셀트리온이 최근 증권가에서 나돌고 있는 ‘아일리아 특허무효소송 패소’ 관련 소문에 대해 사실과 다르다며 반박했다.
셀트리온은 24일 "셀트리온과 삼성바이오에피스가 아일리아 바이오시밀러 특허무효소송에서 패소해 오는 2027년 6월까지 미국 시장 진입이 불가능해졌다는 루머가 돌고 있는데 근거없다"고 밝혔다.
셀트리온은 지난해 6월 바이오시밀러인 ‘CT-P42’를 소아 대상 적응증을 제외한 나머지 아일리아 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청했다. 아일리아 미국 독점발매 권리는 오는 2024년 5월 만료될 예정이다.
이에 대해 황반변성 치료제 아일리아 특허를 보유한 미국 제약기업 리제네론은 셀트리온과 삼성바이오에피스를 상대로 미국 사법부에 소송을 제기했다.
셀트리온 측은 입장문을 통해 “현재 찌라시로 돌고 있는 US10464992(US‘992)는 아일리아 바이알 및 PFS(프리필드시린지)를 광범위하게 포함하는 제형 특허로 바이오시밀러 경쟁사에 모두 적용되는 특허”라며 “셀트리온은 상기 특허에 대해 무효소송을 제기(사건번호: IPR 202300462)해 2023년 7월 예비적 무효의견을 받은 바 있으며 2024년 7월에 1심 판결이 예정됐다”고 밝혔다.
이어 “그 후 특허권자는 본 무효판결로 인해 타 제형특허에 미칠 수 있는 불리한 영향을 회피하기 위해, 2024년 1월 특허 포기서를 제출했고, 무효소송 대상특허의 소멸에 따른 소송 종료 결정문이 2월 21일자로 발행됐다”고 덧붙였다.
또 셀트리온은 “특허권자의 특허 포기에 따른 소송 종료를 왜곡해, 마치 셀트리온이 소송에 패소해 2027년 6월까지 미국 진입이 불가능하다는 내용은 전혀 근거 없는 것에 불과하다”며 “참고로, 특허권자의 제형특허 포기는 US’992 특허가 처음이 아니고, 이전에 셀트리온이 무효소송을 제기했던 2건의 제형특허에 대해서도 마찬가지로 특허를 포기한 바 있다”고 반박했다.
셀트리온은 허가 승인 후 계획된 일정에 맞춰 제품을 출시할 수 있도록 아일리아 관련 소송에 대해 최선을 다해 대응하고 있으며, 현재까지 제품 출시일에 영향을 주는 소송 결과는 없음을 다시 한 번 강조했다.
문수연 기자 (
