코로나19 팬데믹을 거치며 전 세계적으로 의약품 수급 불안정이 반복되고 있다. 

이런 가운데 의약품 공급망 안정성을 확보하기 위해서는 단순히 완제품 수급에 머무르지 말고, 원료의약품 단계부터 정밀한 모니터링 체계가 필요하다는 제언이 나왔다.

한국보건산업진흥원은 최근 '바이오헬 혁신과 안보를 위한 대응과 과제'를 주제로 2025년 춘계 바이오헬스정책연구포럼을 개최하고 의약품 공급망에 대한 각국 대응 현황과 우리나라 과제를 공유했다. 

발표에 나선 정혜윤 바이오헬스정책연구센터 책임연구원은 "의약품 공급 안정화는 국민 건강과 생명 보호 차원에서 매우 중요한 과제"라며 "코로나19 팬데믹은 글로벌 의약품 공급망 취약성을 드러낸 계기였다"고 말했다.

실제로 코로나19 유행 당시 식약처에 등록된 아세트아미노펜 원료의약품 생산 제조소 91곳 중 국내 소재 기업은 단 2곳 뿐이었다.

정 책임연구원은 "당시 수입에 의존할 수밖에 없는 상황이었다"며 "이처럼 의약품 공급망은 매우 복잡하기 때문에 안정적 공급 파악이 어렵고, 공급망이 불안정할수록 국민 안전과 직결된 문제를 야기할 수 있다"고 우려했다.

그는" 미국, 일본, 유럽연합 등의 대응 사례를 소개하며 각국이 필수의약품을 지정하고 관련 정보를 수집해 공급망 위험도를 관리하고 있다"고 밝혔다. 

미국은 행정명령 등을 통해 필수 의약품 목록을 작성하고, 부족 사례를 정량적으로 분석하는 한편, 제조시설의 위치와 생산량에 대한 데이터 확보에 주력해왔다. 또한 미국 식품의약국(FDA)은 '의약품 부족 평가 및 관리 매뉴얼'을 통해 부족 판단 기준과 대응 절차를 명문화하고 있다.

일본 역시 필수의약품을 중요도에 따라 A·B·C 등급으로 분류해 차등 대응하고 있으며, 베타락탐계 항생제 등 100% 수입 의존 품목은 별도로 지정, 관리하고 있다. 

유럽연합은 2022년 의약품 공급 모니터링 플랫폼을 도입해 수요·공급 상황을 시각화하고, 보건 위기 대응기구(HERA)를 통해 조기 경보 시스템 고도화를 추진 중이다.  

반면 우리나라는 아직 완제의약품 중심 수급 관리에 머물고 있다.

이에 대해 정 책임연구원은 "완제의약품에서 범위를 넓혀 필수의약품이나 필수의약품 원료 공급 상황을 모니터링해야 한다"며 "중요도에 따라 단계별로 자급화, 공급망 다변화 등 관리 절차를 만드는 것이 필요하다"고 강조했다.

다만 의약품 원료 기반 모니터링을 위해서는 제약사와의 협력이 전제돼야 한다.

정 책임연구원은 "기업 입장에서는 생산정보 제공이 일종의 규제로 느껴질 수 있기 때문에 정책적으로 이를 유도하고 수용할 수 있는 기반을 만드는 데 시간이 필요하다"고 말했다.

이어 "식약처에서 보유한 허가 자료나 건강보험 심사 청구 자료 등 수요 및 공급과 관련된 자료들을 통합하고, 시각적으로 전달 가능한 분석 시스템을 개발해야 한다"며 "이를 통해 의약품 수요·공급 정보를 빠르게 파악하고 대응할 수 있는 체계를 구축해야 한다"고 덧붙였다.