의료용 마약류를 부실하게 관리한 대학교와 제약회사, 의료기관 등이 무더기로 적발돼 검찰에 송치됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 사전승인 절차 위반 및 보고의무를 위반한 의료기관 등 13곳의 관계자 15명을 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 8 밝혔다.이번 사건은 지난해 마약류취급자에 대한 정기감시와 빅데이터 분석을 통해 확인된 위반업체를  식약처 위해사범중앙조사단 마약류수사팀에 수사 의료하면서 시작됐다.수사결과 3개 대학교에서 마취제인 케타민, 동물용 마취제 조레틸 등을 취급하면서 식약처장에게 구입·사용 내역을 보고하지 않거나 실제 사용량과 달리 보고한 사실을 적발했다.또한, A연구소, B제약회사 등 4곳의 연구원 등 6명은 별도 승인 없이 대마를 다른 연구기관에 ..

한국팜비오 ‘오라팡(무수황산마그네슘·황산칼륨·시메티콘·무수황산나트륨)’이 신기능 저하 환자 대규모 임상 분석에서 우수한 안전성과 장정결 효과를 보인 것으로 나타났다.한국팜비오(회장 남봉길)는 알약 장정결제 ‘오라팡’이 신기능 저하 환자를 포함한 대규모 실제 임상 분석에서 기존 2L PEG 장정결제와 유사한 안전성을 보였다고 8일 밝혔다.이번 연구는 연세의대 소화기내과 천재영·김민재 교수 연구팀이 수행했으며, 대장내시경 검사를 받은 환자 1만6709명의 실제 임상 데이터를 기반으로 진행됐다.분석 결과, 오라팡 복용군에서 심각한 전해질 불균형이 발생한 비율은 0.2%로 나타났다. 신장 기능이 저하된 환자군에서도 기존 2L PEG 복용군과 비교해 심각한 전해질 불균형 발생률에 유의한 차이는 확인되지 않았다.연..

식품의약품안전평가원이 국산 인체피부모델을 활용한 광독성 동물대체시험법의 OECD 시험가이드라인 등재를 계기로 ‘NAMs(New Approach Methodologies)’ 기반 안전성평가 기술의 국제표준화 작업을 확대한다.피부 광독성 분야에서는 국제 규제 표준화 성과를 확보하고, 간(肝) 오가노이드와 K-PREDICT는 차세대 NAMs 핵심 과제로 육성해 국내 규제과학 기술의 국제 표준화를 이어간다는 구상이다.평가원은 7일 식약처 전문지기자단 브리핑에서 인체피부모델 기반 광독성 동물대체시험법의 OECD TG 498 등재와 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 후속 사업, 간(肝) 오가노이드 기반 NAMs 평가기술, 의약품 부작용·반응성 예측 플랫폼 ‘K-PREDICT’ 시범운영 계획을 설명했다.박..

국내 신약개발 기업들이 7월 잇따른 대형 이벤트를 앞두고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부부터 글로벌 임상 3상 결과 발표까지 기업의 향후 수년을 좌우할 일정이 줄줄이 예정되면서 업계의 이목이 집중되고 있다.그동안 국내 바이오 기업들은 대규모 기술수출을 통해 연구개발(R&D) 역량을 입증해 왔다. 하지만 글로벌 시장에서 실제 허가를 받고 제품을 상업화한 사례는 아직 많지 않다.이 때문에 업계에서는 하반기를 ‘기술수출’에서 ‘글로벌 상업화’로 넘어가는 전환점으로 평가한다. 특히 7월 예정된 HLB와 코오롱티슈진 결과는 개별 기업의 성패를 넘어 대한민국 신약개발 경쟁력을 가늠할 시험대가 될 것이라는 전망이 나온다.세 번째 도전 HLB, 이번엔 CMC 넘을까가장 먼저 시장의 관심이 쏠리는 ..

