삼성바이오에피스가 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔.스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12,23 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 적응증을 보유하다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조 원(103억6100만 달러)에 달하는 블록버스터 바이오의약품이다.삼성바이오에피스는 현지 커머셜 파트너사인 니프로 코퍼레이션(NIPRO corporation)을 통해 내년 5월 스텔라라 바이오시밀러를 일본에 출시할 계획이다. 앞서 양사는 지난 6월 일본 시장 내 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 이는 삼성바이오에피스가 일본 시..

식품의약품안전처가 대용량 수액제를 중심으로 무균의약품 GMP 관리체계를 ‘시험 위주’에서 ‘공정과 시스템 중심’으로 전환한다. 오는 30일부터 시행되는 무균 GMP 개정에 맞춰, 대용량 수액제에 한해 ‘매개변수 기반 출하(Parametric Release)’를 실제 제조 현장에서 적용할 수 있도록 허가·심사 기준과 GMP 가이드라인 전반을 정비했다.이번 제도는 무균시험을 없애는 방식이 아니다. 무균성을 담보하는 핵심 공정지표와 관리 요소를 사전에 설정하고, 이를 일관되게 충족했을 경우 반복적인 무균시험을 대체할 수 있도록 한 고도화된 GMP 운영 모델이다.식품의약품안전처 김정연 의약품품질과장은 식약처 출입 전문지 기자단과 23일 진행한 간담회에서 “무균시험을 생략하는 것이 아니라, 시험과 동등..

급여적정성 재평가에서 제약사 자진 약가인하를 통해 급여를 유지하려던 스티렌(애엽추출물)과 레나메진(구형흡착탄)에 제동이 걸렸다. 23일 오후 제24차 회의를 가진 건강보험정책심의위원회가 추가 검토가 필요하다는 이유로 재논의키로 결정했기 때문이다. 이는 환자단체 요구가 일정부분 반영됐다는 분석이다.정부는 의약품 오남용 방지와 약제비 지출 적정화를 위해 2020년부터 임상적 유용성 점검이 필요한 약제를 대상으로 매년 급여적정성 재평가를 시행 중이다.이날 건정심은 올해 시행한 8개 성분 대상의 재평가 결과 임상적 유용성이 확인된 올로파타딘염산염, 위령선-괄루근-하고초, 베포타스틴, L-아스파르트산-L-오르니틴 주사제 0.5g/㎖는 급여를 유지키로 했다.나머지 애엽추출물, 구형흡착탄,..

에스티팜이 글로벌 시장에서 저분자 신약 원료의약품(API) 공급 거점을 확대한다.에스티팜(대표이사 사장 성무용)은 미국 소재 제약사와 1721만 달러(약 255억원) 규모 저분자 신약 API 공급 계약을 체결했다고 지난 23일 공시했다.이번 계약에 따른 물량은 오는 2027년 1월까지 순차적으로 공급될 예정이다. 계약 관련 적응증 등은 고객사와 비밀유지협약으로 공개하지 않았다.이번 수주는 에스티팜이 주력하고 있는 올리고뉴클레오타이드(RNA 치료제 원료) 외에도 저분자 합성신약 분야에서 글로벌 수준의 경쟁력을 입증했다는 점에서 의미가 크다.'저분자 신약 원료'는 통상 알약 형태의 화학합성 의약품에 들어가는 핵심 성분을 말한다.에스티팜은 그간 항바이러스제 원료를 생산하며 쌓아온 공정 기술과 대량 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘알투비오주(에파네스옥토코그알파, 혈액응고인자VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)’를 23일 허가했다고 밝혔다.이 약은 성인 및 소아 혈우병A 환자 출혈 예방 및 관리를 위한 유전자재조합 혈액응고8인자 제제로, 기존 허가 의약품 대비 반감기를 연장한 주 1회 투여 가능한 지속형 치료제이다.선천성 혈우병A는 혈액응고8인자 결핍을 특징으로 하는 희귀혈액질환이다. 외상에 반응해 생명을 위협하는 출혈과 연조직 및 관절에 재발성 출혈을 유발한다.식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)* 대상으로 지정하고 빠르게 심사･허가했으며, 성인 및 소아 선천성 혈우병A 환자 치료 접근성이 확대될 것으로 기대된다고 밝혔다.식약처는..

