삼양바이오팜(대표 김경진)이 1일 삼양홀딩스에서 인적분할을 통해 그룹 의약바이오사업을 전담하는 독립 법인으로 공식 출범했다고 밝혔다.이번 분할은 의약바이오 부문 기업가치를 시장에서 명확히 평가받고, 전문경영인 중심 독립 경영체제를 구축해 급변하는 글로벌 제약 환경에 대응하기 위한 전략적 결정이다.이번 인적분할로 기존 삼양홀딩스 주주는 동일한 지분율로 신설 삼양바이오팜 주식을 배정받게 된다. 신설 법인은 오는 11월 24일 유가증권시장(코스피) 상장을 앞두고 있다.초대 대표이사 기존 삼양홀딩스 공동대표로 의약바이오사업을 총괄한 김경진 사장이 선임됐다.삼양바이오팜은 삼양그룹이 30여 년간 축적해온 생분해성 수술용 봉합사, 항암제, 유전자전달체(SENS) 기술을 중심으로 글로벌 확장을 본격화한다.특히 삼양그..

지아이이노베이션(대표 장명호·홍준호) 차세대 면역항암제 GI-102가 보건당국으로부터 치료 목적 사용을 승인 받았다.삼성서울병원(원장 박승우)은 지난 10월 29일 직장암·난소암 환자들을 대상으로 면역항암제 'GI-102(CD80-IL2v3)' 허가 전(前) 약물 투여 등 사용 승인을 신청, 식품의약품안전처로부터 투여 승인을 받았다.치료목적 사용 승인은 다른 치료 수단이 없거나 위중증 환자 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이어도 사용할 수 있도록 허가하는 제도다.환자 상태에 따라 추가 약물이 없을 때 의사가 긴급 신청하는 제도로, GI-102는 표준치료 실패 환자를 대상으로 부분 관해 데이터를 가진 만큼 현장에서 필요성이 높았던 것으로 보인다.지아이이노베이션 GI-102는 지난해 서울아산병..

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 특례 상장 첫해 최대 분기 실적을 올리며 ‘돈 버는 바이오’ 모델을 입증했다.온코닉테라퓨틱스는 2025년 3분기 매출 192억원, 영업이익 83억원을 기록했다고 지난 30일 공시했다. 분기 기준 사상 최대 실적이다.이번 실적은 국내 37호 신약 ‘자큐보정’의 처방 증가세에 따른 국내 매출 123억원, 그리고 중국 파트너사 리브존으로부터 지난달 수취한 기술이전(마일스톤) 수익 약 69억원이 반영된 결과다.온코닉테라퓨틱스는 2분기 성과로 반기 흑자전환에 성공한 데 이어, 3분기에는 매출 192억원, 영업이익 83억원으로 2분기와 비교해서는 매출이 103.7%, 영업이익 647.3% 증가했다.전년 동기 대비로는 매출 867% 증가, 영업이익은 흑자 전환했다. 일시적..

SK바이오사이언스 수두 백신 ‘스카이바리셀라’ 가 기술 진화를 상징하는 새 전환점을 맞고 있다.SK바이오사이언스는 최근 스카이바리셀라의 2도즈(2회 접종) 글로벌 3상 임상시험을 본격화, 단순한 백신 공급 기업을 넘어 예방접종 패러다임 변화를 주도하는 단계로 나아가고 있다.수두 백신 접종 체계는 오랫동안 1회 접종이 표준이었다. 그러나 WHO와 미국 CDC 등 주요 보건당국은 돌파감염 사례 증가와 면역 지속력 한계를 이유로 2회 접종 체계를 권장하고 있다.실제 미국, 캐나다, 독일, 일본 등은 이미 2도즈 접종을 국가예방접종사업(NIP)에 반영했으며, 향후 세계적으로 2회 접종 체계가 보편화될 것으로 예상된다.이러한 글로벌 추세 속에서 SK바이오사이언스는 발 빠르게 대응하며 국내외 시장의 선제적 표준화..

‘테노포비르 알라페나마이드’ 급여 범위가 비대상성 간경변, 간이식 환자, 임산부 예방요법 등으로 확대됐다. 하보니정(레디파스비르+소포스부비르)’과 ‘엡클루사정(소포스부비르+벨파타스비르)’은 비대상성 간경변 환자 단독요법 급여가 추가됐다. ‘울토미리스주(라불리주맙)’는 시신경척수염범주질환(NMOSD)까지 적용 대상이 넓어졌다.보건복지부는 ‘요양급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’을 개정, 만성 B형간염 및 C형간염, 당뇨병 치료제 등 5개 약제 급여기준을 정비했다고 31일 밝혔다.내달 1일부터 시행에 들어가는 이번 개정에는 B형간염, 당뇨병, C형간염, 희귀질환 등 치료 약제별로 임상 근거를 반영한 급여 기준 변경이 포함됐다.만성 B형간염치료제 ‘테노포비르 알라페나마이드(Tenofovir ..

