[데일리메디 강애리 기자] 검사 전문기관 SCL(재단법인 서울의과학연구소)이 최근 식품의약품안전처로부터 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’으로 지정됐다고 밝혔다.

 

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관이란 의료기기 성능을 증명하기 위해 검체를 분석, 임상적·생리적·병리학적 상태를 확인하는 곳이다.

 

정부가 지난 5월부터 시행하고 있는체외진단의료기기법에 따르면 전문기관 지정을 위해서는 ▲성능시험에 필요한 시설 ▲검사장비 ▲전문인력 숙련도 등 요건을 갖춘 후 식약처 지정을 받아야 한다.

 

SCL은 현재 체외진단의료기기 개발과 인허가를 지원하고 의뢰기간과의 공동연구를 시행하는 ‘의료기기 임상시험센터’도 함께 운영하고 있다.

 

SCL 관계자는 “체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정을 계기로 보다 심화된 분석 서비스는 물론 의료기기 개발 및 임상시험 등 연구 분야 역량을 확대해 나갈 계획”이라고 전했다.

 

한편, SCL은 지난해 5월 식약처로부터 ‘임상시험검체분석기관’으로 지정된 바 있다. 이에 따라 임상시험 검체분석에 관한 관리 기준을 준수하고 신뢰성 높은 검체분석서비스를 제공하고 있다.