앞으로 국산 의료기기 베트남 수출이 한층 수월해질 전망이다.식품의약품안전처는 베트남 보건부가 국산 의료기기에 대해 불리한 입찰 등급을 적용했던 ‘베트남 의료기기 공공입찰에 관한 규정(이하 입찰규정)’을 폐지했다고 20일 밝혔다.베트남에서는 그간 입찰대상 의료기기 ▲제조국 ▲참조국 허가 여부 등을 기준으로 입찰등급을 1~6등급으로 구분했다. 한국은 입찰규정에서 참조국으로 지정되지 않아 국산 의료기기 수출 시 입찰등급이 가장 낮은 ‘6등급’으로 적용됐다.참조국은 외국 식의약 규제기 규제 체계를 신뢰해 베트남에서 의료기기 입찰 시 상위 등급을 받을 수 있는 나라다.정부는 의료기기 수출기업이 베트남 공공입찰 참여에 어려움을 겪지 않도록 입찰규정이 공개·시행된 2020년부터 식약처와 주베트남대사관을 중심으로 ..

미국 정부가 의료기기 사이버 공격을 예방하기 위해 관련 규정을 강화하고 나섰다. 국내에서도 의료기기 해킹 사례가 꾸준히 보고되고 있는 만큼 적극적인 관심이 필요해 보인다.미국 식품의약국(FDA)은 최근 의료기기 허가 심사 시 해킹을 포함한 사이버 보안사고 대응 방안을 요구하는 지침을 발표했다.   FDA에 따르면 신규 의료기기 허가 신청자는 사이버 보안 문제를 감시 및 감별, 대처할 수 있는 계획안을 제출해야 한다. 또 보안 유지를 위해 정기적으로 보안 업데이트를 해야 하며, 소프트웨어 내 오픈소스 또는 타사 프로그램 사용 시 해당 소프트웨어에 대한 설명서도 함께 내야 한다.가이드라인 적용 의료기기는 ▲유·무선 통신을 사용하는 의료기기 ▲소프트웨어를 포함하는 ..

의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(대표 김진국·최정필)가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 ‘에이뷰(AVIEW)’ 시판 전(前) 허가를 획득했다고 20일 밝혔다.에이뷰는 AI 기반 폐결절 자동 분석 솔루션, 딥러닝 기반 결절 자동 검출 보조 기술, 관상동맥 석화화 자동 진단 솔루션 등 기능을 가진 제품이다.코어라인소프트는 이번 인증에 앞서 미국, 유럽, 일본, 대만, 싱가포르, 호주 등 보건당국으로부터 인증을 획득했다. 지난해는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사가 전면 또는 일부 면제되는 ‘의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)’ 인증도 취득한 바 있다.현재 회사는 106억 규모의 상장 전에 사전투자유치(Pre-IPO..

롯데헬스케어와 사업 아이디어를 놓고 대립 중인 헬스케어 스타트업 알고케어가 증언과 폭로를 이어가면서 대책 마련을 촉구하고 있다. 정지원 알고케어 대표는 18일 중소기업중앙회 '대기업 아이디어 탈취 피해기업 기자회견'에 이어 20일 국회에서 열린 경제민주화전국네트워크 '스타트업 기술탈취 아이디어·도용 피해 증언대회'에 참석해 롯데를 저격했다. 그는 "알고케어 인공지능(AI) 기반 맞춤형 영양제 서비스 아이디어를 롯데헬스케어가 도용했다"고 일관되게 주장해왔다.  앞서 롯데가 투자·파트너십을 빌미로 자사에 아이디어와 기술을 요구했는데, 최근 내놓은 디지털헬스케어 제품 '캐즐'의 전체 서비스 구조 및 제품 형태까지 동일하다는 게 알고케어 입장이다. 정지원 대표는..

웰스바이오(대표 최영호·이민전)는 조기 임신진단테스트기 ‘careUS™ BEBE-CHECK(케어어스™ 베베체크)’가 한국의료기기안전정보원 인증을 완료했다고 19일 밝혔다.회사에 따르면 이 제품은 생리 예정일 4~5일 전부터 조기임신진단이 가능하고, 검사 개시 후 3~5분 내 결과 판독이 가능하다.특히 hCG(융모성 성선자극호르몬) 농도 10mIU/mL부터 측정이 가능토록 개발, 일반적인 15~25mIU/mL 제품보다 민감도가 우수하다. 또 제품 뚜껑을 반대편 손잡이로 활용토록 해 포장 길이 10.5cm에서 사용 길이 14cm로 늘어나  편리하다. 웰스바이오 관계자는 “업계 최저 수준의 검출 한계와 초소형 패키지라는 두마리 토끼를 모두 잡는 데 성공했다”면서 “향후 배란..