에이비엘바이오가 핵심 파이프라인인 ABL111의 글로벌 임상 3상 진입과 ABL001의 미국 식품의약국(FDA) 허가 전략을 앞세워 하반기 성장 로드맵을 제시했다. 혈액뇌장벽(BBB) 셔틀 플랫폼도 항체를 넘어 siRNA, ADC(항체약물접합체), 효소·융합단백질 등 다양한 모달리티로 확장하며 ‘ABL 2.0’ 전략을 본격화한다는 계획이다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 7일 서울 영등포구 콘래드서울에서 열린 기업설명회(IR)에서 “2025년부터 2026년까지는 에이비엘바이오 2.0의 가장 중요한 시기”라며 “임상 개발과 플랫폼 기술 고도화를 통해 글로벌 기술이전을 지속적으로 확대하겠다”고 밝혔다.회사가 가장 큰 기대를 거는 파이프라인은 위암 치료제 ABL111이다.에이비엘바이오는 현재 진행 중인 임상..

상장 바이오기업이 1분기 인력 확충을 이어간 가운데 연구개발비(R&D) 증가 속도가 인력 증가율을 크게 웃돌았다. 고용은 완만하게 늘었지만 R&D는 두자릿수 증가세를 보였다.7일 한국바이오협회가 조사한 ‘2026년 1분기 상장 바이오헬스 기업 동향조사’에 따르면 상장사 82곳(의약품 기업 57곳, 의료기기 기업 25곳)의 채용 인력이 전년 동기 대비 ‘4.5%’ 늘었고, R&D 비용은 ‘18.5%’ 늘었다.우선 금년 1분기 82개 기업의 전체 인력은 ‘4만7951명’으로 전년 동기 4만5890명 대비 ‘2061명’ 증가했다. 같은 기간 R&D 인력은 7745명에서 7974명으로 ‘229명(3.0%)’ 늘었다. 전체 고용 증가율보다 연구개발 인력 증가율이 낮아 연구개발 인력 비중 확대보다..

오스코텍이 윤태영 대표 체제 이후 연구개발(R&D) 문화와 사업개발(BD) 전략을 재정비하며 연이어 기술이전 성과를 내고 있다.지난해 알츠하이머 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’ 기술이전에 이어 올해 자가면역질환치료제 후보물질 ‘세비도플레닙’까지 잇따라 계약을 성사시킨 것이다. 내부에서는 이를 단순한 ‘운(運)’이 아닌 조직 운영 방식 변화의 결과로 평가하는 분위기다.오스코텍은 최근 경기 광주 곤지암리조트에서 연구소 워크숍 ‘2026 Summer Retreat’을 열고 세비도플레닙 개발 과정과 기술이전 과정을 공유했다.이번 워크숍은 기존처럼 연구 결과를 나열하는 자리가 아니라 실패했던 개발 과정을 되짚고, 어떤 판단과 수정 끝에 기술이전까지 이어졌는지를 복기하는 데 초점이 맞춰졌다.윤태영 대표는..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반식품에 마약류 성분인 테트라히드로칸나비놀(THC) 등의 명칭이나 함량을 표시·광고한 온라인 판매 게시물을 집중점검, 총 60건을 적발해 관계 기관에 접속차단과 행정조치를 요청했다고 7일 밝혔다. 위반 사항 중에는 ▲의약품 성분인 ‘카나비노이드’를 표시하는 등 의약품으로 오인·혼동시킬 우려가 있는 광고가 38건(63.3%)으로 가장 많았다.이어 ▲‘THC’ 등 명칭 사용 및 체험기 등을 이용해 소비자를 기만한 광고 11건(18.3%) ▲‘수면’, ‘햄프씨드다이어트’, ‘면역강화’ 등 건강기능식품으로 오인·혼동 시킬 우려가 있는 광고 8건(13.3%) ▲‘항암’, ‘치매예방’, ‘비염’ 등 질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 오인 ·혼동 시킬 우려가 있는 광..