P-CAB 신약 ‘자큐보’가 구강붕해정(ODT) 제형 추가로 시장 확대에 속도가 붙을 전망이다.온코닉테라퓨틱스는 "위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)의 구강붕해정 제형이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다"고 31일 밝혔다.이번 허가는 지난해 4월 출시된 자큐보 제형 다양화를 위한 전략적 조치로 환자 복용 편의성 제고를 목표로 6개월 만에 이뤄졌다.구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로 식도연하운동 저하로 알약 삼킴이 어려운 고령층이나 응급 복용이 필요한 환자에게 최적화돼 있다.온코닉은 특히 위식도역류질환 환자에게 흔한 속쓰림을 고려, 기존 민트향 대신 자극이 적은 오렌지향을 적용해 복약 순응도를 높였다.온코닉테라퓨틱스, 글로벌 26개국 진출..

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '디지털의료제품법' 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 31일 개정했다고 밝혔다.디지털의료기기는 지능정보기술,로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기를 말한다.임상시험계획서 작성 가이드라인 9종은 관상동맥협착, 대장암, 알츠하이머성 치매, 유방암, 전립선암, 폐암·폐결절, 허혈성뇌졸중에 쓰이는 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기 임상 가이드라인 7종과 디지털치료기기 임상시험 설계, 불면증 개선 디지털치료기기에 적용되는 가이드라인 2종으로 나뉜다.이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내한다.&n..

국립암센터(원장 양한광)는 오는 11월 11일 검진동 8층 국제회의장에서 ‘인공지능을 통한 암 정복: AI 기술이 주도하는 암 연구의 새로운 패러다임’을 주제로 ‘제9차 암과학포럼’을 개최한다고 31일 밝혔다.인공지능(AI) 기술이 암 연구와 치료 패러다임을 어떻게 변화시키고 있는지 논의하게 될 이번 행사는 의료인, 의과학자, 제약 및 바이오 기업 종사자를 대상으로 진행된다.포럼은 총 3개 세션으로 구성된다. 첫 번째 세션에서는 ‘생성형 AI 시대의 헬스케어 혁신’을 주제로, 최신 생성형 AI와 LLM(거대언어모델)이 병원운영 혁신(AX)을 이끌고 차세대 진료 환경을 구축하는 전략을 다룬다. 특히 병리 이미지 파운데이션 모델을 활용한 진단 고도화 사례와 암 연구의 최신 동향을 통해 AI 기반 임상 ..

환인제약(대표 이원범)이 대만 ANXO와 ADHD 대표 치료제 ‘콘서타OROS서방정’과 동일한 OROS 기술을 적용한 제네릭 개발 및 독점공급 계약을 체결했다.콘서타OROS서방정은 메틸페니데이트 성분 ADHD 치료제로, OROS라는 특수한 삼투압 방출 시스템으로 약물을 12시간 동안 일정하게 방출해 한 번 복용으로 효과를 지속시키는 것이 특징이다. 이 특수 제형은 기술적 난이도가 높아 국내 특허 만료에도 불구하고 현재까지 오리지널과 동일한 제네릭 제품이 출시되지 못했다.최근 오리지널 원료 수급 및 생산 문제 등으로 인해 국내 공급 불안정 상황이 반복돼 약물 치료에 의존하는 ADHD 환자와 보호자들 불안감이 가중돼 왔다.환인제약은 정신건강 영역에서 오랜기간 쌓아온 전문성과 폭넓은 영업망을 바탕으로 해당 제..

한국보건의료연구원(원장 이재태, NECA)은 오는 11월 5일 오전 9시 30분 서울 코엑스 세미나실 307호에서 ‘의과학연구자를 위한 혁신적 의료기술의 전략적 개발 방향 설정’ 세미나를 개최한다.올해 처음 시행된 목표 기술 프로필(TTP) 자문 시범사업의 주요 성과를 공유하게 되는 이번 세미나는 의료기술평가 관점에서 혁신적 의료기술의 개발 방향과 전략 수립 방안을 논의하기 위해 마련됐다.NECA는 올해 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스 2.0(1단계)’의 일환으로 TTP 자문 시범사업을 도입, 의료기술 개발자가 개발 초기 단계부터 임상적 필요성·안전성·경제성 등을 고려한 전략적 개발 방향을 설정할 수 있도록 지원했다.올해 상반기 시행된 시범사업에는 우울장애 환자 대상, 위식도역류질환자 대상 등 디지털 치료..

