신라젠은 식품의약품안전처로부터 항암제 BAL0891의 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 지난 13일 공시했다. 

신라젠은 국내에서도 재발성·불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 

지난 4월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성골수성백혈병 임상을 허가받은 바 있다. 

급성골수성백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는다. 

글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야이며 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다. 

신라젠은 최근 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 "BAL0891의 급성골수성백혈병 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다"고 발표한 바 있다. 

신라젠 관계자는 "BAL0891은 TTK와 PLK1 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 세계 최초(first-in-class) 혁신신약 물질로 재발성·불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"며 "미국에 이어 한국에서도 임상 승인이 이뤄진 만큼 앞으로 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 임상을 본격화할 수 있을 것"이라고 말했다.