지식재산처가 글로벌 블록버스터 의약품과 GLP-1 계열 비만치료제 특허 장벽을 분석해 국내 제약·바이오 기업의 후속 의약품 개발 전략 마련을 지원한다.지식재산처는 바이오를 비롯해 인공지능(AI), 우주 등 국가 첨단산업의 기술 경쟁력을 높이기 위한 ‘2026년 특허 빅데이터 기반 산업혁신 지원사업’을 추진한다.이번 사업은 주요 첨단기술 분야에서 축적된 국내외 특허 정보를 분석해 기술 변화 흐름과 기업별 경쟁력을 파악하고, 정부와 연구기관 연구개발(R&D) 투자 방향을 뒷받침하기 위해 마련됐다.특히 바이오 분야에서는 특허권 만료 시점이 가까워진 글로벌 대형 의약품과 최근 시장이 빠르게 확대되고 있는 GLP-1 비만치료제를 주요 분석 대상으로 선정했다.지식재산처는 해당 의약품 물질특허뿐 아니라 제형, 용..

대웅그룹이 근감소증과 재활 디지털 헬스케어 기업 엑소시스템즈에 투자하며 포트폴리오 확대에 나섰다.금년 호흡기 진단 의료기기 기업 티알에 투자를 단행한 데 이어 엑소시스템즈 시리즈B에도 참여, 디지털 의료기기와 인공지능(AI) 기반 진단·관리 솔루션을 새 성장축으로 키우는 모습이다.6일 투자은행(IB) 업계에 따르면 대웅제약 투자 자회사 대웅인베스트먼트는 지난달 말 헬스케어 기업 엑소시스템즈의 100억원 규모 시리즈B 투자 라운드에 전략적 투자자로 참여했다. 시리즈B 투자 라운드에는 대웅인베스트먼트를 네이버, SBI인베스트먼트, 산은캐피탈, 세이지원파트너스 등이 참여한 것으로 알려졌다.전체 투자액 100억원 중 대웅인베스트먼트 비율은 공개되지 않았다. 엑소시스템즈는 투자 자금을 제품 상용화, 연..

휴젤이 국내 미용의료 분야 의료진 연구 활동을 지원하며 K-에스테틱 학술 기반 강화에 나섰다.휴젤은 최근 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 국내 의료진 40명을 초청해 ‘휴젤 학술 연구 심포지엄(Hugel Scientific Exchange Symposium)’을 개최했다고 6일 밝혔다.이번 심포지엄은 미용의료 현장에서 쌓인 임상 경험과 시술 데이터를 체계적인 연구 성과로 발전시키고, 이를 논문 발표와 국제 학술 교류로 확장할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다.행사에서는 미용의료 분야 논문 작성과 출판에 필요한 실무 교육이 중점적으로 이뤄졌다. 주요 프로그램은 미용의료 논문의 기본 구성과 작성 방식, 실제 학술지 게재 경험을 바탕으로 한 출판 전략, 인공지능(AI)을 활용한 연구 및 논문 작성 방법 등으..

한미약품이 캐나다 바이오기업 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences) 인수를 마무리하며 한때 기술수출했던 항암 신약 후보물질 ‘투스페티닙’ 권리를 다시 확보했다.6일 제약업계에 따르면 한미약품은 지난 2021년 급성 골수성 백혈병 신약 후보물질 투스페티닙을 기술수출했던 앱토즈 지분 100% 취득 절차를 완료했다. 이에 따라 투스페티닙에 대한 실질적인 권리가 다시 한미약품으로 돌아오게 됐다.인수에는 기존 앱토즈에 제공했던 대여금 약 568억 원을 포함해 총 700억 원이 투입된 것으로 전해졌다.이번 거래는 지난해 체결된 계약에 따른 의무를 이행하는 과정에서 이뤄졌다. 한미약품은 인수 완료 이후 확보한 자산에 대한 가치 평가를 진행한 뒤 향후 개발 전략을 결정할 방침이다.현재 이사회는 인..

