글로벌 매출 44조원에 달하는 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 시장을 둘러싼 삼성바이오에피스와 셀트리온 간 선점 경쟁이 본격화됐다.삼성바이오에피스가 품목허가 절차에 돌입한 데 이어 셀트리온도 허가 신청 대열에 합류하면서 국내 대표 바이오시밀러 기업 간 정면승부가 펼쳐지는 모습이다.26일 제약계에 따르면 삼성바이오에피스는 이달 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’ 품목허가 신청했다. 셀트리온도 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 허가를 신청하면서 동일 시점에 허가 절차에 들어가게 됐다.당장 심사 속도와 보완자료 제출 여부 등에 따라 실제 허가 시점은 달라질 수 있어 어느 회사가 먼저 허가를 획득할지는 아직 단정하기 어렵다.경쟁 대상인 키트루다는 미국 MSD가 개발한 ..

SK바이오팜이 미국 바이오헤이븐으로부터 임상 후기 단계 뇌전증 신약 후보물질과 신약 발굴 플랫폼을 최대 1조1000억원 규모로 도입한다. 자체 개발 신약 ’엑스코프리(성분명 세노바메이트)’에 이어 뇌전증 분야에서 차세대 성장동력을 확보하기 위한 대규모 투자로 풀이된다.26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 SK바이오팜은 바이오헤이븐 바이오사이언스 아일랜드(Biohaven Bioscience Ireland Limited)와 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(Opakalim·BHV-7000)’ 및 기타 칼륨채널(Kv7) 활성화제 화합물, ‘Kv7 Discovery Platform’에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다.이번 계약으로 SK바이오팜은 해당 후보물질과 플랫폼에 대한 전 세계 독점 권리를 확보한다..

지아이이노베이션 면역항암제 후보물질 ‘GI-101A’가 미국 신속 개발 지원 대상에 포함됐다.지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)이 GI-101A를 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 품목으로 지정했다고 26일 밝혔다. 패스트트랙 대상은 기존 면역관문억제제 치료 경험이 있는 환자다. FDA 패스트트랙은 중증 질환을 대상으로 하면서 기존 치료법의 한계를 보완할 가능성이 있는 신약 개발을 지원하는 제도다.지정 품목은 개발 과정에서 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 수 있으며 일정 요건을 갖출 경우 순차심사를 비롯해 우선심사, 신속승인 등의 절차를 활용할 수 있다.이번 지정에는 GI-101A와 MSD 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 병용요법 초기 임..

올해 마약류 중독 상담 전용전화 ‘1342 용기한걸음센터’ 상담 건수가 5000건을 넘었다. 한국마약퇴치운동본부는 24시간 익명 상담을 시작으로 지역 재활센터와 치료기관 연계, 교정시설 출소 예정자의 지속상담까지 마약류 중독자 회복·사회복귀 지원체계를 확대하고 있다.한국마약퇴치운동본부는 25일 식약처 출입 전문지 기자단 현장 투어에서 마약류 예방·사회재활 사업과 1342 용기한걸음센터 운영 현황을 공개했다.한국마약퇴치운동본부는 1992년 설립돼 2024년 식품의약품안전처 산하 기타공공기관으로 지정됐다. 현재 정원 173명, 예산 170억원 규모로 2개 본부와 14개 지부, 17개 함께한걸음센터를 운영하고 있다.백승경 한국마약퇴치운동본부 사무총장은 “과거와 달리 마약류가 이미 일상 가까이에 침투하면서 예..

대웅제약(대표 박성수·이창재)이 오는 10월 시행 예정인 인도네시아 할랄 인증 의무화에 선제적으로 대응하는 등 현지 사업 확대에 속도를 낸다.대웅제약은 지난달 인도네시아 자카르타에서 식품의약품안전처 주최로 열린 ‘인도네시아 진출 기업 간담회’에 참석했다고 25일 밝혔다.이번 간담회는 국내 제약·바이오 및 화장품 기업들이 인도네시아 시장 진출 과정에서 겪는 어려움을 해소하고 수출을 지원하기 위해 마련됐다.인도네시아는 세계 4위 인구 대국이자 아세안 최대 시장으로 국내 제약·바이오 및 뷰티 기업들이 주요 해외 진출 거점으로 주목하고 있다.대웅제약은 간담회에서 인도네시아 식품의약청(BPOM), 할랄제품보장청(BPJPH)과 만나 수입 통관 기준과 성분 안전성 평가, 할랄 표시 기준, 인증 의무화 일정 등 운영..