티움바이오가 오는 11월 7일부터 9일까지(현지시간) 미국 메릴랜드에서 열리는 ‘면역항암학회 연례학술대회(SITC 2025)’에서 자사의 경구용 면역항암제 후보물질 ‘TU2218’의 재발성 또는 전이성 두경부암 임상 2상 중간데이터를 글로벌 최초로 공개한다고 31일 밝혔다.티움바이오는 SITC 2025에서 TU2218과 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙, Pembrolizumab) 병용요법에 대한 재발성 및 전이성 두경부암 임상 2상 중간 데이터를 발표할 계획이다.두경부암은 입, 코, 목, 후두, 부비동 및 침샘 등 머리와 목 부위에서 발생하는 암질환으로 조기발견 시 5년 생존율이 80%가 넘지만 재발성 및 전이성 환자의 경우 20~50% 수준으로 급격히 낮아 예후가 불량하다. 글로벌 두경..

올해 열린 국제춘계학술대회(SSBH 2025)에서 ‘데노수맙을 이용한 골다공증 치료 새로운 시대(The New Era of Osteoporosis Treatment with Denosumab)’라는 주제 발표에서 스토보클로에 대한 새 치료 옵션 가능성을 제시했다.셀트리온이 데노수맙 바이오시밀러의 미국 내 대체조제 시장 진입에 성공했다.셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아·엑스지바’(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 ‘스토보클로·오센벨트’가 상호교환성 지위를 획득했다고 30일 밝혔다.이는 의사 별도 처방 변경 없이 약국 단계에서 오리지널 대신 해당 바이오시밀러를 조제할 수 있는 가장 높은 수준의 승인이다.셀트리온은 올해 2월 FDA 품목허가 이후 8개월 만에 상호교환성까지 추..

보령은 아시아 헬스케어 솔루션 전문기업 쥴릭파마와 오리지널 세포독성항암제 ‘알림타(성분명 페메트렉시드)’ 동남아시아 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.이번 계약에 따라 보령은 2027년부터 필리핀, 태국, 말레이시아, 인도네시아, 브루나이, 캄보디아, 미얀마 등 동남아 7개국에 알림타 주사제를 공급한다. 계약 기간은 5년이며, 생산은 보령 예산 캠퍼스를 통해 진행된다. 보령은 이번 협력을 통해 각국 허가 절차가 완료되는 시점부터 이익 성장이 본격화될 것으로 기대하고 있다.보령은 지난해 대만 로터스사와의 세포독성항암제 공급계약을 시작으로 금년 7월 체플라팜과 자이프렉사, 이번 쥴릭파마와 알림타 공급계약을 맺었다.또한 오리지널 의약품 비즈니스 인수 전략 일환으로 ..

종근당고촌재단(이사장 정재정)은 지난 29일 오후 7시(현지시각) 필리핀 마닐라에서 ‘제18회 고촌상 시상식’을 개최하고, 인도 분자진단 기업을 수상자로 선정했다고 밝혔다.올해 고촌상은 ‘결핵 종식을 위한 신기술 도입과 실행과정에서 혁신 및 성과’를 주제로 현장형 분자진단 플랫폼 '트루낫(Truenat)'을 통해 글로벌 보건진단 체계 강화에 기여한 인도 분자진단 전문기업 ‘몰바이오 다이그노스틱스’를 수상자로 선정했다.몰바이오 다이그노스틱스의 ‘Truenat’은 WHO(세계보건기구)가 공식 권고한 최초 현장형(POC) 분자진단 플랫폼이다. 태양광 배터리로 작동이 가능해 전기와 실험실 인프라가 부족한 환경에서도 정확한 진단을 제공하며 결핵뿐 아니라 COVID-19, 간염, HPV 등 40개 이상의 감염병 진..