[기획 1] 전통적으로 제약사의 주된 역할은 막대한 자본과 시간을 투입하는 신약 개발, 그리고 병원 내 의약품 및 의료기기 공급이라는 고전적인 영역에 국한돼 왔다. 보수적 성향이 짙은 의료산업 특성상 이러한 역할 분담과 비즈니스 모델은 오랜기간 견고하게 유지돼 온 것이 사실이다. 그러나 최근 전 세계적인 고령화 추세와 만성질환자 급증, 그리고 폭발적인 정보통신 기술 발전이 맞물리며 질병 치료에서 예방과 관리로 의료산업 패러다임이 급변하면서 제약사들 행보도 완전히 달라졌다. 복잡한 기술적 담론이나 미래 막연한 청사진을 외치던 단계를 넘어, 주요 제약사들은 병원 진료 현장에 인공지능(AI) 서비스와 첨단 웨어러블 기기를 직접 공급하고 뿌리내리게 하는 스마트병원 구축의 핵심 주역으로 부상..

보건복지부가 혁신형 제약기업 인증을 위한 최소 통과 기준을 100점 만점에 65점으로 확정하고, 인증·연장·취소 절차를 포함한 심사 체계를 새롭게 정비했다.6일 보건복지부는 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 일부개정 고시’를 지난 3일 발령하고 즉시 적용에 들어갔다고 밝혔다.이번 개정으로 혁신형 제약기업과 관련해 △ 신규 인증 및 인증 연장 △ 취소에 적용되는 세부 요건 절차가 종전보다 구체적으로 마련됐다.먼저 과거에 발생한 리베이트 위반 사실이 뒤늦게 인증 취소 사유로 적용되면서 기업 예측 가능성과 법적 안정성을 떨어뜨린다는 지적을 반영해 관련 기준을 조정했다.기존에는 법원 판결이 확정된 날짜를 행정처분이 이뤄진 시점으로 판단했지만, 앞으로는 인증 ..

삼일제약 파킨슨병 치료제 ‘원도파정’이 경희대병원 신규약물 통과로 처방권에 진입했다. 금년 세브란스병원, 전남대병원에 이어 주요 상급종합병원에 잇따라 진입하면서 명인제약 ‘명도파정’ 중심으로 형성됐던 벤세라지드·레보도파 복합제 시장 경쟁 구도에 변화가 예상된다.5일 데일리메디 취재 결과, 경희대병원은 최근 약물선정위원회(DC, Drug Committee)를 통해 신규 약물로 삼일제약 파킨슨병 치료제 삼일제약 원도파정 12.5/50mg, 25/100mg, 50/200mg 등 3개 용량을 통과시켰다. 병원 내 사용 개시 시점은 오는 8월로 예정됐다. 원도파정은 도파민 전구체인 레보도파와 말초에서 레보도파 대사를 억제하는 벤세라지드를 결합한 파킨슨병 치료제다. 마..

강직성 척추염 환자가 기존 소염진통제 치료에 충분히 반응하지 않을 경우 주사형 생물학적 제제를 거치지 않고 경구용 표적 치료제를 선택할 수 있게 되면서 국내 치료 전략에도 변화가 예상된다.특히 학업이나 직장생활, 출장 등 외부 활동이 많은 젊은 환자에게 투약 편의성과 치료 연속성을 고려한 선택지가 마련됐다는 평가가 나온다.경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수는 최근 열린 한국애브비 ‘린버크 강직성 척추염 건강보험 급여 확대 기자간담회’에서 린버크 주요 임상연구 및 실제 진료 근거를 소개했다.그는 “강직성 척추염 치료에서는 염증과 질병 활성도를 조절하는 목표와 함께 환자가 일상에서 체감하는 통증을 개선하고 활발한 사회생활을 이어갈 수 있도록 돕는 게 중요하다”고 말했다.이어 “린버크는 주요 임상연구와 ..