임플란트 제조기업 덴티스가 지난해 괄목할 만한 실적 개선을 이루며 업계 후발주자의 설움을 털어내는 모습이다. 특히 디오와 네오바이오텍 등 경쟁 업체를 바짝 추격하고 있는 만큼 시장판도 변화를 가져올지 향후 추이가 주목된다. 덴티스는 지난해 연결기준 매출액이 전년 대비 32.4% 증가한 870억원을 기록했다. 같은 기간 영업이익도 55억원으로 1091% 늘었고 당기순이익은 3억원으로 148% 증가했다.  덴티스는 별도기준 성적도 눈에 띄게 성장했다. 덴티스 별도기준 매출액은 744억원으로 전년과 비교해 36.8% 늘었다. 영업이익도 91억원으로 3387% 증가해 역대급 실적을 갱신했다. 당기순이익 역시 -6600..

플라즈맵(임유봉·윤삼정)이 중국 쿤산시와 바이오산업 협력을 추진한다. 플라즈맵은 올해 CVC 인증 기반으로 중국 시장 진출 이후 다양한 파트너십을 구축하고 있다.쿤산시는 중국 내 바이오 산업 분야에 특화한 도시로 생명공학, 바이오의약품, 바이오센서 등 다양한 분야에서 연구개발을 진행하고 있다.19일 회사 측에 따르면 2022년 의료미용바이오 산업단지를 개원한 쿤산시는 성장 가능성 있는 한국 바이오 업체와 협업을 논의키 위해 방한, 플라즈맵 중장기적 사업 계획 논의를 진행했다.특히 쿤산시는 플라즈맵이 다양한 의료시장에서 요구하는 멸균 및 표면활성화처리 솔루션을 개발해 제공하고 있다는 점에 주목했다.또 중국시장 진입을 위해 북경대 상해대와 협업 및 기술교류 및 의료기기 인증 등을 우선 추진하고, 장기적으로 중..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 웰트가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(제품명: WELT-I)를 두 번째 국내 디지털치료기기로 19일 허가했다.인지치료 소프트웨어는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반 치료적 개입을 제공하는 의료기기다.이번에 허가된 WELT-I는 ‘불면증 인지행동치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다.이 제품은 환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 ❶개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, ❷수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, ❸수면 방해 습관 분석, ❹긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함으로써 환자의 불면증을 개선한다...

상장적격성 실질심사 대상 여부 결정이 한 차례 연기된 이노시스가 거래재개 대신 개선기간을 부여받았다.거래정지 사유인 전(前) 대표이사 배임 혐의가 '무혐의'로 결론나면서 거래재개 가능성이 높이 점쳐졌으나 끝내 심사를 통과하지 못했다.한국거래소 코스닥시장본부는 지난 18일 코스닥시장위원회를 열고 이노시스에 개선기간 1년을 부여하기로 결정했다고 밝혔다. 기간은 오는 2024년 4월 18일까지다.앞서 이노시스는 1월 13일 전 대표이사 한 모씨 외 4명이 56억원 상당의 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임) 혐의가 발생했다고 공시한 바 있다.이에 상장 적격성 실질심사 사유가 발생했고, 주식거래가 정지됐다.거래소는 사유 발생일로부터 15일(영업일 기준) 이내인 2월 7일까지 실질심사 대상..

의료로봇 전문기업 큐렉소(대표 이재준)가 로봇 자동화 플랫폼 기업 뉴로메카(대표 박종훈)와 공동 이익을 도모하기 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 19일 밝혔다.이 협약에 따라 양 사는 각 사업 영역에 대해 가치를 공유하고 시너지를 통해 로봇산업 새로운 생태계와 표준을 제시해갈 예정이다.이재준 대표는 "뉴로메카와 전략적 파트너십을 통해 새로운 로봇 서비스 사업 발굴과 단기 및 중기 핵심적인 사업 과제를 만들어갈 것"이라고 말했다.박종훈 대표는 "각 분야를 선도하는 파트너와 MaaS(manufacturing as a service) 비즈니스를  통해 다양한 시장에서 효율적이고 빠른 성공을 만들겠다"고 밝혔다.