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 농림축산검역본부에 반려견용 당뇨병 치료제 ‘엔블로펫(성분명 이나보글리플로진)’에 대한 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.엔블로펫은 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열 인체용 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’을 반려동물에게 적합한 용량으로 재구성해서 개발, 동물 임상시험을 통해 효능과 안전성을 입증했다.‘엔블로펫’은 세계 최초 반려견용 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제다. 2022년 임상 2상 결과를 발표하고 2023년 임상 3상에 돌입했다. 이후 올해 임상을 성공적으로 완료하고, 논문을 발표하며 과학적 타당성을 확보했다.임상 3상 결과, 엔블로펫을 투여한 반려견 중 약 73.3%는 혈당 지표인 프럭토사민 수치가 뚜렷하게 감소했고, 60%는 당화혈색소(HbA1c) 수치도..

메디톡스가 중국 업체 '블루미지 바이오테크놀로지(Bloomage Biotechnology Corporation Limited)' 자회사 '젠틱스(GENTIX LIMITED)'와의 법적 분쟁을 종료했다.메디톡스는 "중국 젠틱스와의 JV 계약 해지 및 배상 청구 소송에서 금전적 배상 없이 합의했다"고 30일 공시했다.메디톡스는 젠틱스와 지난 29일 싱가포르국제중재센터(SIAC)에서 진행 중인 중재 절차를 종료하고 10일 이내에 모든 중재 청구를 철회하기로 합의했다.이번 소송은 지난 2023년 1월 18일 젠틱스가 JV 계약 조항 위반과 계약 해지권 확인을 요구하며 손해 배상을 청구한 사건이다. 젠틱스는 메디톡스가 중국 합작법인 관련 계약을 위반했다고 주장하며 싱가포르국제중재센터(SIAC)에 메디톡스..

엑소좀 기반 의약품 개발 기업 엑소코바이오(대표 조병성)가 제4회 ‘재생 에스테틱 엑소좀 서밋 2025(RAES 2025)’을 개최하고 스킨케어 브랜드 ‘ASCE plus’를 처음 공개한다.RAES는 엑소코바이오가 2022년부터 주최한 세계 최대 규모 엑소좀 전문 학술행사다. 전(全) 세계 의사·연구자·뷰티 전문가가 참석해 엑소코바이오 고유 기술인 ExoSCRT 기반 고효능·고순도 엑소좀, ASCE plus 임상 사례, 뷰티 산업 트렌드를 공유하는 글로벌 교류 장(場)이다. 오는 11월 3일 서울 서초구에 위치한 JW 메리어트호텔에서 열리는 ‘RAES 2025’에는 전 세계 50여개 국에서 250여 명의 의사 및 연구자 등이 참석한다. 올해 서밋은 총 4개 세션과 시상식으로 구성된다. ..

한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 24일과 25일 양일간 림프종 및 백혈병 최신 치료 트렌드와 임상 연구 결과를 공유하는 ‘애브비 림프종 서밋(ALpS)’을 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 행사는 ‘림프종은 알프스(Alps) 산맥’만큼 정복하기 어려운 질환이지만 애브비의 지속적인 헌신과 연구개발을 통해 환자들과 함께 림프종 정복을 향해 한 걸음씩 나아가겠다’는 의미를 담았다.국내 혈액암 전문가 50여명 이상이 온‧오프라인으로 참석한 올해 서밋은 애브비의 혁신 치료제를 기반으로 한 혈액암 치료의 최신 전략을 논의하기 위해 마련됐다. 특히 서밋 첫날은 국내 미충족 수요가 높은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(R/R DLBCL) 치료의 패러다임 변화를 주도하고 있는 이중특이항체 엡킨..

동성제약 경영권을 둘러싼 최대주주 브랜드리팩터링과 현 경영진 간 갈등이 '형사 고소'와 법적 대응으로 확산되고 있다.브랜드리팩터링이 전(前) 대표를 비롯한 관계자들을 형사 고소하겠다고 밝힌 데 이어 동성제약은 브랜드리팩터링이 주최하는 비공식 설명회에 대해 법적 대응 방침을 내놨다.동성제약은 29일 입장문을 통해 "최대주주인 브랜드리팩터링이 개최하는 이해관계자 대상 설명회가 회생절차에 따라 법정관리인 통제를 받는 동성제약의 공식행사가 아니다"라고 밝혔다.이어 "개인주주 브랜드리팩터링이 정당한 회생절차를 폐지하고 방해하려는 목적으로 여는 행사로 판단해서 법적 조치를 통해 강경 대응할 방침"이라고 말했다.회사는 "이후로도 동성제약을 사칭하거나 공식행사인 것처럼 하는 행위를 발견할 경우, 정당한 회생 절차..

