이제중 박셀바이오 대표는 "주요 파이프라인인 간암치료제 조건부허가와 반려동물 면역항암제 출시로 매출을 발생시켜 관리종목 지정 위기에서 벗어나겠다"고 밝혔다.
박셀바이오는 12일 서울 영등포구 여의도동 전경련 컨벤션센터에서 'Vax-NK 2a상 임상연구·차세대 파이프라인 설명 기자간담회'를 열고 연구 내용을 발표했다.
박셀바이오의 진행성 간암 치료제(HAIC + Vax-NK 병합치료)가 2a상 임상시험에서 이 치료제를 투여한 간암환자 16명 중 6명이 완전반응(37.5%), 4명이 부분반응(25%), 6명(37.5%)이 안정병변 상태를 나타내 질병통제율 100%를 기록중인 것으로 나타났다.
이제중 박셀바이오 대표는 "2a상 임상시험 중인 진행성 간암치료제 Vax-NK/HCC를 투여받은 간암 환자 전원의 증세가 시험기간 완전히 또는 부분적으로 사라지거나 안정적인 상태를 보였다"며 질병통제율(DCR, Disease Control Rate) 100%로 치료제 효능과 1상 연구결과 재현성이 다시 한번 확인돼 검증만 남겨두고 있다"고 밝혔다.
구체적으로 Vax-NK/HCC를 투여받은 총 16명의 환자 중 40% 가까운 6명이 암이 관찰되지 않는 완전반응(CR, Complete Response) 판정을 받았다. 암 크기가 유의미하게 줄어든 부분반응(PR, Partial Response)은 4명, 암 크기가 소폭 줄어들거나 성장을 멈춘 안정병변(SD, Stable Disease)은 6명이었다.
독립검토위원회(IR) 검증을 앞둔 이번 2a상 임상 결과는 2022년 SCI급 논문에 발표된 1상 결과(Front Immunol 2022; 13:879452)의 객관적 반응률과 유사한 결과값을 나타냈고, 질병통제율은 더욱 높아졌다. 1상에서 객관적 반응률은 64%, 질병통제율은 82%를 기록했다.
이제중 대표는 "임상연구 특성상 통상 환자 수가 늘어나면서 반응률 등 평균수치가 낮아지는 경우가 많지만 2a상 임상 시험에서 객관적 반응률 62.5%, 질병통제율 100%라는 안정적인 치료효과를 확인할 수 있었다. 독립검토위원회 검증에서 Vax-NK/HCC 치료제 효능과 재현성이 입증되기를 기대한다"고 말했다.
박셀바이오는 Vax-NK/HCC 임상2a상 종료 후 조건부허가를 신청해 매출을 발생시키겠다는 계획이다. 박셀바이오는 2020년 9월 상장 이후 매출이 전무한 상태로, 내년까지 매출이 발생하지 않을 경우 관리종목으로 지정된다.
관리종목으로 2년 연속 지정될 경우 상장폐지될 가능성도 있어 매출 발생이 시급한 상황이다.
이 대표는 "Vax-NK의 빠른 상용화 및 글로벌 진출을 추진하고 있다"며 "신속처리대상 지정 후 조건부허가를 받게 되면 이후 판매 시작과 함께 임상 3상에 들어간다"고 말했다.
박셀바이오는 현재 동남아 국가와 기술이전을 논의 중인 것으로 알려졌다. 이 대표는 "간암 발생 빈도가 높은 게 아시아 국가인데, 동남아 회사 몇 곳에서 문의가 와서 조심스럽게 이야기 중이다. 아직 계약 완료가 된 것이 아니기 때문에 구체적인 내용은 공개하기 어렵다"고 말했다.
박셀바이오는 빠른 매출 발생을 위해 반려동물 면역항암제 박스루킨-15 상용화도 추진한다. 반려동물헬스케어 사업 본부를 만들어 본격적으로 사업을 시작한 상태다.
이 대표는 "박스루킨-15의 유선종양 대상 임상시험을 완료하고 모니터링을 진행 중이다. 하반기 품목허가를 신청할 예정이다. 림프종 대상 임상시험은 진행 중"이라며 "박스루킨-15와 연계한 면역기능보조제 출시도 준비 중이며 매출 증대를 기대하고 있다"고 밝혔다.
박셀바이오는 사업 계획을 차질 없이 진행하기 위해 시설자금 및 운영자금 조달을 목적으로 1006억1590만 원대 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 진행 중이다.
이 대표는 "현재 파이프라인이 확대되고 사업이 잘되고 있다. 유상증자를 하는 근본적인 이유는 이를 가속화할 원동력이 필요해서다"며 "바이오 기업과의 적극적인 협력을 통해 신약 개발 사업을 확대하고, 유능한 인재를 확충해 박셀바이오가 번창할 수 있도록 기반을 다지겠다"고 밝혔다.
문수연 기자 (
