인제대학교 상계백병원이 임상시험 대상자 동의 절차를 위반한 사실이 적발돼 업무정지 처분을 받았다.

23일 식품의약품안전처에 따르면 상계백병원은 ‘임상시험 대상자의 동의 절차 위반’으로 해당 품목 임상시험에 대해 3개월 업무정지(2026년 4월 23일~7월 22일) 처분을 받았다. 

이와 함께 임상시험 책임자 변경 조치도 내려졌다.

문제가 된 임상시험은 ‘급성기관지염 환자를 대상으로 삼아아토크건조시럽 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 제4상 임상시험’이다.

이미 허가된 의약품을 대상으로 기존 치료제와 비교해 효과와 안전성을 다시 확인하는 시판 후 4상 임상시험이다.

해당 연구는 다기관·이중눈가림 방식으로 설계된 고도화된 임상시험이지만 대상자 동의 절차에서 규정 위반이 발생하면서 행정처분으로 이어졌다.

식약처는 이번 위반에 대해 ‘약사법’ 제34조의2제3항제3호, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제30조제1항제4호를 위반 근거로 제시했다.

처분 기준은 ‘약사법’ 제76조의2제1항제4호 및 제3항·제4항, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 등이 적용됐다.

업계에서는 임상시험에서 대상자 동의 절차가 연구 윤리의 핵심 요소라는 점에서 이번 처분을 계기로 관련 관리 체계에 대한 재점검이 필요하다는 지적이 나온다.