셀루메드가 엘앤씨바이오그룹에 편입되며 의료소재·바이오 중심 사업 재편에 나선다. 회사 측은 이번 그룹 합류를 계기로 비의료, 비핵심 사업을 정리하고 본원적 경쟁력 강화에 집중하겠다는 계획이다.셀루메드는 22일 "엘앤씨바이오그룹의 일원이 된 것을 긍정적으로 평가하고 있다"며 "앞으로 의료소재 바이오 기업으로서 본업에 집중하는 구조로 사업 방향을 명확히 할 계획"이라고 밝혔다.이에 따라 기존 경영진이 추진해 온 비(非) 의료사업 부문은 단계적으로 인수 및 분리, 셀루메드에서 지분 정리를 진행할 예정이다. 셀루메드는 1997년 설립된 국내 최초 뼈 인체조직은행인 KBB(Korea Bone Bank) 전신으로 정형외과와 치과 영역을 중심으로 인체 뼈 조직의 가공·보관·공급체계를 국내 의료현장..

비만치료제 ‘마운자로’를 환자들에게 선심 쓰듯 배부하고, 관련 비용을 실손보험으로 처리할 수 있도록 서류를 조작한 병원의 실태가 드러나 파장이 일고 있다.보건복지부는 최근 전문의약품인 비만치료 주사제 마운자로를 처방하며 실손보험 청구가 가능토록 진료기록을 허위로 작성해온 것으로 드러난 서울 소재 A 병원에 대해 수사를 의뢰했다.보건복지부 수사 의뢰에 따라 경찰은 전국적인 특별단속에 착수했다.SBS 보도에 따르면 앞서 A 병원은 환자가 지불한 비용을 보험으로 보전 받을 수 있게 보험 적용이 가능한 타 진료를 시행한 것처럼 꾸몄다. 이를 통해 마운자로를 선심 쓰듯 제공해왔다.실제 해당 병원 의사는 "서류를 만들어야 하니 엑스레이와 피 검사 등을 진행하겠다"며 구체적인 조작 방식을 언급하기도 했다...

아이큐어가 이달 말 예정된 임시주주총회를 앞두고 일부 세력이 악의적 허위사실을 유포하며 주주 여론을 호도하고 있다며 강경 대응에 나섰다. 회사는 주주 판단을 왜곡하는 행위에 대해 형사 고소 등 법적조치를 진행 중인 것으로 확인됐다.아이큐어는 23일 입장문을 통해 “아이케이파트너스 측 및 배후 세력이 스스로를 ‘소액주주연대’라고 사칭하며 회사 로고와 명칭을 무단 사용해 개별 주주에게 접근, 사실과 다른 정보를 유포하고 있다”고 주장했다. 특히 ‘현 대표이사 및 이사진이 내부고발로 전 대표 배임·횡령을 초래했고, 이로 인해 거래정지와 상장폐지 실질심사가 발생했다’는 주장은 명백한 허위라는 설명이다.“전 대표 기소·거래정지는 현 경영진과 무관”회사 측에 따르면 최영권 전 대표는 2020년 전환사채(CB) 콜..

국제약품이 핵심 미래 사업 실행력을 높이고 경쟁력 재고를 위해 R&D 중심 인사를 단행했다.국제약품(대표이사 남태훈)은 지난 22일 이사회를 열고 남태훈 대표이사를 국제약품 부회장으로, 김영관 전무이사를 부사장으로 승진 발령했다. 이번 인사는 전문성과 현장 경험을 통해 실질적인 성과를 증명해 온 리더들에게 더 큰 권한을 부여해 조직 전체 역동성을 끌어올리겠다는 의지로 풀이된다.남태훈 국제약품 신임 부회장은 2009년 마케팅부 입사 이후 영업과 관리 등 경영 전반을 경험한 뒤 2017년 대표이사 사장에 취임했다. 재임 기간 중 남 부회장은 과감한 '선택과 집중' 전략으로 경영 효율화를 이끌었다고 평가 받는다.이번 인사의 특징은 연구개발(R&D) 부문 강화다.부사장으로 승진한 김영관 CTO는 1..