롯데바이오로직스가 송도 바이오 캠퍼스 제1공장의 친환경 건축 성과를 인정받으며 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장에서 ESG 경쟁력 강화에 나섰다.롯데바이오로직스는 한국환경건축연구원으로부터 송도 바이오 캠퍼스 제1공장에 대한 국가 공인 녹색건축인증(G-SEED) 우수등급을 획득했다고 25일 밝혔다.녹색건축인증은 국토교통부와 환경부가 공동으로 운영하는 국가 공인 인증제도다. 건축물의 자재 생산부터 설계·시공·유지관리에 이르는 전(全) 과정에서 에너지와 자원 절약, 오염물질 배출 저감, 쾌적한 실내환경 조성 등을 종합적으로 평가한다.롯데바이오로직스는 이러한 평가 기준에 따라 토지이용 및 교통, 에너지 및 환경오염, 재료 및 자원, 물 순환 관리, 유지관리, 생태환경 등 7개 분야에 대한 종합..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 젊은층이 주로 소비하는 콘택트렌즈 품목을 대상으로 지난 10일부터 14일까지 온라인 불법유통 및 부당광고를 점검한 결과, 의료기기법을 위반한 게시물 총 108건을 적발해 방송미디어통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 25일 밝혔다.의료기기 품목명은 ‘매일착용소프트콘택트렌즈’와 ‘연속착용소프트콘택트렌즈’다.적발 비중이 가장 높은 해외 일반쇼핑몰(83%)은 일본, 홍콩, 싱가포르 등 해외에서 판매하는 사이트이며, 주요 적발 품목은 매일착용소프트콘택트렌즈(76%), 연속착용콘택트렌즈(24%) 였다. 콘택트렌즈 같은 의료기기는 안전성과 유효성 검증이 필수적이어서 원칙적으로 소비자의 해외직구가 금지돼 있다. 의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업허가를 받은 자가 제..

오스코텍이 인공지능(AI)을 활용해 항암제 내성 발생 과정을 분석하고 새로운 치료 후보물질을 발굴하는 플랫폼 구축에 나섰다.오스코텍은 항내성항암제 AI 스크리닝 플랫폼을 ‘리벤델(RIVENDELL)’로 명명하고 상표 출원을 마쳤다고 25일 밝혔다.항암제 내성은 암 치료 실패의 주요 원인으로 꼽힌다. 치료 과정에서 암세포가 약물에 적응하면 항암 효과가 감소하고 암이 재발하거나 진행될 수 있기 때문이다. 이에 따라 암세포를 직접 제거하는 데 그치지 않고 내성이 형성되는 과정 자체를 억제하는 치료 전략의 중요성이 커지고 있다.오스코텍은 암세포가 항암제 내성을 획득하는 과정에서 나타나는 변화를 단계별로 추적하고, 각 단계에 약물을 개입시켜 내성 발현을 억제한다는 구상이다.리벤델은 암세포가 기존 항암제에 내성을..

국제약품이 안산공장 생산시설 확대를 통해 점안제 등 생산능력과 제조 경쟁력 강화에 나선다.국제약품은 지난 8월 24일 이사회를 열고 경기도 안산시 단원구 소재 안산공장에 점안제·내용고형제 생산동과 제품 보관소를 신축하는 신규 시설투자를 결정했다.총 투자금액은 555억2000만원으로 2025년 말 연결 기준 자기자본 977억원의 56.8%에 해당한다. 투자기간은 2026년 8월 24일부터 2029년 9월 30일까지다.회사는 올해 49억원을 시작으로 2027년 400억원, 2028년 106억2000만원을 단계적으로 집행할 예정이다.신축 시설은 점안제·내용고형제동 연면적 4911㎡와 제품 보관소 연면적 2673㎡ 규모로 조성된다. 투자금에는 건축비와 생산장비 구입비, 품질관리시스템(QMS) 구축 비용 등이 ..

신라젠은 현재 개발 중인 차세대 항암파이프라인 BAL0891이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 대상 희귀의약품으로 지정됐다고 25일 밝혔다. BAL0891은 암세포 분열 과정에 관여하는 핵심 단백질 TTK와 PLK1을 동시 표적하는 계열 내 최초(Fisrt-in-class) 항암 후보물질로 현재 고형암과 혈액암을 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다.희귀의약품 지정은 미국 내 환자 수가 20만 명 미만인 희귀질환을 대상으로 개발되는 의약품에 부여된다. 이에 따라 신라젠은 BAL0891 개발 과정에서 ▲FDA 임상 연구비 지원 사업 신청 자격 확보 ▲미국 내 임상시험 비용 25% 세액 공제 ▲FDA의 임상시험 계획 자문 및 신속 심사 지원 ▲신약 허가 신청 수수료 면..