파인헬스케어(대표 신현경)는 화상심도평가 소프트웨어 'SkineX_AI_Burn'가 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받았다고 18일 밝혔다.SkineX_AI_Burn은 치료 경험이 부족한 의사들 진단을 보조하기 위해 만들어졌다. 화상 치료 경력 10년 이상 임상의가 화상 상처 이미지를 보고 직접 심도를 구분하는 라벨링(labeling)을 한 데이터를 학습 시킨 비전 모델을 사용했다.이번 시험은 화상으로 치료받은 환자 상처 이미지를 통해 SkineX_AI_Burn로 심도를 진단해 내는 성능을 임상의 진단과 비교 평가하는 시험이다.특히 2도 화상에 대한 구별 능력을 판단할 예정이다. 이는 1도 화상과 3도 화상보다 2도 화상이 표재성 손상과 심재성 손상을 구별할 때 상당한 수준의 화상..

필립스코리아(대표 박재인)는 서울아산병원(병원장 박승일)과 디지털 병리 분야 발전을 위한 레퍼런스 사이트 협약을 체결했다고 18일 밝혔다.이 협약을 통해 양 기관은 필립스 인텔리사이트 병리 솔루션을 활용한 △대내외 트레이닝 지원 △국내 및 해외 의료기관 현장 방문 등 디지털 병리에 대한 리더십을 확장하기 위해 상호 지원 및 협력에 나선다.박재인 대표는 “최적 진료 인프라를 바탕으로 병원의 모든 프로세스를 환자 중심으로 혁신하기 위해 힘쓰는 서울아산병원과 디지털 병리 분야에서 협력할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.이어 “디지털 병리 분야에서 오랜 기간 쌓아온 필립스 경험과 풍부한 인적, 기술적 자원을 제공해 임상 영역에서 디지털 병리 역할이 좀 더 확대될 수 있도록 이바지하겠다”고 밝혔다.

플라즈맵(대표 윤삼정)이 소형 플라즈마 멸균기 제품과 부속품 카트리지가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 18일 밝혔다.이번에 승인받은 멸균기 제품은 'STERLINK mini'로 지난 2021년 비(非)미국계 기업 최초로 FDA 인증을 획득한 플라즈마 멸균기 'STERLINK 15sp' 소형 버전이다. 플라즈맵은 두번째 미국 FDA 인증과 총 15개국의 FDA 의료기기 인증을 획득하게 됐다.부속품인 멸균 카트리지인 'STERLOAD mini'는 약 7L 챔버 공간에서 다양한 의료기구를 최소 12분 내 즉시 멸균이 가능한 제품이다.윤삼정 대표는 "지속적으로 글로벌 해외 인증을 추진해서 이를 기반으로 멸균 솔루션을 위한 생태계를 만드는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

뉴로핏(대표 빈준길)이 연구 강화 및 글로벌 사업 확장을 위해 여의도성모병원 가톨릭 뇌건강센터장인 임현국 교수[사진]를 최고의학책임자(CMO)로 영입했다고 18일 밝혔다. 임현국 CMO는 가톨릭대학교 의과대학을 졸업하고 동 대학교에서 정신과학 박사 학위를 취득했다. 현재 가톨릭대학교 여의도성모병원 정신건강의학과 교수로 재직 중이다. 특히 알츠하이머병 공동 대응을 촉진하는 글로벌 다자간 협회 다보스 알츠하이머 컬래버러티브(Global Davos Alzheimer's Collaborative)에 국내서 유일한 연구 기관으로 여의도성모병원 뇌건강센터가 소속, 알츠하이머병 글로벌 공동연구에 참여 중이다. 임현국 COM는 지난 2018년부터 뉴로핏과 협력해서 핵심 기술인 뇌신경 퇴화 영상 분석 ..

의약품 및 의료기기 유통업체 초록뱀헬스케어가 지난해 사명을 변경한 지 1년 만에 또 다시 상호 변경에 나섰다.적자 탈출이 요원해지자 소위 '이미지 세탁'에 나선 것이란 분석이지만 지나치게 잦은 사명 변경에 일부 투자자들은 탐탁치 않아하는 모습이다.금융감독원에 따르면 초록뱀헬스케어가 지난 3월 31일 정기주주총회에서 상호명을 '더메디팜'으로 변경했다. 이날 안건이 통과되면서 변경 효력도 즉시 발생했다.초록뱀헬스케어 리브랜딩은 지난해 4월 이후 불과 1년 만이다. 당시 초록뱀헬스케어는 기존 이름인 '우리들휴브레인'에서 특수관계자인 초록뱀그룹과 통일성을 위해 사명을 변경했다. 다른 관계사와 체계적인 협업을 모색하겠단 취지에서다.그러나 또 다시 상호 변경에 나서자 그 배..