아이큐어는 리도카인 5% 카타프라스마 ‘리도제식(LIDOGESIC)’이 과테말라 보건복지부(MSPAS)로부터 품목허가(Marketing Authorization) 최종 승인을 받았다고 22일 밝혔다. 아이큐어는 2023년 12월 19일 과테말라 'Servicio de Comercio Internacional' 사와 전문의약품인 국소마취제 리도카인 카타플라스마 제품을 5년간 약 285만 달러 규모(최근 환율 기준 약 42억 원) 공급 계약을 체결했었다. 이번 승인은 지난  7월 29일 품목허가를 신청한 이후 약 5개월 만에 이루어진 성과다. 특히 이번 허가는 과테말라 보건당국의 패스트트랙(Fast-track) 프로세스를 통해 진행돼 이례적으로 신속하게 승인을 획득했다는..

국내 중견 제약사들이 자사주를 맞교환(스왑)하거나 관계사에 처분하는 사례가 잇따르고 있다. 정부의 자사주 소각 의무화 등을 골자로 한 상법 개정 움직임에 따른 행보로 풀이된다.22일 업계에 따르면 한국유나이티드제약은 자사주 95만4750주(191억 규모)를 장외 처분하기로 했다. 환인제약에 51만9750주를 넘기고 한국바이오켐제약에는 43만5000주를 매각한다.한국유나이티드제약과 환인제약은 서로 양수도하는 주식의 가치를 동일하게 평가, 상계 처리해서 별도 현금 교부는 없다. 맞교환 이유로는 전략적 제휴 및 파트너십 구축 등을 들었다.회사 관계사인 한국바이오켐제약과 거래의 경우, 원료 공급 및 제품 생산 과정에서 사업 협력 강화를 통해 시너지를 낼 수 있다는 점 등을 자사주 처분 이유로 들었다.환인제약..

정부가 추진 중인 약가제도 개편안을 두고 제약바이오업계의 반발이 거세지고 있다. 약가 인하 기조가 누적된 상황에서 추가 개편이 현실화될 경우 산업 수익 구조가 붕괴되고, 국산 의약품 공급 안정성과 연구개발(R&D) 기반까지 위협받을 수 있다는 것이다.제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 22일 기자회견을 열고 "11월 28일 건강보험정책심의위원회에 보고된 정부의 약가제도 개편안은 제약바이오산업 근간을 흔드는 정책"이라며 "전면 재검토와 시행 유예가 필요하다"고 촉구했다 비대위에는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발조합, 한국제약협동조합 등 주요 단체들이 참여했다.누적 약가 인하 속 '추가 충격'…연간 최대 3.6조 손실 전망업..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀신약 '브렌랩주(벨란타맙마포도틴)'를 허가했다고 22일 밝혔다.브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다.이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(보르테조밉･덱사메타손 병용요법, 포말리도마이드･덱사메타손과의 병용요법)로 사용토록 허가됐다.식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 빠르게 심사될 수 있도록 했다. 또한 식약처는 '신약 품목허가･심사 업무 절차'에 따라 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심..

한독은 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 핵심 항암제인 '엘록사틴®(Eloxatin)'과 '잘트랩®(Zaltrap)' 국내 유통 및 판매에 나서며 항암제 사업의 전략적 경쟁력을 강화한다고 22일 밝혔다. 한독은 12월 중순 사노피와 계약을 맺었으며 2026년 1월부터 두 제품의 국내 독점판매를 시작할 예정이다.'엘록사틴'과 '잘트랩'은 수술 불가능한 진행성 및 전이성 대장암, 위암, 췌장암 치료에 있어 표준 치료제로 자리잡고 있다. 대장암, 위암, 췌장암은 국내 암 발생률 상위권(각각 2위, 5위, 8위)에 해당하는 주요 암종으로, 한독은 이번 계약을 통해 국내 항암 시장에서의 입지를 확대하고, 2026년 항암제 사업 매출을 약 690억 원 규모(IQVIA 기준)으로 성장시..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 탈모·무좀과 관련된 치료․예방 효과를 과장 광고하거나 불법 해외구매를 알선하는 의료기기, 화장품, 의약외품 등 부당광고 총 376건을 적발했다고 22일 밝혔다. 관련 법령에 따르면 의약품이 아닌 화장품이나 의약외품을 판매하면서 의약품과 같은 치료, 예방과 관련된 효능·효과를 표방하는 것은 소비자 오인, 혼동을 일으킬 수 있으므로 불법판매·부당광고 단속 대상이다. 이러한 위반 게시물들에 대해 식약처는 방송미디어통신심의위원회 및 해당 온라인플랫폼 사(네이버, 쿠팡, 11번가 등)에 통보해 접속 차단을 요청했다.의료기기의 경우 소비자단체 및 협회로 구성된 '민·관 합동 온라인감시단'과 합동으로 점검했으며 ▲탈모레이저, 무좀레이저 등 의료기기 불법 ..

