혈관 내에 주입될 경우 실명 등 심각한 부작용이 발생할 수 있다"고 설명했다.
또한 "분해가 가능한 흡수성의 경우 피부가 얇고 혈관에 주입될 가능성이 높은 미간 등 눈 주변 사용 금지를 권장하며 시술 시 특히 주의해야 한다"고 덧붙였다.
더불어 분해되지 않는 비흡수성 원재료의 경우에는 미간 등 눈 주변 사용 금지를 당부했다.
식약처는 “대부분의 일반적인 부작용은 주입 직후 발생하며 2주 이내 치유될 수 있지만, 주입 후 몇 주, 몇 달 또는 몇 년 이후에 발생한 사례보고도 있다”며 “모든 성형용 필러는 드물지만 장기간 지속되거나 혹은 영구적인 부작용이 발생할 수 있는 가능성이 있으며 제거하는 경우에도 통상적으로 시술과 관련된 부작용이 발생할 수 있다”고 당부했다.
한해진 기자 (