휴온스 제천공장에서 생산된 주사제 품질 문제 여파가 미국 의료기기·시술키트 유통망에서 이어지고 있다.이른바 후속 유통단계로 미국 의료기기 유통망에도 영향을 미치고 있다. 휴온스 제품이 구성품으로 포함된 의료기기 제품 격리와 사용 중단, 앰플 제거·폐기, 반품 등 조치가 잇따르고 있다.24일 FDA에 따르면 벡톤디킨슨(BD), 메드라인(Medline) 등 글로벌 의료기기 업체들이 휴온스 제품 포함 의료기기에 대해 제품 격리, 사용 중단, 앰플 제거·폐기 등 후속조치를 단행했다. FDA는 관련 안전정보를 잇따라 공개했다.휴온스 제천공장은 의약품 ‘수입경보 66-40’과 의료기기 ‘수입경보 89-04’ 대상에 모두 포함된 상태다. 현지 업체들이 시술키트 등 포함 휴온스 앰플을 제거·폐기하거나 유통..

한미약품이 비만신약 후보물질 ‘HM17321’을 로슈 그룹 자회사인 제넨텍에 최대 23억달러 규모로 기술이전하면서 글로벌 비만치료제 시장의 새로운 경쟁축으로 떠올랐다.이번 계약 의미는 단순히 ‘근육이 빠지지 않는 비만약’을 확보했다는 데 그치지 않는다. HM17321은 GLP-1 계열과 아밀린 유사체, 미오스타틴 억제제 등 서로 다른 비만치료제와 결합, 지방 감량 효과를 높이고 근육 감소를 보완할 수 있는 비인크레틴 계열 후보물질이다.제넨텍이 모든 후보물질을 확보하고 있다는 점을 고려하면 HM17321을 자사 비만치료제 포트폴리오 병용 전략을 완성할 핵심 후보로 선택했다는 분석이 가능하다.한미약품은 24일 제넨텍과 비만 및 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등 대사질환 치료제 후보물질 HM17321에 대..

일동제약이 기존 직영 영업조직을 유지하면서 영업력이 충분히 미치지 못했던 의원급 시장을 중심으로 CSO(의약품 영업·판촉 대행업체)를 보완적으로 활용한다.데일리메디 취재결과 일동제약은 전문의약품 사업을 담당하는 ETC부문에서 오는 9월부터 기존 직영 영업과 CSO를 병행한다.이번 조치는 기존 영업인력을 축소하거나 영업체계를 CSO 중심으로 전환하는 방식과는 거리가 있다. 회사 소속 담당자들이 기존 거래처와 품목을 계속 관리하면서 직영 영업력이 닿지 않았던 영역을 외부 CSO가 보완하는 구조다.주요 대상은 의원급 시장 가운데 거래 규모가 미미하거나 새롭게 개척해야 하는 거래처다. 내부 영업조직은 기존 거래처에 역량을 집중하고, CSO는 신규·미거래 시장을 담당해 영업 효율성과 시장 커버리지를 동시에..

삼진제약(사장 김상진)은 최근 본사 대강당에서 마포구치매안심센터가 주관하는 임직원 대상 ‘치매파트너’ 교육을 실시했다. 이번 교육은 ‘치매극복선도기업’ 인증 요건 충족을 위한 것으로, 삼진제약은 인증 취득을 통해 치매 인식 개선과 함께 환자와 가족이 안심하고 생활할 수 있는 환경 조성에 기여해 나갈 방침이다.‘치매극복선도기업’은 보건복지부가 추진하는 국가 치매관리사업으로, 임직원의  ‘치매파트너’ 교육 이수와 인프라 활용을 통해 치매 친화적 환경 조성에 기여하는 기업에 부여되는 인증이다. 아울러 ‘치매파트너’ 교육은 치매에 대한 올바른 지식을 갖추고 치매 환자와 그 가족을 이해하며 지원하는 동반자 양성 프로그램이다.삼진제약 임직원들은 이번 교육을 통해 치매 질환 정의, 치매환자와의 소통법 등을..

비만치료제 위고비와 마운자로를 해외에서 불법으로 들여오다 적발된 사례가 올해 상반기에만 4000건을 넘어섰다. 국제우편을 통한 반입이 대부분으로, 지난해 적발 건수의 3.5배에 달했다.24일 관세청에 따르면 올해 1~6월 위고비와 마운자로 등 비만치료제 불법 반입 적발 건수는 4155건으로 집계됐다. 작년 한해 총 적발 건수 1189건 보다 3.5배 많은 규모다.2024년 4건에 불과했던 적발 건수는 지난해 1189건으로 늘었고 올해는 상반기에만 4000건을 넘어섰다. 2024년부터 올해 상반기까지 누적 적발 건수는 5348건이다.같은 기간 수입업체를 통해 정식으로 통관된 건수는 596건이었다. 연도별로는 2024년 14건, 지난해 191건, 올해 상반기 391건으로 집계됐다.불법 반입은 주로 국..

