에이비엘바이오의 'ABL001' 물질을 기술도입한 컴퍼스 테라퓨틱스가 임상 2/3상 톱라인 결과를 발표한 가운데, 국내 임상 대비 결과가 아쉽다는 반응이 나오는 등 해석이 엇갈리고 있다. 실제로 결과 발표 후 주가가 크게 떨어지기도 했다.

이와 관련, 회사 측은 "오해 및 악의적인 해석"이라며 "임상시험 가속 진행에 차질이 없다"는 입장을 밝혔다.

에이비엘바이오의 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 ABL001/토베시미그(Tovecimig/CTX-009/HDB001A)의 진행성 담도암 환자 대상 임상 2/3상에서 확인된 탑라인 데이터를 지난 1일(현지시간) 공개했다.

COMPANION-002는 담도암 환자의 2차 치료제로서 ABL001/토베시미그 가능성을 평가하기 위한 임상시험이다. ABL001/토베시미그 및 파클리탁셀(Paclitaxel) 병용요법과 파클리탁셀 단독요법의 안전성 및 유효성을 비교, 평가하도록 설계됐다. 

컴퍼스 테라퓨틱스가 발표한 임상 2/3상 탑라인 데이터에 따르면, ABL001/토베시미그 및 파클리탁셀 병용요법의 객관적 반응률(ORR)은 1건 완전관해(Complete Response, CR) 사례를 포함 17.1%(19/111)로, 파클리탁셀 단독요법 ORR 5.3%(3/57)와 비교해 통계적으로 유의한 차이를 보였다(P=0.031). 

특히 ABL001/토베시미그 및 파클리탁셀 병용요법 ORR은 기존 담도암 2차 치료 표준요법인 폴폭스(FOLFOX)의 영국 임상 3상에서 관찰된 ORR 4.9% 대비 훨씬 높게 나타났다. 

또한 암이 진행된 상태를 의미하는 질병 진행률(Progressive Disease, PD)에서도 ABL001/토베시미그 및 파클리탁셀 병용요법은 16.2%(18/111)로 낮은 반면, 파클리탁셀 단독요법은 42.1%(24/57)로 높은 수치를 보였다. 

완전관해와 부분관해(Partial Response, PR), 안정병변(Stable Disease, SD)을 포함 임상적 이점 비율(Clinical Benefit Rate, CBR)은 61.3%(68/111)로 높게 나타났다. 

임상 2/3상 톱라인 결과 발표 후 주가 하락

하지만 ORR 17.1%가 기대 이하라는 이유로 실망 매물이 출회하며 지난 2일 에이비엘바이오 주가는 전 거래일 대비 10.3% 하락한 3만3000원에 거래를 마쳤다.

이와 관련, 에이비엘바이오는 "1차 엔드포인트 달성했고 2차 표준 치료요법 FOLFOX의 ORR 4.9% 대비 압도적인 결과를 확인했다"며 "미국 FDA와 엔드포인트를 충족한 ORR로 절차를 시작해 2026년 가속승인에는 문제가 없다"고 밝혔다.

또한 OS, PFS, DoR 수치에 대해 회사는 "20% 정도 환자가 On-going 상태이기 때문에 산정 불가능했다"며 "2차 표준 치료요법 대비 차별성 있는 데이터가 나올 것으로 전망된다"고 말했다.

한국 2상 결과(2차 63.6%, 3차 15.4%, 전체 37.5%)에 비해 차이가 큰 이유에 대해서는 "사전 치료 타입, BTC 하부 타입 등 정확한 환자 프로파일이 아직 공개되지 않아 분석이 불가하다"면서 "담도암의 조직학적 차이, 표준 치료요법 차이 등 백그라운드 정보를 기반으로 추가 분석 필요하며, 환자 수 차이에 따른 결과 차이도 감안 필요하다"고 설명했다.

회사 측 해명 이후 에이비엘바이오 주가는 3일 전 거래일보다 4.85% 오른 3만4600원이 됐다.

한편, 컴퍼스 테라퓨틱스는 올해 4분기 PFS 및 OS, DoR 등을 포함한 COMPANION-002의 전체 임상 결과를 발표할 계획이다.