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 위식도역류질환(GERD) 치료제 ‘펙수클루(펙수프라잔염산염)’의 시판 후 조사(PMS) 중간 분석 결과, 65세 이상 고령층을 포함한 환자 95.75%에서 증상 호전이 확인됐다고 5일 밝혔다.시판 후 조사는 의약품이 허가된 이후 실제 진료 현장에서 처방되는 과정에서 안전성과 유효성을 평가하는 연구다. 이번 분석은 일정 수준 이상 축적된 실사용데이터(RWD)를 토대로 진행됐다.연구에는 통제된 임상시험에서 상대적으로 참여가 제한될 수 있는 고령자와 고혈압·당뇨병 등 기저질환 보유 환자, 여러 의약품을 동시에 복용하는 환자 등이 다수 포함됐다. 실제 의료현장과 유사한 환자군을 대상으로 펙수클루 치료 성과와 안전성을 살펴봤다는 점에서 의미가 있다.분석 대상 환자 630명 가운데..

정부가 추진하는 국민성장펀드가 바이오를 인공지능(AI)·반도체와 함께 핵심 투자 분야로 제시하면서 코스닥 제약·바이오 기업에 새로운 성장 자금이 유입될 수 있다는 기대감이 커지고 있다.혁신신약, 글로벌 기술수출, 항체약물접합체(ADC), 의료 AI 등 최근 국내 바이오산업 성장 축으로 떠오른 분야를 주요 투자 대상으로 제시하면서 관련 기업들의 관심도 높아질 전망이다.조인영 타임폴리오자산운용 부장은 지난 2일 서울 여의도 한국거래소에서 열린 코스닥 30주년 기념행사에서 ‘국민성장펀드 운용 전략 및 코스닥 시장 전망’을 주제로 발표하며 바이오를 AI·반도체, 로봇·자동화, 우주항공·방산과 함께 4대 메가트렌드 투자 영역으로 꼽았다.조 부장은 “초고령화 시대에는 바이오 인프라에 대한 투자가 필수적”이..

셀트리온이 고수익 신규 제품 판매 확대와 원가 개선에 힘입어 2분기 역대 최대 실적을 기록했다.셀트리온은 2026년 2분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 1조3000억원, 영업이익 4300억원을 달성했다고 3일 공시했다.전년 동기 대비 매출은 35.2%, 영업이익은 77.3% 증가했다. 영업이익률도 지난해 약 25%에서 33% 수준으로 상승했다.회사는 신규 제품 비중 확대와 생산 효율 개선이 동시에 반영된 결과라고 설명했다. 1분기에 이어 2분기에도 시장 기대치를 웃도는 실적을 거뒀으며, 연초 제시한 2분기 영업이익 목표 4000억원도 초과 달성했다.바이오시밀러 사업 특성상 주요 국가 입찰과 연말 재고 확보 수요가 하반기에 집중되는 만큼 연간 목표를 넘어설 가능성도 커지고 있다.신규 품목 매출 비중 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 일반의약품(OTC) 개발을 활성화하기 위해 표준제조기준을 확대한다. 비타민 액상과 정제를 함께 포장한 이중제형 제품이 허용되고, 비타민C 1일 최대 함량도 2000mg까지 늘어난다.식약처는 3일 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 표준제조기준’ 고시 개정안을 행정예고했다.의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품의 성분, 함량, 효능·효과, 용법·용량 등을 표준화한 기준이다. 해당 기준에 맞는 품목은 별도의 안전성·유효성 심사 없이 신고만으로 허가받을 수 있어 개발 기간과 비용을 줄일 수 있다.이번 개정안은 ‘식의약 안심 60대 대표 과제’ 일환으로 마련됐으며, 국내 사용 현황과 해외 사용 사례 등을 반영해 ▲비타민 이중제형 허용 ▲감기약 등 효능군별 신규 유효..