한미약품은 로슈(Roche) 그룹의 자회사인 제넨텍(Genentech)과 대사질환 치료를 위한 혁신 신약 후보물질 ‘HM17321(UCN2 유사체)’의 독점 라이선스 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약에 따라 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계에서 HM17321의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다. ‘HM17321’은 한미약품이 자체 발굴한 비인크레틴(non-incretin) 계열 UCN2 유사체로, 체중 감량과 근육 보존을 동시에 구현할 수 있는 계열 내 최초 신약을 목표로 개발되고 있다. 기존 GLP-1 기반 인크레틴(incretin) 계열 비만 치료제는 유의미한 체중 감량 효과를 보였지만, 치료 과정에서 제지방량 감소가 동반된다는 점이 한계로 지적돼 왔다. ..

헬스케어 전문 PR 회사인 피알봄(대표 전은정)이 국내 기업으로는 처음으로 ‘아시아-태평양 세이버 어워즈(Asia-Pacific SABRE Awards)’에서 플래티넘 상을 수상했다.지난 18일 싱가포르에서 열린 올해 행사에서 피알봄은 한국MSD(대표이사 김 알버트) HPV 예방 인식 증진 캠페인으로 최고 영예인 ‘플래티넘 세이버 어워즈’와 퍼블릭 어페어즈 부문 본상을 수상했다. ‘플래티넘 세이버 어워즈’는 아시아-태평양 전역에서 출품된 프로젝트 중 가장 뛰어난 전략과 사회적 영향력을 보여준 캠페인에 수여된다. 세이버 어워즈는 글로벌 PR 전문 매체 프로보크 미디어가 주관하는 세계 최대 규모의 PR 어워드 프로그램이다. ‘아시아-태평양 세이버 어워즈’는 브랜드, 평판 및 이해관계자 참여 분..

휴젤이 자기주식 활용 계획과 독립이사 선임, 주식매수선택권 부여 등 주요 안건을 확정했다. 또 개정 상법에 대응해 자기주식 보유·처분 계획에 대한 주주 승인을 받았다.휴젤은 지난 21일 강원 춘천에서 임시주주총회를 개최, ▲자기주식 보유 및 처분 계획 ▲감사위원회 위원이 되는 독립이사 선임 ▲주식매수선택권 부여 등 3개 안건을 원안대로 의결했다고 밝혔다.보유 자기주식은 향후 주식매수선택권과 양도제한조건부주식(RSU) 등 임직원 성과 보상과 핵심 인재 유치·유지에 활용할 예정이다.주요 임직원을 대상으로 한 주식매수선택권 부여 안건도 통과됐다. 휴젤은 이를 통해 성과와 기업가치를 연계한 중장기 보상체계를 한층 강화한다는 방침이다.지배구조 관련 정비도 이뤄졌다. 오는 9월 시행 예정인 개정 상법에 따라..

국내 제약·바이오기업이 개발한 신약과 의료기술이 ‘제1회 프리 갈리앵 코리아(Prix Galien Korea)’ 수상 후보에 대거 이름을 올렸다.프리 갈리앵이 한국에서 개최되는 것은 이번이 처음이다. 국내에서 개발된 혁신 의약품뿐 아니라 바이오기술과 의료기기, 디지털헬스 솔루션, 초기 바이오기업까지 한 무대에서 평가받는다는 점에서 관심이 쏠린다.갈리앵재단 등에 따르면 올해 프리 갈리앵 코리아 후보에는 총 33개 기업 제품과 기술이 선정됐다. 시상 부문은 ▲최우수 의약품 ▲최우수 바이오제품 ▲최우수 의료기술 ▲최우수 디지털헬스 솔루션 ▲최우수 스타트업 등 5개다.최종 수상자는 오는 9월 10일 서울 신라호텔에서 열리는 ‘제1회 프리 갈리앵 코리아 포럼 및 시상식’에서 발표된다.최우수 의약품, 케이캡·엑스코..

