식품의약품안전처가 광동제약, 팜젠사이언스, 일성신약 등 제품 일부의 회수·폐기를 명령했다.
심혈관질환자 대상 항혈전제로 사용되는 클로피도그렐 제제 '불순물'이 검출됐기 때문이다.
식품의약품안전처(식약처장 오유경)에 따르면 광동제약, 팜젠사이언스, 일성신약, 알피바이오 등이 클로피도그렐 제제 성분 제품에 대해 회수·폐기 처분을 명령 받고 자진회수를 진행 중이다.
이들 품목은 대웅바이오 안성공장 외 동국제약 진천 2공장, 서울제약, 이연제약, 영일제약, 한국파비스제약, 신일제약 등 다수 제조소에서 생산되고 있는 위수탁 제품이다.
모두 공장 내 장기안정성 시험결과, 내부 유연물질 검출로 회수가 진행 중이다.
이와 관련 대웅바이오 측은 "회수제품을 포함해서 회수과정 중 발생한 운송비 등 일련의 제반비용에 대해 추후 증빙자료를 제공 시 검토 후 실비 보상하도록 할 것"이라고 밝혔다.
처분 대상이 된 '클로피도그렐제제' 품목은 ▲한국코러스제약 케이그렐정 ▲유유제약 유그렐정 ▲이든파마 클로드정 ▲서울제약 플라벨정 ▲이연제약 이연클로피도그렐황산수소염정 ▲코오롱제약 코빅스정 ▲건일제약 건일클로피도그렐정 ▲한림제약 피도빅스정 ▲동국제약 클로렐정 ▲일성신약 큐오렐정 ▲광동제약 프로빅트정 ▲인트로바이오파마 클로메디정이 ▲안국뉴팜 뉴클로파인정 ▲구주제약 바소빅스정 ▲대웅바이오 클로본스정 ▲안국뉴팜 뉴클로파인정 ▲동국제약 클로렐정 ▲대웅제약 클로아트정 ▲경보제약 경보클로피도그렐정 ▲인트로바이오파마 클로메디정 등 23품목으로 3월 29일자로 회수를 진행 중이다.
에스피씨 뉴빅스정·팜젠사이언스 우리빅스정 등 추가 폐기 대상
최근 추가 회수 폐기 대상이 된 품목엔 ▲에스피씨 뉴빅스정 ▲팜젠사이언스 우리빅스정 ▲알피바이오 알피클로피아정 ▲미래바이오제약 엘피도그렐정은 4월 1일 중 회수·폐기 명령을 받았다.
처분 사유는 '시판후 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과에 따른 영업자 회수' 처분이다.
문제는 해당 제제에 대한 회수조치가 지난 3월 25일 진행된 이후 회수 대상이 꾸준히 확대되고 있어 우려감이 커지는 모양새다.
해당 품목들과 같은 제조라인에서 제조된 품목일 경우 불순물 검출에서도 비슷한 결과가 나온다면 추가 확대 가능성이 점쳐진다.
최진호 기자 (