종근당이 정부의 약가제도 개선 등 대내외 경영환경 변화에 대응하기 위해 조직 개편에 나섰다. 유사 기능을 수행하는 조직을 통폐합해 운영 효율성을 높인다는 방침으로, 회사는 인력 구조조정은 아니라고 선을 그었다.김영주 종근당 대표는 지난 1일 임직원 공지를 통해 정부 약가제도 개편과 수익성 악화 등 대내외 경영환경 변화에 대응하기 위해 조직 개편을 추진한다고 안내했다.공지에는 유사 직무를 수행하는 조직을 통폐합해 조직 운영 효율성을 높이고 변화하는 경영환경에 대응하겠다는 내용이 담긴 것으로 전해졌다.이번 조직 개편은 최근 정부의 약가제도 개편으로 제약업계 전반의 수익성 악화 우려가 커지는 가운데 경영 효율화를 위한 대응 차원으로 해석된다.다만 회사는 “이번 개편이 대규모 조직 축소나 인력 감축과는 무관..

아리바이오가 중국 대형 헬스케어 기업 푸싱제약(Fosun Pharma)으로부터 최대 425억원 규모 전략적 투자를 유치한다.아리바이오는 푸싱제약과 총 2750만달러, 한화 약 425억원 규모 지분 투자 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.계약에 따라 푸싱제약은 우선 750만달러(약 115억원)를 아리바이오에 투자한다. 이후 관련 절차를 거쳐 2000만달러(약 310억원)를 추가로 출자할 수 있는 2차 투자 옵션도 확보했다.이번 지분 참여는 양사가 지난 5월 체결한 약 7조원 규모 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’ 글로벌 독점 판권 계약에 이은 후속 조치다.대규모 기술이전 계약을 맺은 해외 제약사가 불과 수개월 만에 개발사의 전략적 주주로 합류한다는 점에서 국내 바이오업계에서도 드문 협력 ..

동아에스티가 외부 도입 의약품을 잇달아 국내 시장에 잇따라 정착시키며 전문의약품 영업·마케팅 경쟁력을 입증해 나가고 있다.4일 업계에 따르면 동아에스티는 위식도역류질환 신약 자큐보를 비롯 타나민, 디페렐린, 엘리델크림 등 주요 제품 판매권 확보 이후 처방 확대와 매출 성장을 이끌어내면서 의약품 상업화 파트너입지를 강화하고 있다.국내 제약·바이오산업에서는 신약 연구개발 능력 못지않게 확보한 제품을 시장에서 성장시키는 사업화, 병원 영업 역량 등이 핵심 경쟁 요소로 평가된다.글로벌 제약사나 바이오기업이 협력사를 선택할 때도 전국 단위 영업조직과 전문의약품 분야 경험, 의료진 대상 학술 활동뿐 아니라 실제 처방과 매출 실적을 주요 판단 기준으로 삼는다. 여러 치료 영역에서 제품 출시와 시장 확대..

이재명 대통령이 서정진 셀트리온그룹 회장을 충청권 첨단산업 성장을 이끌 대표 기업인으로 언급하면서 지역 투자와 인프라 구축에 속도가 붙는 모습이다.셀트리온제약이 충북 청주 오창 2조원 규모 생산시설 투자에 나서는 가운데 정부가 호남 반도체에 이어 충청권 첨단산업 바이오 거점 구축에 직접 지원까지 예고해 관심이 모아진다.이 대통령은 2일 충남 아산시에서 열린 ‘충청권 첨단산업 발전비전 국민보고회’에서 “서정진 셀트리온 회장처럼 첨단산업의 새 길을 쉴 틈 없이 개척해 온 기업인들이 있기 때문에 충청에는 무궁무진한 성장 잠재력이 있다”고 말했다.이어 “기업의 전략적 투자와 중앙·지방정부의 강력한 의지가 더해지면 충청은 대한민국 첨단산업의 중심을 넘어 인공지능(AI) 시대를 선도하는 ..