씨엔알리서치가 제약·바이오 업계에서 중요성이 높아지고 있는 RWE(실제임상근거) 연구 전(全) 과정을 명확한 ‘실행 로드맵’ 형태로 제시하는 자리를 마련한다. 이를 통해 병원 데이터 확보 복잡성을 비롯한 데이터 품질·표준화 문제, 연구 설계 및 통계 분석 등 실제 연구 진행 과정에서 발생하는 다양한 시행착오 예방을 지원한다는 취지다. 씨엔알리서치는 오는 9월 1일 ‘RWE 실무 로드맵 교육 세션’을 개최한다.이번 세션은 지난달 진행된 ‘RWE 웨비나’ 성료 후 RWE 수행 과정과 병원 데이터 활용에 대한 참가자들의 추가 강의 요청이 잇따르면서 기획된 실무 중심 후속 세션이다.강의는 메디플렉서스 리얼월드 인사이트팀 임수빈 책임리더가 연사로 나선다. 총 120분간 진행되며 Par..

국내 제약바이오 기업 오너들의 올해 상반기 보수가 전반적으로 상승한 것으로 나타났다.다만 일부 기업에서는 실적 부진에도 최고 수준 보수가 지급된 반면, 최대 실적을 낸 기업 오너가 상대적으로 적은 보수를 받는 등 회사별 차이가 뚜렷했다.주요 제약바이오 기업 오너 및 오너가 경영인에게 지급된 보수 총액은 약 235억9400만원으로 집계됐다. 기업 실적 뿐 아니라 회사 보수체계, 성과급, 일회성 주식보상 등이 규모를 좌우했다.현행 공시제도상 개인별 보수가 5억원 이상인 임원만 금액이 공개되는 만큼 실제 제약바이오 오너 일가가 받은 보수 총액은 이보다 많을 것으로 추정된다.20일 금융감독원에 따르면 국내 상위 제약바이오 기업 오너 중 상반기 보수를 가장 많이 받은 곳은 동구바이오..

에이프릴바이오가 덴마크 제약사 룬드벡에 기술수출한 자가면역질환 치료제 ‘APB-A1(Lu AG22515)’이 갑상선안병증(TED) 개발을 중단하고 새로운 적응증으로 방향을 튼다.임상 1b상에서 약물 작용기전과 안전성은 확인했지만 TED 환자에게 기대했던 수준의 임상적 효능으로 이어지지 않았다는 판단이다. 다만 룬드벡은 권리를 반환하거나 개발 자체를 중단하는 대신 CD40-CD40L 경로가 더 직접적으로 관여하는 신경면역질환에서 개발을 이어갈 계획이다.21일 에이프릴바이오는 룬드벡의 2026년 2분기 실적 발표와 관련해 “APB-A1은 TED에서 기대한 수준의 임상적 효능을 확인하지 못했지만 작용기전과 안전성·내약성 결과를 토대로 다른 적응증에서 추가 개발 가능성을 검토하고 있다”고 밝혔다.룬드벡에 따..

종근당이 미국 안과질환 전문제약사와 손잡고 희귀 유전성 망막질환 치료제 개발에 나선다.종근당(대표 김영주)은 미국 키오라 파마슈티컬스(Kiora Pharmaceuticals, 이하 키오라)와 망막질환 신약 후보물질 ‘KIO-301’의 국내 안과 적응증 개발 및 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 계약에 따라 종근당은 KIO-301 안과 적응증 개발과 품목허가, 상업화를 담당한다. 키오라는 향후 개발·허가 단계별 마일스톤과 국내 판매에 따른 로열티를 받게 된다.KIO-301은 희귀 유전성 망막질환인 망막색소변성증(Retinitis Pigmentosa)을 적응증으로 개발 중인 저분자 신약 후보물질이다.망막색소변성증은 빛을 감지하는 광수용체가 점차 퇴행하면서 시야가 좁아지고 시력이 저..

삼양바이오팜이 자체 개발한 메신저리보핵산(mRNA) 암백신 전달 플랫폼 연구 성과를 공개, 학계 주목을 받고 있다.비임상 연구 결과가 국제학술지에 게재된 데 이어 미국 모더나의 맞춤형 mRNA 암백신 임상 3상 성과까지 알려지면서 회사 주가도 상한가를 기록했다.한국거래소에 따르면 삼양바이오팜은 8월 20일 종가기준 주가 5만6200원에 거래를 마쳤다. 전 거래일보다 29.79% 올랐다.최근 글로벌 시장에서 mRNA 기반 암백신 개발 기대감이 다시 부각된 가운데 삼양바이오팜의 자체 전달체 기술이 투자자 관심을 끈 것으로 풀이된다.삼양바이오팜은 mRNA 암백신에 적용할 수 있는 유전자 전달체 ‘나노레디(NanoReady)’ 비임상 연구 결과가 국제학술지 ‘Journal of Controlled..