"에어바이브레이션을 이용해 경미한 통증의 완화를 목적으로 사용하는 맛사지의자는 과연 의료용구일까, 아니면 단순한 건강보조기구일까."

"노화된 피부의 각질을 제거할 목적으로 사용하는 수동식 기구는 의료용구 품목 허가를 득한후 판매해야 할까, 아니면 단순히 미용기구로 판매해야 할까."

결론적으로 위의 두 가지 제품은 현행 약사법 규정상 모두 의료용구에 해당한다.

마사지 의자는 '의료용구지정등에관한규정'에 따라 2등급 의료용구인 '의료용바이브레이타' 에 속하며, 피부 각질 제거기는 1등급 의료용구인 '의료용절삭기구'로 지정돼 있다.

최근 들어 식약청에는 위의 경우처럼 특정 제품의 의료용구 해당 여부에 대한 문의가 끊이지 않고 있다.

이 같은 현상은 가정에서 사용하는 개인용 의료기기 시장이 급속히 확대되자 일부 업체들이 이를 악용해 정식으로 품목허가를 받지 않은 무허가 제품을 판매하는 일이 급증한데 따른 것이다.

실제로 지금까지 각 지방식약청의 무허가 의료용구 단속 과정에서 적발된 위법 업체중에는 의료용구가 아닌 건강보조기구등의 제품을 의약학적 효능·효과가 있는 것처럼 광고·판매한 업체가 허다한 것으로 드러났다.

국내 한 쇼핑몰은 의료용구가 아닌 '키크기벨트'를 의약학적 효능·효과가 있는 것으로 광고하다가 적발됐으며, 일부 업체에서는 의료용구로 지정되지 않은 '연옥지압판, BIO요통' 등의 제품을 의학적 효능·효과가 있는 것처럼 광고해 오다 경찰에 고발조치 되기도 했다.

이처럼 건강보조기구나 미용기구에 대해 의학적 효능효과가 있는 것처럼 광고하는 사례가 빈번히 늘어나면서 해당 제품의 의료용구 해당 여부에 대한 혼란이 가중되고 있는 실정이다.

사정이 이렇자 의료계 일각에서는 건강보조기구나 미용기기에 대한 적극적인 관리제도가 마련돼야 하다는 목소리가 높아지고 있다.

대학병원의 한 관계자는 "가정에서 사용하는 개인용 의료기기라 하더라도 실제 사용에 있어서는 반드시 의사의 처방·지도로 사용토록 규정돼 있다"며 "그러나 실제 일반인들이 사용할 경우에는 이 같은 규정이 거의 지켜지지 않고 있다"고 지적했다.

이 관계자는 "최근 일반인에게 인기가 높은 '개인용온열기'나 피부자극등에 사용하는 '의료용바이브레이터'의 경우 2등급 의료용구로 지정돼 있다"며 "이 제품 역시 의사의 처방·지도 아래 사용토록 규정돼 있지만 실제로는 그렇지 않다"며 제도개선책 마련이 시급하다고 주장했다.

이에 대해 서울식약청의 한 관계자는 "아직까지 상당수 업체에서 의료용구 판매시 취득해야할 허가사항에 대한 인식이 절대적으로 부족하다"며 "건강보조기구나 미용기기등이 의료용구로 취급되는 점을 감안해 조만간 '유사의료용구관리제도 개선안'을 마련해 이같은 문제점을 개선해 나갈 방침"이라고 말했다.