국내 상장된 바이오업체들이 진행 중인 신약 임상시험에서 원하는 결과 도출에 실패하는 사례가 이어지고 있어 향후 추이가 주목된다.
주식시장 침체 등과 더불어 바이오업계 신뢰도에 대한 의문이 계속 제기되고 있는 상황에서 이 같은 임상시험 결과는 업계 전반에 악재가 될 전망이다.
20일 업계에 따르면, 최근 브릿지바이오·올리패스 등이 진행한 임상이 원하는 결과 도출을 이뤄내지 못한 것으로 알려졌다.
브릿지바이오는 한국, 미국 등 5개국에서 궤양성대장염 치료제 후보물질인 'BBT-401-1S'에 대한 임상 2a를 진행했다.
안전성에는 문제가 없었으나 위약과 효능을 비교한 결과, 유의미한 반응률 차이를 확보하지 못해 사실상 임상이 실패한 것으로 보인다.
이와 관련, 브릿지바이오 측은 “지난 저용량군 시험 대비 개선된 약물 검출 결과를 확인함으로써 당사가 진행했던 제형 개선을 통한 약물 전달능 강화 측면에서 성과를 달성한 것으로 확인할 수 있었다”고 평했다.
브릿지바이오는 2a 임상은 실패했음에도 추가 비임상과 임상시험을 진행해 궤양성 대장염치료제 개발을 이어나간다는 계획이다.
올리패스는 비마약성 진통제 신약 후보물질 'OLP-1002'에 대한 중간 평가 결과, 통계적 유의성 확보에 실패했다.
올리패스 관계자는 "최초 30명 환자 진통 효능 결과에 대해 중간 평가를 실시한 결과, 핵심 통증 평가 지표에서 매우 미세한 차이로 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다"며 "하지만 강력한 진통 효능 트랜드를 확인했다"고 밝혔다.
올리패스는 이번 임상 중간 결과는 실패했으나, 통계적 유의성을 확보하기 위한 환자 규모가 충분하지 않았다는 분석을 내놨다.
이에 따라 목표했던 최종 90명 환자들에 대한 임상 평가를 완료할 때까지 임상을 이어간다는 방침이다.
메디콕스 도입 국내 판권 비상-바이젠셀은 식약처 임상시험 승인신청 철회
또한 경구용 인슐린을 개발하던 이스라엘 제약사 오라메드 역시 임상 3상이 실패했다. 이로 인해 국내 바이오제약사 메디콕스에 적잖은 영향이 미칠 것으로 보인다.
오라메드는 경구용 인슐린 임상 3상에서 1차 평가지표로 설정한 혈당 조절 개선 효과를 확인하지 못했고 2차 평가지표였던 26주차 공복 혈당 개선에도 실패했다
메디콕스는 해당 제품의 국내 판매권을 가지고 있었던 만큼 국내 상용화에 악재가 생겼다.
다만 메디콕스는 임상 3상 분석 결과에 따라 국내 임상 추진도 고려하고 있는 것으로 알려졌다.
바이젠셀은 최근 교모세포종 치료제 'VT-Tri(2)-G'에 대한 식약처 임상시험 승인신청을 자진 취하했다.
'VT-Tri(2)-G'는 다중항원을 이용해 면역회피기전을 극복해 종양을 치료하는 치료제로 개발하기 위해 지난해 5월 임상1상을 신청한 바 있다.
임상 자진 취하는 식약처로부터 비임상시험 자료 보완 요청을 받은 후, 임상시험 승인과 관련해 보완 기간내에 보완 요청 자료 제출이 어렵다는 판단 때문이다.
국내 바이오업체는 개발 중인 제품들이 임상에서 큰 성과를 보여주지 못하고 있는 만큼 투자자들이 절실한 바이오업체들의 자금 수혈에도 난항이 예상된다.
최봉영 기자 (
