식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 최근 로봇수술 수요가 많아짐에 따라 사용이 증가하는 ‘자동화시스템 로봇수술기’의 신속한 제품화를 지원하기 위해 허가‧심사 가이드라인을 제정·발간했다고 12일 밝혔다. 

자동화시스템 로봇수술기는 신경 수술을 비롯해 척추 수술, 정형외과 수술, 전립선 수술 등에서 수술 시 의사 통제하에 수술 부위 위치 파악 및 절개, 절골, 삽입물의 삽입 고정 등에 사용된다.

국내 로봇수술기 허가 건수는 2005년부터 현재까지 총 22%(5건/22건), 기간별로는 2005년~2019년 17%(2건/12건), 2020년~현재 30%(3건/10건)에 달한다.

가이드라인 주요내용은 ▲사용 목적 및 성능, 시험규격 등의 심사 신청서 작성방법 ▲성능시험 및 임상시험 유효성 평가 예시 ▲적용 부위 및 수술방법 등을 고려한 임상시험 자료 제출 대상 판단 사례 등이다.

식약처는 "이번 가이드라인 발간으로 첨단 로봇기술을 적용한 국내 의료기기 개발을 지원하고, 환자들에게 안전한 치료기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 첨단기술을 활용한 의료기기 개발을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.