프록시헬스케어(대표 김영욱)가 의료용 자극발생 기계기구 품목군(비염치료기) 제조 GMP 적합인정심사를 통과했다고 17일 밝혔다.이에 따라 인체에 안전한 미세전류 특허 기술을 활용, 비점막 염증 원인인 미생물막을 제거해서 비염 증상 완화 및 개선이 가능한 비염치료기 출시를 계획하고 있다.2019년 설립된 프록시헬스케어는 미생물막 제거 솔루션을 개발했다. 이 솔루션은 인체에 무해한 생체 미세전류를 이용해 미생물막을 제거하는 기술로, 기존 화학적, 물리적 방법과 달리 대상 표면에 해(害)를 끼치지 않으며 인체와 환경에 대한 부작용이 없다는 게 회사 측 설명이다.최근에는 미세전류 오랄케어 전문 브랜드인 ‘트로마츠’를 론칭해 오럴케어 시장에 진출했다.김영욱 대표는 “의료기기 개발 및 생산 경쟁력..

방사선 장치 제조업체 오톰이 의료기기법 위반으로 판매업무정지 15일 처분을 받았다.17일 식품의약품안전처에 따르면, 오톰이 지난 3월 27일 의료기기법 위반으로 포터블 엑스선 촬영장치에 대해 이 같은 행정처분을 받았다.해당품목은 '포터블엑스선촬영장치(제인18-4522호)', '포터블엑스선촬영장치(제인21-4128호)' 등 2종이다.사유는 금지되는 광고행위를 한 사실이며, 처분기간은 4월 10일부터 4월 24일까지다.2011년 2월 설립된 오톰은 포터블 엑스레이 장비를 제조하는 업체다. 현재 증권플러스 장외시장에 상장 돼 있다.회사는 방사능 피폭 가능성이 없는 초저선량 포터블 엑스레이 기술을 보유하고 있다. 코로나19 이후 이동형 병원 시스템이 확산되면서 전 세계 50개..

GE헬스케어 코리아(대표 김은미)가 이대서울병원과 ‘새로운 진단, 치료 및 모니터링 기술 개발과 적용'을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 협약에 따라 두 기관은 ▲장비, 서비스 및 소프트웨어 상호 연결 및 최적화 ▲헬스케어 디지털화, 진단, 치료 및 모니터링을 연결을 통해 환자에 최적의 케어 환경 제공 ▲환자 중심 첨단 스마트 병원 구축을 위해 협력할 예정이다.김은미 대표는 "디지털 및 인공지능(AI) 기술을 기반으로 한 의료 영상 기술을 통해 정밀의학을 실현코자 한다"며 "이대서울병원과 데이터 기반 디지털 헬스케어 시스템 구축이라는 동일한 목표를 지향하고 있다"고 말했다.이어 "이번 협약을 통해 실제 임상 요구를 보다 정확히 파악 및 반영해서 의료진과 환자를 위한 더 나은 결과를 ..

미용 시술에서 널리 사용되고 있는 '보툴리눔 톡신'에 대한 내성 문제를 공론화하고 의료진과 환자 인식 전환의 필요성을 고취하는 자리가 마련됐다.이날 자리에서는 보툴리눔 톡신 내성이 치료에 직접적으로 영향을 미치는 만큼 고도로 정제된 톡신 사용이 중요하다는 조언도 나왔다.글로벌 에스테틱 기업 멀츠 에스테틱스가 17일 오전 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 ASCEND 위원과 함께 기자간담회를 개최하고, 안전한 보툴리눔 톡신 사용을 위한 글로벌 합의 내용을 발표했다.ASCEND(Aesthetic Council for Ethical use of Neurotoxin Delivery)는 글로벌 다학제 전문가로 구성된 신경독소 윤리적 사용을 위한 에스테틱 위원회다. 보툴리눔 톡신 내성 부작..