한미 양국이 관세 협상에서 사실상 최종 합의에 도달했다. 이번 합의로 자동차 및 부품 관세는 15%로 낮아지고, 상호관세는 15% 수준을 유지하기로 했다. 특히 의약품과 목재 품목에는 '최혜국 대우(MFN, Most-Favored-Nation)'가 적용돼 한국산 의약품이 타국산 제품보다 불리한 관세를 적용받지 않게 됐다.29일 대통령실은 "미국과의 관세협상 세부 내용에 최종 합의했다"고 밝혔다.이번 협상에서 양국은 상호관세를 15%로 유지하기로 하고, 고율(25%)이던 자동차 및 부품 관세는 15%로 인하키로 했다.반도체는 대만과 유사한 수준으로 낮춰 '대미 공급망 파트너국' 지위를 확보했다.또 항공기 부품은 무관세 품목으로 전환됐으며, 조선업 협력을 위한 'MASGA 펀드'(1500억 달러 규모) 조..

동아쏘시오홀딩스는 3분기 연결기준 매출액이 전년 동기대비 7.2% 증가한 3826억 원을 기록했다고 29일 밝혔다.같은 기간 영업이익은 전년 동기 대비 47.7% 증가한 333억 원을 기록했다.3분기 누적 매출액은 전년 동기대비 7.3% 증가한 1조579억 원을 기록했고, 영업이익은 전년 동기 604억 원 대비 35.4% 증가한 818억 원을 달성했다.헬스케어 전문회사인 동아제약은 박카스와 일반의약품 사업부문 성장 주도로 매출이 전년 동기보다 11.5% 증가한 2001억 원을 기록했다. 영업이익은 매출 증가 및 판관비의 효율적 집행으로 전년 동기 대비 28.9% 증가한 285억 원이다.바이오의약품 CMO(위탁생산) 전문회사인 에스티젠바이오는 신규 수주 및 글로벌 바이오시밀러 상업화 물량에 따라 매출이..

보령이 3분기 역대 최대 실적을 달성했다. 자체 제품 경쟁력 강화와 자회사 구조조정, 글로벌 포트폴리오 다변화 전략이 동시에 맞물리며 내실과 외형을 모두 키운 결과다.보령은 28일 공시를 통해 3분기 연결 기준 매출액 2800억원, 영업이익 294억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 3.3%, 51.3% 늘었다. 순이익은 무려 263.5% 급증했다.회사는 “매출과 영업이익 모두 분기 기준으로 사상 최대치를 경신했다”며 “수익성 중심의 사업 구조 개편과 경영 효율화 전략이 가시적 성과를 냈다”고 설명했다.핵심 제약사업 부문은 카나브 패밀리와 항암제 라인업을 중심으로 포트폴리오를 재편하며 영업이익 285억원을 기록, 역대 최대치를 달성했다.상반기 연속 적자를 냈던 자회사 보령컨슈머헬스케어는 3분기..

종근당이 글로벌 자가면역질환 블록버스터 의약품 ‘스카이리치’ 바이오시밀러 개발 시동을 건다.29일 종근당(대표이사 김영주)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704(성분명 리산키주맙)’의 유럽 임상 1상 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 건강한 성인 약 200명을 대상으로 오리지널 품목인 스카이리치와의 약동학(PK) 동등성, 안전성, 면역원성을 비교·평가하는 임상에 돌입한다.리산키주맙은 인터루킨-23(IL-23) 소단위체를 억제해 염증 반응을 차단하는 기전의 바이오의약품이다. 판상 건선·건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염 등 염증성 질환에 폭넓게 사용된다.미국 애브비의 스카이리치는 2024년 기준 전 세계 매출 16조4000억원(120억 달러)을 기록..

삼성바이오로직스 바이오캠퍼스에 인접한 ADC 의약품 전용 생산 공장.삼성바이오로직스가 전세계 바이오의약품 위탁생산(CMO) 시장 점유율 3위에 올랐다. 글로벌 1, 2위인 론자와 우시바이오로직스에 이어 한국 기업으로는 유일하게 ‘톱3’에 이름을 올렸다. 특히 삼성이 여기에 머물지 않고 투자를 확대하고 있고 미국의 ‘생물보안법(Biosecure Act)’ 통과 여부가 향후 시장 판도를 뒤흔들 수 있다는 점에서 기대감이 더욱 커지고 있다.한국바이오협회는 지난 27일 발간한 ‘글로벌 바이오의약품 CMO 시장 현황 및 전망’ 보고서에서 글로벌 시장조사기관 ‘Markets and Markets’ 자료를 인용해 이 같이 분석했다.자료에 따르면 스위스 론자가 19~21%·우시바이오로직스가..