체외면역진단 의료기기 전문 벤처기업 앱솔로지(대표 조한상)는 최근 심근경색 진단키트인 ‘hs-TnI’이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다.

 

‘hs-TnI’ 진단키트는 KIST 원천기술을 소유권 이전 받아 이미 전 세계에 특허로 등록된 광산화 증폭의 원리를 적용해 앱솔로지가 개발한 독보적인 제품이다.

 

Benchtop 크기의 현장 진단 제품 Absol-HS 플랫폼에 적용할 경우 수 억원대의 대형 의료장비 사용 없이 빠르고 정확하게 심근경색을 검사할 수 있다.

 

이 제품은 서울대병원 임상시험에서 기존 대형 초고감도 심근경색 진단장비와 97% 이상의 높은 상관관계를 가진 동일한 성능을 보유한 것으로 입증됐다. 

 

특히 기존에 허가받은 Benchtop이나 소형 장비에서는 도달하기 어려운 펨토그램 농도 영역의 초고감도 정량 면역진단은 물론 30분 내에 정량으로 정확한 분석결과를 도출할 수 있다. 

 

앱솔로지 측은 “초기 심근경색 환자를 빠르고 저렴하면서도 정확하게 검사해 수술 등 치료를 수행해 심근경색으로 인한 사망률을 크게 낮출 수 있다”라고 말했다.

 

이어 “특히 심장질환들을 간편하게 검사하는 현장진단 제품인 Absol 시스템과 세트로 활용할 경우 여러 심장질환에 대한 응급실에서의 활용도가 극대화될 수 것”이라고 덧붙였다.

 

한편, 앱솔로지는 hs-TnI 진단키트의 유럽 판매를 위한 CE 인증을 마무리했으며, 미국 지역 병원들을 공략하기 위해 FDA 인증도 내년 중 마무리한다는 계획이다.