인공관절 전문기업 코렌텍(대표 강석희)이 사업 경쟁력 강화와 경영 효율화를 위해 조직개편을 단행했다고 17일 밝혔다. 이번 개편으로 코렌텍은 인공관절 기업에서 나아가 종합 헬스케어 기업으로 거듭나겠다는 각오다.코렌텍은 사업총괄 부문은 3본부 1개실, 경영지원총괄 부문은 3개실로 조직을 구성했다. 사업총괄 부문은 치아 관련 사업, 스포츠메디슨, 의료로봇, 인공관절 플랫폼 등 기존 사업과 시너지 창출로 지속적인 수익을 창출할 수 있는 사업을 담당한다. 경영지원총괄 부문은 중장기 성장전략을 제시한다. 코렌텍은 인공관절 개발에도 힘쓴다. 기존 팀을 생체재료팀, 임상연구팀, 생산지원팀으로 재구성해 보다 효율적인 인공관절 연구와 개발된 제품을 원활하게 생산할 수 있도록..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고했다.의료기기 제조∙수입업체가 안전하고 효과적인 의료기기를 신속하게 시장에 출시하고, 환자 치료 기회도 확대되는데 도움을 줄 것으로 기대를 모은다.이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로 실사용증거 인정 ▲신개발 의료기기 맞춤형 신속분류 절차 법제화와 맞춤형 신속분류 등 7개 품목 신설 등이다.먼저 신속심사 대상 의료기기로 현행 첨단·희소 의료기기와 허가·신의..

공기기술 전문기업 올스웰(대표 강연수)이 2023년 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2023년 1차 중기부 수출 바우처사업 및 글로벌강소기업 1000+프로젝트’에 최종 선정됐다.중소벤처기업부 수출바우처는 내수·수출 중소기업에 규모·역량별 맞춤형 해외마케팅 서비스지원을 통해 수출액 확대 및 수출 선도기업을 육성하는 사업이다.중소벤처기업이 성장 기반을 구축하고 혁신 활동을 통해 지속적으로 성장할 수 있도록 다양한 서비스를 바우처 형태로 제공한다.중기부는 이를 위해 신청 기업 제출서류를 토대로 1차 서면평가와 2차 현장진단을 진행해 성장가능성이 높은 제조 중소기업을 발굴, 컨설팅과 기술 및 마케팅 분야에서 종합적 지원을 한다.올스웰은 지난 2015년 창립 이후 철강, 자동차, 중공업 등 국내외 다양한 산업분야 제조현..

원주의료기기테크노밸리가 데이터 표준화를 통해 한 단계 더 도약할 수 있는 계기를 마련한다.강원도는 과학기술정보통신부가 주관한 '2023년도 제1차 정보통신방송표준개발지원사업 범부처 협력 표준개발' 공모사업에 원주의료기기테크노밸리가 최종 선정됐다고 16일 밝혔다.이에 따라 원주의료기기테크노밸리는 2025년까지 국비 13억원을 지원받는다. 특히 산업 전문가와 정보통신기술 표준 전문가가 협력해 융합산업 분야에 보급 확산가능한 ICT 표준을 개발한다.정광열 강원도 경제부지사는 "강원 의료기기 산업이 국제 경쟁력 우위를 확보할 좋은 기회"라며 "국내 헬스케어 서비스의 글로벌 진출이 활발해질 것으로 기대한다"고 말했다.

난임 인공지능 기업 카이헬스(대표 이혜준)는 최근 디온여성의원과 난임 플랫폼 사업을 위한 업무협약을 체결했다고 16일 밝혔다.양 기관은 이번 협약을 통해 난임 AI 솔루션과 가임력 증진 서비스, 난임 관련 토탈 헬스케어 서비스 개발에 나선다. 또 배아선별 AI 모델 임상 실증도 함께 협력한다.카이헬스는 난임 시술 성공률을 높이기 위한 AI 솔루션을 개발하고 있다.국내 10개 병원 데이터를 바탕으로 임신확률이 높은 배아를 선별하는 AI 알고리즘을 개발했고, 임상 실증을 통해 의료기기 인증을 진행할 예정이다.이혜준 대표는 "이번 협약을 통해 난임 성공률을 높이고 저출산 문제 해결에 기여해가겠다"고 말했다.디온여성의원 장기훈 대표원장은 "난임부부 치료에 혁신적인 기술을 먼저 도입하게 돼 기쁘다"며 ..