국내 바이오업체들의 임상시험이 사업성을 이유로 조기 종료되거나 유효성 입증에 실패, 후속 진행에 차질이 빚어지고 있는 것으로 나타났다.
바이오업체의 경우 자본력이 충분치 않아 주력 임상이 실패할 경우 큰 타격을 입는 사례가 있는 만큼 곤혹을 겪을 것으로 전망된다.
최근 지놈앤컴퍼니, 파미셀, 아이진 등은 현재 진행 중인 임상이 당초 계획과는 다른 방향으로 전개되고 있다.
지놈앤컴퍼니는 독일머크, 화이자와 협의를 거쳐 마이크로바이옴 면역항암 치료제 후보물질 ‘GEN-001’로 진행 중이던 임상1/1b상을 중단키로 했다. 대상 암종은 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암이었다.
지놈앤컴퍼니는 지난 2020년 4월 미국 FDA로부터 GEN-001과 바벤시오 병용요법에 대한 고형암 임상1/1b상 임상시험계획을 승인받아 임상을 진행한 바 있다. 국내에서도 같은 해 11월 식약처로부터 임상 승인을 받았다.
지놈앤컴퍼니 관계자는 임상 조기 종료에 대해 "어려운 외부 환경 등 시장 상황에 따라 치료제를 효율적으로 개발하기 위한 선택과 집중 전략의 일환"이라고 설명했다.
파미셀은 수지상세포 기반 항암백신 국내 임상시험 2건을 조기 종료키로 했다.
파미셀은 난소암치료제 '셀그램-디씨'과 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 '셀그램-피씨'에 대한 1상 임상을 진행 중이었다.
파미셀은 최근 열린 이사회에서 내년도 사업 방향과 관련 항암백신 임상 조기 종료를 결정했다.
파미셀 관계자는 "기존 두 파이프라인은 임상시험을 위한 환자 모집에 어려움이 있었고, 최근 주목 받고 있는 CAR-T 치료제에 비해 상대적으로 경쟁력이 낮다는 한계가 있었다"고 임상 중단 이유를 밝혔다.
아이진은 연고 형태의 창상 치료제로 개발 중인 '이지데코린'이 국내 2a 임상시험에서 유효성을 입증하지 못해 결과적으로 실패했다.
아이진은 2019년 2월부터 6월까지 아주대병원에서 성인 창상 환자 20명을 대상으로 임상을 진행했었다.
임상 분석 결과, 이지데코린과 위약 및 대조약을 바른 부위에서 통계적으로 유의미한 차이가 나지 않아 유효성을 확인할 수 없었다.
다만 안전성에서는 중대한 이상 반응이나 임상을 중단할 이상 반응은 나타나지 않아 후속 임상을 고심 중이다.
아이진 관계자는 "이지데코린이 대조약과 유사한 효능을 보이는 비열등성은 확인됐다"며 "앞서 진행한 욕창 임상 결과와 이번 결과를 기반으로 향후 이지데코린의 욕창 및 창상 치료제 후속 연구 방향을 결정할 계획"이라고 밝혔다.
최근 몇 년새 상장 바이오기업들 연구 성과가 저조해 투자 시장에서의 분위기도 예전 같지 못한 것으로 알려져 있다.
최근 임상에서 치료제 상용화를 위한 뚜렷한 성과를 내지 못하는 바이오 기업들이 많은 만큼 향후 상장을 준비 중인 업체들이나 투자가 절실한 기업들에게도 악영향을 미칠 것으로 보인다.
최봉영 기자 (
