간암 치료 성분인 '렌바티닙'에 종양용해증후군(TLS)이 이상반응으로 새롭게 추가될 예정이다. 

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 "미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) '렌바티닙' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다"고 밝혔다.

렌바티닙 성분 제제 허가사항 변경안에 따르면 일반적 주의사항에 '이 약은 치명적일 수 있는 종양 용해 증후군(TLS)' 유발할 수 있다'는 문구가 들어간다. 

'TLS 위험인자에는 높은 종양 부담, 기존 신장 기능 장애, 탈수 등이 있다. 이런 환자에 대해 면밀히 모니터링하고 예방적 수분 공급을 고려해야 한다'고도 명시된다.

따라서 의료진은 '임상적 필요에 따라 치료를 실시해야 한다'는 권고사항이 담긴다. 이번 허가사항 변경이 적용되는 품목은 모두 5개다. 

렌바티닙 성분 제제 대표 제품은 한국에자이 '렌비마캡슐'이다. 용량은 4mg, 10mg 두종류다. 렌비마의 퍼스트제네릭인 보령 '렌바팁캡슐'의 경우 4mg, 10mg, 12mg 세 품목 모두 변경 대상이다.

현재 렌비마는 간임 1차 치료제로 사용 중이며 최근 2차 치료제로도 급여 기준이 확대 설정돼 있다. 

식약처는 "허가 변경안에 대해 검토 의견이 있는 경우 사유 및 근거자료를 제출하고, 관련 협회는 회원사들에게 통지해 주길 바란다"고 설명했다.