삼성바이오로직스는 22일 "글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결, 미국 내 첫 생산거점을 확보했다"고 밝혔다.인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카'이며, 인수 금액은 2억8000만 달러(약 4147억원)이다. 계약에 따른 자산 인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다.락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만L 규모 원료의약품(DS) 생산공장이며 두 개 제조동으로 구성돼 있다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프..

국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 경쟁이 한층 치열해지는 가운데, 제일약품이 자사 P-CAB 신약 '자큐보'와 동일 성분의 위임형 제네릭을 잇따라 내놓으며 영업 전략에 변화를 주고 있다.21일 데일리메디 취재에 따르면 제일약품이 자큐보와 동일한 성분·제형 제품으로 각각 허가받은 '큐제타스'(제일약품)와 '온캡'(제일헬스사이언스)을 지난달부터 CSO 유통하고 있다.두 품목은 실질적으로 자큐보와 동일한 제품이지만, 허가를 분리해 받아 위임형 제네릭 형태로 유통되는 것이 특징이다.다만 이들 제품은 기존 자큐보 거래처에는 공급이 제한되며, 자큐보 비거래 의료기관을 중심으로만 처방 유도가 가능한 구조로 운영되고 있는 것으로 알려졌다.이번 전략은 자..

부광약품이 추진 중인 한국유니온제약 인수와 관련, 매각 절차의 구체적인 일정이 공개됐다. 한국유니온제약은 최근 공시를 통해 인수의향서 접수부터 예비실사, 본입찰에 이르는 세부 일정을 확정하며 인수전이 본격 궤도에 올랐음을 알렸다.21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국유니온제약 매각은 제3자배정방식 유상증자 등을 통한 공개 경쟁입찰(Stalking Horse) 방식으로 진행된다. 우선매수권자가 존재하는 구조로 공개 입찰을 통해 최고 득점자가 선정돼도 우선매수권자가 동일 조건으로 인수할 수 있는 권리를 갖는다.구체적으로 인수의향서(LOI) 및 비밀유지확약서 접수 마감일은 12월 24일 오후 3시다. 접수는 매각주간사인 원진회계법인 내 한국유니온제약 매각추진팀을 통해 진행된다.&nb..

메디엔진은 일라이릴리와 차세대 비만 치료제 개발을 위한 카탈라이즈(Catalyze) 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 카탈라이즈 계약은 연구·개발 성과를 상용화하거나 기술이전을 촉진하기 위한 계약을 말한다.메디엔진은 비만 및 대사질환과 관련된 새로운 치료 기전을 발굴하는 신약 연구 플랫폼을 기반으로 장기적인 체중 유지와 대사 개선 효과의 지속성을 동시에 고려한 치료제 개발을 추진하고 있다.이번 계약은 따라 릴리의 ExploR&D는 메디엔진이 보유한 비만 치료제 후보물질에 릴리의 분자 설계 및 개발 역량을 적용해 해당 프로그램이 임상시험에 착수할 수 있는 단계까지 개발을 진전시키는 것을 목표로 한다.ExploR&D는 릴리 Catalyze360 프로그램 일환으로 바이오텍 혁신을 지원하기 위해 전략적 자본..

