식품의약품안전청은 최근 의료용구의 지정등에 관한 규정중 일부를 개정 고시(제2001-76호)했다.

식약청이 이번에 개정고시한 내용중 핵심사항은 의약품 주입용기구등 4개 품목에 대해 기존 등급을 하향조정했다는 점이다.

먼저 'Infusion device 기타 의약품을 주입하는데 사용하는 기구'로 규정된 의약품주입용기구의 경우 기존 전체 2등급에서 '인체나 의약품에 직접 접촉되지 않으며 주입 보조에 사용되는 기구'의 경우 1등급으로, '의약품에 직접 접촉되는 주입용기구'는 2등급으로 각각 조정했다.

의료용자기발생기는 기존 3등급에서 2등급으로 하향 조정됐다.

또 치과용인상처치재는 기존 인상후처치재의 경우 1등급, 인상전처치재는 2등급으로 분류하던 것을 '악이나 치아의 주형을 만들기 위한 인상재료의 경화촉진 등을 위하여 인상 전후 인상재료의 처치에 사용하는 것'으로 규정하고 전체를 1등급으로 하향 조정했다.

그리고 구외교정장치는 기존 2등급에서 1등급으로 하향 조정했다.

식약청 관계자는 "일부 품목에 대한 등급 하향조치는 이들 품목이 의료용구로서의 안정성을 획득ㅎ했다는 판단에 따른 것"이라며 "앞으로 다른 품목을 대상으로 그 안정성이 입증되면 하향조치할 방침"이라고 말했다.

식약청은 이번 개정고시를 오는 2월1일부터 시행할 방침이며, 이번 규정에 따라 제품명, 등급이 변경된 품목은 이규정 시행과 동시에 변경된 것으로 본다고 밝혔다.

[자료실] [식약청]의료용구의지정등에 관한 규정중개정