P-CAB 계열 위식도역류질환치료제 시장을 리딩하고 있는 국산신약 30호 HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 후발주자들에게 거센 추격을 받고 있다.

후발 경쟁사들은 적응증을 확대하면서 처방액 규모를 늘리거나 특허 도전을 통한 시장 조기 진출을 모색하고 있다.

식품의약품안전처는 최근 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(성분명 자스타프라잔)에 대한 임상 3상을 승인했다.

이번 임상은 비미란성 위식도역류질환(NERD) 환자에서 자큐보 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 방식 등으로 세브란스병원에서 실시된다.

작년 4월 허가된 국산신약 37호인 자큐보정은 이번 임상을 통해 미란성 위식도역류질환, 위궤양에 이어 점막 손상이 없는 비미란성 위식도역류질환까지 적응증을 넓히려고 시도하고 있다.

또 다른 경쟁품목인 대웅제약 국산신약 34호 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'는 일찌감치 추가 적응증을 확보하며 차별화된 경쟁력 확보에 나섰다. 

식약처는 지난달 대웅제약 '펙수클루정20mg'에 대한 품목허가를 승인했다. 여기서 주목할 만한 점은 케이캡이 보유하지 않은 신규 적응증을 획득했다는 점이다.

펙수클루정20mg은 기존 미란성 위식도역류질환, 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 적응증에 이어 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방까지 신규 적응증을 가졌다.

케이캡은 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리 제균, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25㎎ 한정) 등 5개 적응증을 보유하고 있다. 

아울러 특허 회피로 통해 케이캡에 도전장을 내민 경쟁사도 있다. 경동제약은 최근 테고프라잔 결정형 등재특허에 대한 권리범위확인심판 사건에서 최종 승소했다.

대법원이 HK이노엔 상고를 '심리불속행 기각(법률상 판단할 가치가 없다고 여겨 심리 없이 기각)'하면서 2심에서 인정된 경동제약의 특허 비침해 판단이 그대로 확정된 것이다.

이번 판결로 경동제약은 케이캡 결정형 특허를 침해하지 않음을 인정받아 관련 특허를 근거로 한 법적 제재 없이 시장 진입이 가능해졌다.

물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 시판이 가능하며, 우선판매품목허가를 통해 9개월간 해당 제네릭 제품에 대한 독점 판매권을 확보할 수 있는 발판을 마련했다.

경동제약 측은 "대법원 판결로 테고프라잔 제네릭 사업의 특허 이슈를 해소했다"며 "환자 치료 접근성을 높이면서 경쟁력 있는 제네릭 발매를 통해 시장에 진입할 예정"이라고 밝혔다.