세계 최대 제약·바이오 투자 행사인 '제44회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC 2026)'가 내년 1월 12일(현지시간)부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열린다. 글로벌 빅파마와 바이오텍, 투자자 등 8000여 명이 집결하는 이번 행사에서 한국 제약·바이오 기업들은 단순 참가를 넘어 글로벌 무대의 핵심 플레이어로 존재감을 시험받게 됐다.올해는 단순 참여를 넘어 삼성바이오로직스, 셀트리온과 더불어 휴젤, 알테오젠 등 업체들이 메인 트랙 발표자로 나서며 한국 제약·바이오 위상을 다시 한번 드높일 것으로 보인다.특히 이번 행사에서는 국내 전통 제약사들 '안정적인 파이프라인 확장'과 바이오 기업들 '차세대 플랫폼 기술'이 글로벌 빅파마들의 집중 관심을 받을 전망이다.메인..

K-MEDI hub(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)는 최근 에이치메딕기어(대표 황희선)와 의료로봇·자동화 의료기기 개발을 위한 업무협약을 체결했다.양 기관은 ▲의료로봇 및 자동화 의료기기 개발 공동연구 ▲연구 네트워크 구축·상호 교류 활성화 ▲연구시설·장비의 공동 활용 ▲공동 세미나·학술대회 개최 등 상호협력을 강화할 계획이다.협력을 통해 국내 의료현장 수요를 반영한 수술 분야 의료로봇 개발과 상용화를 앞당길 수 있을 것으로 기대된다.K-MEDI hub 첨단의료기기개발지원센터는 최근 기업들의 신속한 제품 개발과 시장진입을 도울 수 있도록 'AI의료로봇팀'을 신설해 보다 활발하게 지원하고 있다.에이치메딕기어는 2023년 설립된 의료로봇 특화 스타트업으로, 최근 투자를 유치하고 수술 보조로봇 및..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)’를 19일 허가했다고 19일 밝혔다.엘라히어주는 엽산 수용체 알파(Folate Receptor α, 이하 FRα)를 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 고등급 장액성 상피성 난소암 환자의 치료 기회가 확대될 전망이다.이 의약품은 한 개에서 세 개 전신요법을 받은 FRα 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법으로 사용토록 허가됐다.식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 빠르게 심사될 수 있도록 했다. GIFT(Global Innova..

인간 유전체 기반 혁신 신약 개발 기업 카나프테라퓨틱스(대표이사 이병철)가 코스닥 입성을 위한 9부 능선을 넘었다.유수의 글로벌 제약사에서 신약 개발을 주도했던 이병철 대표의 전문성이 국내 바이오 생태계에서 '기술력'과 '사업성'이라는 두 마리 토끼를 모두 잡았다는 평가가 나온다.카나프테라퓨틱스는 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 지난 10월 예비심사를 신청한 지 단 2개월 만에 이뤄진 쾌거다. 이번 카나프테라퓨틱스내년 초 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 들어갈 예정이며, 상장 주관사는 한국투자증권이 맡았다.이병철 대표는 세계적인 바이오텍의 효시인 미국 제넨텍(Genentech) 등에서 15년 이상 신약 개발의 핵심인 중개연구를 이끈 전문가다.&nb..

유유제약은 "중앙연구소가 과학기술정보통신부에서 주최하는 우수 기업연구소에 선정됐다"고 19일 밝혔다.유유제약은 이번 우수 기업연구소 선정 과정에서 자체 보유한 P!XEL 및 SG-TEC 제제기술에 대한 높은 평가를 받았다.P!XEL은 약물 전달 효율성을 극대화한 축소 제형을 설계하는 기술이다. 나노·마이크로 에멀젼 기술로 약물 가용화를 높인 연질캡슐 플랫폼 기술과 난용성 약물의 분산성을 개선해 용해도를 극대화한 고형 제제 설계 기술을 통해 제형 크기를 획기적으로 줄여 환자 복용 편의성을 향상시킨다. 유유제약은 P!XEL 기술을 통해 대조약 대비 크기를 60% 줄인 유힐릭스 연질캡슐과 50% 줄인 펙소원정을 출시한 바 있다.SG-TEC은 고품질의 연질캡슐을 설계 및 제조하는 기술로, 기능..