GC녹십자가 국책과제로 추진해 온 국산 결핵예방(BCG)백신 개발이 좌초됐다. 안전성 문제로 인해 품목허가 신청이 반려됐기 때문이다.

최근 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 참여 위원 7명 가운데 6명이 BCG백신 허가에 반대해서 허가 신청이 반려됐다. 

중앙약심위 위원들이 반대한 이유는 대조 백신과 비교해 유의미한 이상반응이 있고, 과거 균주 안전성 문제가 영향을 미쳤다. 

뿐만 아니라 질환을 예방하기 위해 사용하는 백신 투여로 인해 이상반응인 BCG 림프절염에 대한 치료비용이 많이 든다면 예방 접종 목적에 부합하지 않는다는 지적도 나왔다.

한 심사위원은 "BCG백신은 신생아 대상으로 거의 100% 접종된다"며 "임상시험에서 림프절염 발생 빈도를 고려할 때, 이 백신 접종이 이뤄질 때 많은 이상사례가 발생할 수 있다"고 추정했다.

이어 "보호자들 우려에 따른 의료이용 증가 및 불만 등이 생길 수 있다"며 "제출된 임상시험 결과를 바탕으로 허가를 하기 어렵다고 판단한다"고 덧붙였다. 

다른 위원도 "품목허가 시 유효성 기준만 만족하면 되는 것이 아니고 안전성 고려가 필요하다"며 "BCG 림프절염이 중증은 아니라고 해도 장기간 항생제 사용 사례 등을 볼 때 허용 가능한 안전성 범위는 아니다"라고 평가했다. 

파스퇴르 균주, 과거부터 안전성 논란 있었다는 점도 허가 신청 반대 사유

또한 이번 백신 개발에 사용된 파스퇴르 균주는 과거부터 안전성 논란이 있었다는 점도 허가 신청 반대 사유로 꼽혔다. 

위원장은 예전 국내에서 사용된 파스퇴르 균주 백신의 사용 중단 내용과 관련해서 확인을 식약처에 요청한 상황이다. 

이에 대해 식약처는 "파스퇴르 균주 백신의 경우 과거 GMP 위반이 있었으며, 이상사례에 대한 문제가 있었다는 사실도 문헌을 통해 확인됐다"고 설명했다. 

회의 결과, 품목허가 타당성이 부족하다는 결론이 나왔다. 질병청이 공급한 균주를 사용해 BCG백신 개발을 진행한 GC녹십자는 난감한 표정이다.

질병청은 전량 해외 수입에 의존하고 있는 BCG 백신 국산화를 위해 국산 결핵(BCG)백신 사업을 추진했다. 위탁사업자로 선정된 GC녹십자는 87억원의 예산을 지원받아 사업에 참여했다.  

2011년 전남 화순 백신공장 신설 후 2017년 임상 1상에 착수, 2023년 임상 3상 결과를 토대로 품목허가를 신청했다. 

GC녹십자 관계자는 "백신 국산화 사업 일환으로 참여한 BCG백신 개발 허가 신청이 반려된 상태"라며 "정부 주도 사업이었던 만큼 질병청과 논의한 후 행보를 결정할 예정"이라고 밝혔다.