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특히 임상 종료 시점을 기존 대비 4개월 가량 앞당겨 연구성과 도출에 속도가 붙는 모양새다.

한미약품이 30조원 규모 대사이상 관련 지방간염(MASH) 시장에서 주도권을 확보하게 될 지 업계 관심이 모아진다.

7일 미국 임상시험 정보에 따르면 한미약품(대표 박재현)은 최근 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약 ‘에포시페그트루타이드’ 후보물질 임상 2상 상태를 기존 ‘환자 모집 중’에서 ‘모집 완료’로 변경하고 투약을 본격화했다.

이는 한미약품이 에포시페그트루타이드 후보물질 임상시험 참여자 모집을 마치고 본격적인 투약과 임상 정보 수집에 본격적으로 착수했다는 의미로 해석된다.

에포시페그트루타이드는 글루카곤(Glucagon), 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 위 억제 펩타이드(GIP) 등 세 가지 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 혁신 바이오 신약이다.

대사이상 관련 지방간염 환자의 지방간, 간 염증, 간 섬유화 등 복합 증상에 대한 치료를 목표로 한다. 2020년 FDA로부터 MASH 치료를 위한 패스트트랙 의약품으로 지정되기도 했다.

여기에 지난해 말 미국 간학회에서 간 섬유화 직접 개선 가능성과 글루카곤 활성을 통한 차별화된 치료 효능을 확인한 연구 결과를 발표해 주목 받기도 했다.

현재 진행 중인 임상은 미국과 한국에서 생검으로 확진된 MASH 환자 대상 12개월 동안 약물을 투여해 유효성, 안전성, 내약성을 평가하는 다국적 임상이다.

이번 임상에서 주목할 점은 계획의 변화다. 목표 환자 수가 당초 240명에서 215명으로 조정됐고, 대상자 제외 기준 역시 일부 완화됐다. 통상적으로 모집 환자 인원의 경우 상황에 따라 변경 되기도 한다.

구체적으로 제2형 당뇨병(T2DM) 환자 중 인슐린 사용자도 포함될 수 있도록 설계가 수정되면서 모집 효율성과 적응증 확대 가능성 등이 동시에 고려된 것으로 분석된다.

주요 일정도 변경됐다. 1차 평가변수 도출 시점은 2026년 5월 11일에서 6월 27일로 소폭 미뤄졌으나, 임상시험 종료 시점이 2026년 11월 10일에서 7월 27일로 크게 앞당겨졌다. 

임상 데이터 분석 및 후속 개발 일정 역시 보다 빠르게 이어질 수 있는 기반이 마련됐다는 관측이 나오는 이유다.

한미약품 관계자는 “환자 모집이 예상보다 빠르게 마무리 되면서 종료 일정도 앞당겨졌다”면서 “향후 30조원대 규모로 성장이 예상되는 글로벌 MASH 시장에서 한미의 에포시페그트루타이드는 새로운 치료 패러다임을 제시할 것으로 기대된다”고 말했다.

그러면서 “오랜 기간 동안 대사질환 분야에서 쌓아온 연구 지식과 노하우를 바탕으로 MASH 치료 영역에서 혁신 가능성을 지속적으로 창출해 나갈 예정”이라고 덧붙였다.